Preservación de la cresta alveolar en alvéolos de extracción de molares con una membrana de colágeno cicatrizada abierta: un ensayo clínico aleatorizado.
La reabsorción de la cresta alveolar después de la extracción del diente desarrolla dificultad para restaurar el área de extracción con implante o puente. Por lo tanto, intente preservar el ancho y la altura de la cresta alveolar en el alvéolo de extracción y obtener su volumen óseo al máximo para la investigación clínica. Existen varios métodos para tratar la preservación de la cresta alveolar (ARP), la forma más popular para su abordaje, la tendencia es hacia el tratamiento mínimamente invasivo. La preservación de la cresta alveolar que se realiza con una herida cicatrizada abierta sin cierre primario es la clave para el abordaje mínimamente invasivo.
Este ensayo clínico aleatorizado de tres grupos quisiera determinar el efecto de aplicar una membrana de colágeno reticulado con ribosa sin cierre de colgajo primario en alvéolos de extracción de molares para la preservación de la cresta alveolar. El procedimiento es para el desarrollo del sitio del implante.
Se diseñaron tres grupos, ya que el grupo de prueba 1 se injertó con aloinjerto de hueso liofilizado (FDBA) y se cubrió con una membrana de colágeno reticulado con ribosa (OSSIX® PLUS). En el grupo de prueba 2 alvéolos rellenos con tapón de colágeno (Teruplug®) y alvéolos curados naturalmente como grupo de control. Las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) se obtienen inmediatamente y 4 meses después de la ARP como resultado primario y resultado secundario. También se realizará una biopsia del sitio del implante y un análisis histomorfométrico. Se miden el cambio del nivel del hueso marginal y la anchura/altura de la mucosa queratinizada.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- CHEN-YING WANG, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>20
- según la película periapical, el defecto óseo en dirección buco-lingual y mesio-distal es inferior al 50%
- el paciente accedió a someterse a una terapia de implantes después de la extracción del diente
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas que afectarán la cicatrización de heridas (ej. Diebetes)
- fumador empedernido (10 cigarrillos/día)
- paciente que se sometió a cirugía oral-maxilar o que fue diagnosticado con cáncer oral
- paciente que está embarazada o que está amamantando
- paciente que es alérgico a la lidocaína
- paciente que no puede cooperar con el diseño del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: control (curación natural)
El alvéolo de extracción se cura de forma natural
|
|
|
EXPERIMENTAL: Prueba 1 (regeneración guiada por membrana)
El alvéolo de extracción se rellena con injerto (FDBA) y se cubre con membrana de colágeno
|
después de la extracción del diente, el alvéolo se llenó con membrana e injerto (FDBA)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Prueba 2 (tapón de colágeno)
El alvéolo de extracción se llena con un tapón de colágeno.
|
después de la extracción del diente, el alvéolo se llenó con un tapón de colágeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ancho y alto de la cresta alveolar en tres planos
Periodo de tiempo: cuatro meses después de la cirugía
|
medir con CBCT
|
cuatro meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espesor gingival
Periodo de tiempo: cuatro meses después de la cirugía
|
medida con CBCT y observación clínica
|
cuatro meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202004006RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .