Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af nerviv VitalFlow-stimulering til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

15. april 2025 opdateret af: Nervive, Inc.

Tidlig gennemførlighed klinisk undersøgelse af nervevitalflow-stimuleringssystemet til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Dette Early Feasibility Study (EFS) er et multicenter, åbent enkeltarmsstudie i 10 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) behandlet med VitalFlow-IS-stimulering inden for 6 timer efter symptomdebut. Formålet med EFS er at evaluere den indledende kliniske sikkerhed og enhedsfunktionalitet i den kliniske arbejdsgang til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som vil informere designændringer og/eller brugergrænseflade som forberedelse til næste trin bestående af (1) en fuld sikkerheds-/ klinisk gennemførlighedsundersøgelse og (2) randomiseret kontrolleret pivotalt forsøg med et surrogat-endepunkt (fremskyndet førmarkedsgodkendelse (PMA) pathway).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidspunkt senest kendt normalt inden for 4,5 timer efter fremlæggelse for tilmelding

    • Tillader 1,5 timer til præstimuleringsundersøgelsesprocedurer for at opretholde et 6-timers terapeutisk vindue
    • IV rtPA og endovaskulær behandling (EVT) tilladt, hvis det ikke er uhensigtsmæssigt forsinket af undersøgelsesprocedurer
  • Alder 18-85 år
  • Diagnose af iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb
  • NIHSS ved baseline 4-20
  • Kreatinin < 1,7 mg/dL
  • Underskrevet informeret samtykke af patient/juridisk repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-slag handicap Modified Rankin Score (mRS) mellem 2-6
  • Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt til at deltage i undersøgelsesprocedurer
  • Neuroimaging med intrakraniel blødning, alvorligt hjerneødem eller ASPEKTER <5
  • Kendt eller nyopdaget aneurisme eller arteriovenøs misdannelse (AVM)
  • Intrakraniel masselæsion, infektion eller anden grund til mistanke om øget intrakranielt tryk
  • Metalliske fremmedlegemer eller implanterede enheder i hovedet eller nakken, inklusive tatoveringer
  • Hjerte-, vagusnerve- eller intrakraniel neural stimulationsanordning
  • Cochlear implantat eller implanteret høreapparat

  • Potentiale for forsinkelse i intravenøs rtPA eller endovaskulær behandling på grund af undersøgelsesprocedurer

    • Intravenøs (IV) rtPA: Stimulering kan leveres under rtPA-infusionsperioden
    • EVT: Stimulering kan udføres, mens EVT-teamet er mobiliseret
  • Anfald samtidig med slagtilfælde eller historie med anfald, epilepsi eller tilbagevendende synkopale hændelser.
  • Anamnese med neuropati (inklusive ansigtsnerveskade), carotiskirurgi eller vagotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VItalFlow-stimuleringsbehandling

Tilmeldte forsøgspersoner skal modtage en VitalFlow-stimulering, efter at andre standardbehandlinger er påbegyndt. VitalFlow-behandling påbegyndes ved at tænde for systemet og placere de to (venstre og højre) VItalFlow-spoler på hver side af hovedet (ved øret).

Operatøren styrer VItalFlow-stimuleringen gennem den medfølgende konsol med enkel knapbetjening. Når behandlingen er påbegyndt, giver VitalFlow kontinuerlige, bifasiske pulser ved en forudindstillet strømcyklus med den samlede behandlingstid på under 5 minutter (fast tid). Når behandlingen er afsluttet, fjernes spolerne og sættes tilbage på VitalFlow-systemet.
Enhed: Ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering til behandling af akut slagtilfælde
Bilateral elektromagnetisk stimulering for at forbedre blodgennemstrømningen i iskæmiske områder af akut slagtilfælde som et supplement til den nuværende standard-of-care
Andre navne:
  • Nerviv VitalFlow-stimulator
  • VitalFlow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Hyppighed af enhedsrelaterede uønskede hændelser
90 dage efter proceduren
Gennemførligheden af ​​enhedens brug i det kliniske miljø som vurderet af brugerundersøgelse
Tidsramme: 1-7 dage efter indgrebet
For at demonstrere gennemførlighed skal enheden have været i stand til at blive opsat, implementeret og administrere behandling uden væsentlige vanskeligheder for hvert forsøgsperson, som registreret af investigator på brugerundersøgelsen.
1-7 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory - Ændringshastighed i kernevolumen målt ved computertomografiperfusion
Tidsramme: 2-4 timer efter proceduren
Ændring i kernevolumener som målt ved CTP ved præstimulering versus 2-4 timer efter stimulering. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
2-4 timer efter proceduren
Exploratory - Ændringshastighed i penumbravolumen målt ved computertomografiperfusion
Tidsramme: 2-4 timer efter proceduren
Ændring i penumbravolumen målt ved CTP ved præstimulering versus 2-4 timer efter stimulering. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
2-4 timer efter proceduren
Exploratory - Ændringshastighed i kollateral blodgennemstrømning målt ved computertomografiperfusion
Tidsramme: 2-4 timer efter proceduren
Ændring i kollateral blodgennemstrømning målt ved CTP ved præstimulering versus 2-4 timer efter stimulering. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
2-4 timer efter proceduren
Exploratory - Ændringshastighed i okklusionsstatus målt ved computertomografiperfusion
Tidsramme: 2-4 timer efter proceduren
Ændring i okklusionsstatus målt ved CTP ved præstimulering versus 2-4 timer efter stimulering. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
2-4 timer efter proceduren
Exploratory - Forskel i baseline kernevolumen på CTP sammenlignet med 24 timers MRI endeligt infarktvolumen
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Forskel i baseline kernevolumen på CTP sammenlignet med 24 timers MRI endeligt infarktvolumen. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
24 timer efter proceduren
Exploratory - Change in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - kortsigtet
Tidsramme: Før proceduren, umiddelbart efter proceduren, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proceduren
Ændring i NIHSS-score [interval: 1-42, med lavere score, der indikerer bedre resultat] før til post-stimulering og hvert 30. minut op til 4 timer efter stimulering. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
Før proceduren, umiddelbart efter proceduren, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proceduren
Exploratory - Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Ændring i NIHSS-score [interval: 1-42, med lavere score, der indikerer bedre resultat] præstimulering til 24 timer efter stimulering og hvert 30. minut op til 4 timer efter stimulering. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
24 timer efter proceduren
Exploratory - Patient Outcome som bestemt af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
NIHSS-score [interval: 1-42, med lavere score, der indikerer bedre resultat] 90 dage efter proceduren. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
90 dage efter proceduren
Exploratory - Patient Outcome som bestemt af Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
mRS-score [interval: 0-6, med lavere score, der indikerer bedre resultat] 90 dage efter proceduren. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
90 dage efter proceduren
Udforskende - Endelig ændring i infarktvækst - CTP (CBF <30%) ved præ-stimulering vs MRI-DWI læsion efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Endelig ændring i infarktvækst - CTP (CBF <30%) ved præstimulering vs MRI-DWI læsion efter 24 timer. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nervive, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stephanie Harrington, MS, Nervive, Inc.
  • Studieleder: Emilio Sacristan, PhD, Nervive, Inc.
  • Ledende efterforsker: Ken Uchino, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Jon Schrock, MD, MetroHealth System, Ohio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NV-CP-2020-001
  • 4U44NS094307 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger