급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 신경 VitalFlow 자극의 조기 타당성 연구
2025년 4월 15일 업데이트: Nervive, Inc.
급성 허혈성 뇌졸중 환자 치료를 위한 Nervive VitalFlow 자극 시스템의 조기 타당성 임상 연구
이 조기 타당성 연구(EFS)는 증상 발현 6시간 이내에 VitalFlow-IS 자극으로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자 10명을 대상으로 한 다기관, 공개 라벨 단일군 연구입니다.
EFS의 목적은 (1) 완전한 안전성/ 타당성 임상 연구 및 (2) 대리 종점(신속한 시판 전 승인(PMA) 경로)을 사용한 무작위 통제 중추 시험.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
등록을 위한 프레젠테이션 후 4.5시간 이내에 정상으로 알려진 마지막 시간
- 6시간 치료 창을 유지하기 위해 사전 자극 연구 절차에 1.5시간 허용
- IV rtPA 및 혈관내 치료(EVT)는 연구 절차에 의해 부적절하게 지연되지 않는 한 허용됨
- 18-85세
- 전방 순환계의 허혈성 뇌졸중 진단
- 베이스라인 4-20의 NIHSS
- 크레아티닌 < 1.7mg/dL
- 환자/법적 대리인(LAR)이 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 뇌졸중 전 장애 Modified Rankin Score(mRS) 2-6
- 연구 절차에 참여하기에 충분한 의사소통 능력 부족
- 두개내 출혈, 심한 뇌부종 또는 ASPECTS <5를 동반한 신경영상
- 알려진 또는 새로 발견된 동맥류 또는 동정맥 기형(AVM)
- 두개내 종괴, 감염, 또는 두개내압 증가를 의심하는 다른 이유
- 귀영 나팔을 포함하여 머리 또는 목에 금속성 이물 또는 이식 된 장치
- 심장, 미주 신경 또는 두개내 신경 자극 장치
- 인공와우 또는 이식형 보청기
연구 절차로 인한 정맥 내 rtPA 또는 혈관 내 요법의 지연 가능성
- 정맥 주사(IV) rtPA: 자극은 rtPA 주입 기간 동안 전달될 수 있습니다.
- EVT: EVT 팀이 동원되는 동안 자극을 수행할 수 있습니다.
- 뇌졸중과 동시에 발생하는 발작, 발작 병력, 간질 또는 재발성 실신 사건.
- 신경병증(안면 신경 손상 포함), 경동맥 수술 또는 미주신경절단술의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: VItalFlow 자극 치료
등록된 피험자는 다른 표준 치료가 시작된 후 VitalFlow 자극을 받아야 합니다. VitalFlow 치료는 시스템 전원을 켜고 2개의(왼쪽 및 오른쪽) VItalFlow 코일을 머리 양쪽(귀 옆)에 배치하여 시작됩니다. 작업자는 간단한 버튼 조작으로 함께 제공되는 콘솔을 통해 VItalFlow Stimulation을 제어합니다. 치료가 시작되면 VitalFlow는 총 치료 시간이 5분(고정 시간) 미만인 미리 설정된 전원 주기로 연속적인 2상 펄스를 제공합니다. 치료가 완료되면 코일을 제거하고 VitalFlow 시스템에서 교체합니다. |
급성 뇌졸중의 허혈성 부위의 혈류를 개선하기 위한 양측성 전자기 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 시술 후 90일
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기기 관련 부작용 발생률
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시술 후 90일
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사용자 설문 조사로 평가한 임상 환경에서의 장치 사용 타당성
기간: 시술 후 1-7일
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실행 가능성을 입증하기 위해 장치는 사용자 설문 조사에서 연구자가 기록한 대로 각 연구 주제에 대해 큰 어려움 없이 치료를 설정, 배치 및 관리할 수 있어야 합니다.
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시술 후 1-7일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 - 컴퓨터 단층촬영 관류로 측정한 코어 부피의 변화율
기간: 시술 후 2~4시간
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자극 전 대 자극 후 2-4시간에서 CTP로 측정한 코어 용적의 변화.
향후 연구에서 대리자로 사용할 가능성이 있는 것으로 평가되고 있습니다.
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시술 후 2~4시간
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탐색적 - 컴퓨터 단층 촬영 관류로 측정한 반음부 체적의 변화율
기간: 시술 후 2~4시간
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자극 전 대 자극 후 2-4시간에서 CTP로 측정한 반음부 부피의 변화.
향후 연구에서 대리자로 사용할 가능성이 있는 것으로 평가되고 있습니다.
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시술 후 2~4시간
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탐색 - 컴퓨터 단층 촬영 관류로 측정한 측부 혈류의 변화율
기간: 시술 후 2~4시간
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자극 전 대 자극 후 2-4시간에서 CTP에 의해 측정된 측부 혈류의 변화.
향후 연구에서 대리자로 사용할 가능성이 있는 것으로 평가되고 있습니다.
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시술 후 2~4시간
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탐색적 - 컴퓨터 단층 촬영 관류로 측정한 폐색 상태의 변화율
기간: 시술 후 2~4시간
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자극 전 대 자극 후 2-4시간에서 CTP에 의해 측정된 폐색 상태의 변화.
향후 연구에서 대리자로 사용할 가능성이 있는 것으로 평가되고 있습니다.
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시술 후 2~4시간
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탐색 - 24시간 MRI 최종 경색 부피와 비교하여 CTP의 기준선 코어 부피의 차이
기간: 시술 후 24시간
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24시간 MRI 최종 경색 용적과 비교하여 CTP에서 기준 코어 용적의 차이.
향후 연구에서 대리자로 사용할 가능성이 있는 것으로 평가되고 있습니다.
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시술 후 24시간
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탐색적 - NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 변화 - 단기
기간: 시술 전, 시술 직후, 시술 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
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NIHSS 점수의 변화[범위: 1-42, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냄] 자극 전, 자극 후 최대 4시간까지 30분마다.
향후 연구에서 대리자로 사용할 가능성이 있는 것으로 평가되고 있습니다.
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시술 전, 시술 직후, 시술 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
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탐색 - NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 변화 - 24시간
기간: 시술 후 24시간
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NIHSS 점수의 변화[범위: 1-42, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냄] 자극 전에서 자극 후 24시간까지, 그리고 자극 후 최대 4시간까지 30분마다.
향후 연구에서 대리자로 사용할 가능성이 있는 것으로 평가되고 있습니다.
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시술 후 24시간
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탐색적 - NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에 의해 결정된 환자 결과
기간: 시술 후 90일
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NIHSS 점수[범위: 1-42, 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냄] 시술 후 90일.
향후 연구에서 대리자로 사용할 가능성이 있는 것으로 평가되고 있습니다.
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시술 후 90일
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탐색 - 수정된 순위 척도(mRS)에 의해 결정된 환자 결과
기간: 시술 후 90일
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mRS 점수[범위: 0-6, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄] 시술 후 90일.
향후 연구에서 대리자로 사용할 가능성이 있는 것으로 평가되고 있습니다.
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시술 후 90일
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탐색적 - 경색 성장의 최종 변화 - 자극 전 CTP(CBF<30%) 대 24시간에서의 MRI-DWI 병변
기간: 시술 후 24시간
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경색 성장의 최종 변화 - 자극 전 CTP(CBF<30%) 대 24시간에서의 MRI-DWI 병변.
향후 연구에서 대리자로 사용할 가능성이 있는 것으로 평가되고 있습니다.
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시술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Stephanie Harrington, MS, Nervive, Inc.
- 연구 책임자: Emilio Sacristan, PhD, Nervive, Inc.
- 수석 연구원: Ken Uchino, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Jon Schrock, MD, MetroHealth System, Ohio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 4월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NV-CP-2020-001
- 4U44NS094307 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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