개방형 치유 콜라겐 막을 이용한 어금니 발치 소켓의 치조 융기 보존: 무작위 임상 시험.
2023년 2월 3일 업데이트: National Taiwan University Hospital
발치 후 치조골의 흡수는 발치 부위를 임플란트나 브릿지로 수복하는 데 어려움이 있습니다. 따라서 발치와에서 치조능선의 폭과 높이를 보존하고 뼈의 부피를 최대한 확보하는 것이 임상적으로 가치가 있다. ARP(Alveolar Ridge Prestion)를 치료하는 방법에는 여러 가지가 있으며, 그 접근 방식 중 가장 널리 사용되는 방법은 최소 침습 치료를 지향하는 추세입니다. 1차 봉합 없이 개방 치유된 상처로 이루어지는 치조 융기 보존이 최소 침습적 접근의 핵심입니다.
이 3군 무작위 임상 시험은 치조골 보존을 위해 어금니 발치와에 1차 플랩 폐쇄 없이 리보스 가교 콜라겐 막을 적용하는 효과를 확인하고자 합니다. 절차는 임플란트 사이트 개발을 위한 것입니다.
3개 그룹은 테스트 그룹 1이 냉동 건조된 뼈 동종이식(FDBA)으로 이식되고 리보스 가교 콜라겐 막(OSSIX® PLUS)으로 덮이도록 디자인되었습니다. 대조군은 콜라겐 플러그(Teruplug®)로 충전된 소켓과 자연 치유된 소켓을 실험군 2에서 사용하였다. CBCT(cone-beam computed tomography) 스캔은 ARP 직후 및 4개월 후에 1차 결과 및 2차 결과로 얻습니다. 임플란트 부위의 생검 및 조직 형태 분석도 수행됩니다. 변연골 높이의 변화와 각질화된 점막의 폭/높이를 측정한다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- CHEN-YING WANG, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이>20
- periapical film에 따르면 bucco-lingual 및 mesio-distal 방향의 골결손이 50% 미만
- 환자는 발치 후 임플란트 치료를 받기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미치는 전신 질환(예: 당뇨병)
- 심한 흡연자(10개비/일)
- 구강 상악 수술을 받았거나 구강암 진단을 받은 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 리도카인에 알레르기가 있는 환자
- 연구 설계에 협조할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 컨트롤(자연치유)
발치 소켓은 자연적으로 치유됩니다.
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실험적: 시험 1(막 유도 재생)
발치 소켓은 이식편(FDBA)으로 채워지고 콜라겐 막으로 덮여 있습니다.
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발치 후 소켓을 멤브레인과 이식편(FDBA)으로 채웠습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 2(콜라겐 플러그)
추출 소켓은 콜라겐 플러그로 채워져 있습니다.
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치아 발치 후 소켓을 콜라겐 플러그로 채웠습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3면에서 치조 융기 폭과 높이
기간: 수술 후 4개월
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CBCT로 측정
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수술 후 4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 두께
기간: 수술 후 4개월
|
CBCT 및 임상 관찰로 측정
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수술 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202004006RINB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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