진행성 피부 편평 세포 암종이 있는 고형 장기 이식 수혜자에 대한 Ruxolitinib 연구

포함 기준:

• 전이성 진행성 피부 편평 세포 암종의 조직 병리학적으로 확인된 진단.
• 면역억제가 필요한 고형장기 이식의 병력
• 연령 ≥ 18세
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의한 측정 가능한 질병
• Karnofsky 성과 상태 척도(KPS) ≥60%, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤2
• 야누스 키나제(JAK) 억제제 요법 이전 없음
• 적절한 장기 기능
• 이전 전신 요법에서 임상적으로 유의미한 모든 독성은 1등급 이하이어야 합니다(단, 탈모증 및 말초 신경병증은 2등급 이하일 수 있음).
• 피험자는 10명의 피험자로부터 생검을 얻을 때까지 종양 생검을 받는 데 동의해야 합니다(즉, 적어도 처음 10명의 등록 피험자에서 생검이 필요하거나 10개의 연구 생검 목표를 얻을 때까지). 생검이 기술적으로 가능하지 않거나 연구자의 의견에 허용할 수 없는 위험을 초래하는 피험자는 주 연구자와 논의하여 생검 요건에서 면제될 수 있습니다.
• 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
• 경구 약물 복용 능력

• 적절한 골수 기능:

  • 절대호중구수(ANC) ≥1000/mm3
  • 혈소판 수 ≥50,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(지난 2주 동안 수혈이 필요하지 않음)

제외 기준:

• 전신 화학요법 또는 면역요법의 마지막 용량 및 연구 약물의 첫 번째 용량 이후 최소 21일이 경과해야 합니다.
• 방사선 요법의 마지막 용량과 연구 약물의 첫 번째 용량 이후 최소 14일이 경과해야 합니다.
• 이전에 JAK 억제제로 치료받은 적이 있는 환자.
• 다른 연구용 제제를 동시에 투여받는 환자.
• 혈관 접근을 위한 외과적 배치를 제외하고 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 이내에 최근 대수술을 받은 환자.
• 룩소리티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
• 증상이 있거나 성장하는 뇌 전이가 있는 환자. 치료를 받고 연구 요법을 시작하기 전 최소 1개월 동안 안정 상태를 유지한 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다.
• 연구 약물 시작 전에 14일 또는 5 약물 반감기 중 더 긴 기간 이내의 치료 범위가 좁은 강력한 CYP3A4 또는 CYP3A4 기질 약물의 동시 사용. 강력한 CYP3A4 및 2C8 억제제 및 유도제의 목록은 부록 A에서 확인할 수 있습니다.
• 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 룩솔리티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
• 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 만성 B형 또는 C형 간염이 있는 피험자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 두 번째 악성 종양에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자.