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설사가 주를 이루는 과민성대장증후군에 대한 Bifidobacterium Breve Bif195의 효과

2023년 7월 5일 업데이트: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Bifidobacterium Breve Bif195의 설사우세형 과민성대장증후군에 대한 효과: 이중맹검, 무작위배정, 위약대조 연구

본 연구의 목적은 프로바이오틱 Bifidobacterium breve Bif195(Bif195)가 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS) 환자에서 임상 결과의 개선을 가져올 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

IBS는 가장 자주 진단되는 위장병이며 덴마크에서 위장병과로 의뢰되는 가장 흔한 원인이기도 합니다.

IBS 치료 가능성은 제한적입니다. 미생물군을 포함하는 치료 전략은 일부 IBS 환자에서 증상 완화를 제공합니다. 여러 연구에서 IBS 환자의 장내 미생물 구성이 건강한 대조군과 다르다는 것이 입증되었습니다.

Probiotic 개입은 유망한 결과를 보여 주었지만 현재 어떤 probiotics가 효과적인지 아닌지는 알 수 없습니다.

새로운 프로바이오틱 박테리아인 Bifidobacterium breve Bif195(Bif195)가 확인되었으며 아세틸살리실산을 투여한 건강한 지원자에서 장병증 및 장 점막의 궤양을 예방하는 데 큰 효과를 나타냈으며, 따라서 Bif195는 장 투과성 결함을 감소시키는 잠재력도 보여주었습니다. 이 박테리아는 IBS 환자에서 아직 조사되지 않았습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
61

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 브리스톨 대변 척도 유형 6-7에서 배변의 1/4 이상(25%) 및 유형 1-2에서 1/4 미만(25%)으로 정의된 IBS-D로 진단
  • IBS에 대한 Rome IV 진단 기준 충족
  • 중등도에서 중증의 질병 활성도(IBS-SSS ≥175)
  • 덴마크어 읽기 및 말하기 가능
  • 환자의 대변에 혈액이 있는 경우 정상적인 대장내시경 검사(1년 이내에 시행)

제외 기준:

  • 유당 불내증 및 체강 질병을 포함한 기타 만성 위장병
  • 대변 ​​칼프로텍틴 ≥50 mg/kg
  • 장병원성 미생물에 대해 양성인 대변 샘플
  • 위장관 부위의 외과적 개입(충수 절제술, 탈장 수리, 담낭 절제술, 부인과 및 비뇨기과 시술 제외)
  • 정신 장애
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 피임약, 호르몬 보조제, 알레르기/천식제, 혈압 및 콜레스테롤 저하제, 양성자 펌프 억제제 및 비처방 의약품을 제외한 약물; 비정상적인 대장 내시경 소견
  • 임신, 계획 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 포함 전 4주 미만의 프로바이오틱스 또는 항생제 섭취
  • 비정상적인 스크리닝 생화학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Bif195 캡슐
캡슐에는 하루에 약 15*10^9 CFU의 Bif195가 들어 있습니다. 부형제: 미정질 셀룰로오스 6mg/캡슐, 마그네슘 스테아레이트 1.5mg/캡슐, 말토덱스트린 277.8mg/캡슐, 아스코르브산나트륨 14.7mg/캡슐.
건강 보조 식품: Bifidobacterium breve Bif195
8주간 매일 1캡슐
위약 비교기: 위약 캡슐
캡슐에는 캡슐당 미정질 셀룰로오스 6mg, 캡슐당 마그네슘 스테아레이트 1.5mg, 캡슐당 말토덱스트린 277.8mg, 캡슐당 아스코르브산나트륨 14.7mg의 부형제만 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 위약
8주간 매일 1캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
8주에 IBS-심각도 점수 시스템(IBS-SSS)으로 측정한 기준선에서 IBS 증상의 변화
기간: 8주
IBS-SSS는 복통, 복통 일수, 팽만감/팽만감, 배변 습관 만족도 및 IBS 관련 삶의 질의 종합 점수입니다. 각 척도는 0에서 100까지 평가되며 총 점수 범위는 0(최고)에서 500(최악)까지입니다.
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 과민성 대장 증후군-삶의 질(IBS-QOL) 설문지 점수로 측정한 기준선 대비 삶의 질 변화
기간: 8주
IBS-QoL 설문지는 34문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 5점 응답 척도입니다. 34개 항목은 건강 걱정, 음식 기피, 신체 이미지, 불쾌감, 활동 방해, 사회적 반응, 성행위 및 관계의 8가지 변수를 기반으로 합니다. IBS-QoL 점수는 다음 공식을 사용하여 0-100 척도로 변환됩니다. 총 점수 = (항목의 합계-34/170) ×100. 낮은 점수(최고)
8주
8주에 배변 습관의 기준선과의 변화
기간: 8주
빈도/일 및 Bristol Stool Form Scale로 측정. Bristol Stool Form Scale은 7가지 범주로 나뉘는데 낮은 값은 변비를 나타내고 높은 값은 설사를 나타냅니다.
8주
8주째 복통 기준선에서 변화
기간: 8주
0-10의 VAS 척도로 측정됩니다. 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증
8주
부작용
기간: 16주
IHC-GCP에 따라 보고됨
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hvidovre University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Chr Hansen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-20060730

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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