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下痢型過敏性腸症候群に対するBifidobacterium Breve Bif195の効果

2023年7月5日 更新者：Andreas Munk Petersen、Hvidovre University Hospital

下痢型過敏性腸症候群に対するビフィズス菌ブレーベ Bif195 の効果：二重盲検無作為化プラセボ対照研究

この研究の目的は、プロバイオティクス ビフィドバクテリウム ブレーベ Bif195 (Bif195) が、下痢型過敏性腸症候群 (IBS) 患者の臨床転帰を改善するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IBS は、最も頻繁に診断される消化器疾患であり、デンマークの消化器科への紹介の最も一般的な原因でもあります。

IBS の治療の可能性は限られています。 微生物叢を含む治療戦略は、一部の IBS 患者の症状を緩和します。 いくつかの研究は、IBS 患者の腸内微生物叢の組成が健常者とは異なることを示しています。

プロバイオティクス介入は有望な結果を示していますが、現在、どのプロバイオティクスが効果的でどれが効果的でないかは不明のままです.

新しいプロバイオティクス細菌、Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) が同定され、アセチルサリチル酸を与えられた健康なボランティアの腸疾患および腸粘膜の潰瘍の予防に大きな効果を示し、それによって Bif195 は腸透過性欠陥を減少させる可能性も示しました。 この細菌は、IBS 患者ではまだ調査されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Bristol Stool Scale タイプ 6-7 で 4 分の 1 (25%) 以上、タイプ 1-2 で 4 分の 1 (25%) 未満の排便として定義される IBS-D と診断されている
  • IBSのRome IV診断基準を満たす
  • 中等度から重度の疾患活動性 (IBS-SSS ≥175)
  • デンマーク語を読み、話すことができる
  • 患者の便に血が混じっていた場合は、通常の大腸内視鏡検査 (1 年以内に実施)

除外基準:

  • 乳糖不耐症やセリアック病を含むその他の慢性胃腸疾患
  • 糞便カルプロテクチン≧50mg/kg
  • 腸内病原性微生物陽性の糞便サンプル
  • 消化管領域の外科的介入（虫垂切除術、ヘルニア修復術、胆嚢摘出術、婦人科および泌尿器科の処置を除く）
  • 精神障害
  • アルコールまたは薬物の乱用
  • 経口避妊薬、ホルモン サプリメント、アレルギー/喘息治療薬、血圧およびコレステロール低下薬、プロトン ポンプ阻害薬、非処方薬を除く医薬品。大腸内視鏡検査の異常所見
  • 妊娠中、計画妊娠中、授乳中の女性
  • プロバイオティクスまたは抗生物質の摂取<4週間前に含める
  • 異常スクリーニング生化学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Bif195 カプセル
カプセルには、1 日あたり約 15*10^9 CFU の Bif195 が含まれます。 賦形剤: 1 カプセルあたり微結晶性セルロース 6 mg、1 カプセルあたりステアリン酸マグネシウム 1.5 mg、1 カプセルあたりマルトデキストリン 277.8 mg、1 カプセルあたりアスコルビン酸ナトリウム 14.7 mg。
ダイエットサプリメント：ビフィズス菌ブレーベ Bif195
毎日 1 カプセルを 8 週間
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
カプセルには賦形剤のみが含まれています：カプセルあたり6mgの微結晶性セルロース、カプセルあたり1.5mgのステアリン酸マグネシウム、カプセルあたり277.8mgのマルトデキストリン、およびカプセルあたり14.7mgのアスコルビン酸ナトリウム。
ダイエットサプリメント：プラセボ
毎日 1 カプセルを 8 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でIBS重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）によって測定されたベースラインからのIBS症状の変化
時間枠：8週間
IBS-SSS は、腹痛、腹痛の日数、腹部膨満/膨満、排便習慣の満足度、および IBS 関連の生活の質の複合スコアです。 各測定値は 0 から 100 で評価され、合計スコアは 0 (最高) から 500 (最悪) の範囲です。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群によって測定されたベースラインからの生活の質の変化 - 生活の質 (IBS-QOL) 8週間でのアンケートスコア
時間枠：8週間
IBS-QoL アンケートは 34 項目で構成され、各項目は 5 段階で回答されます。 34 の項目は、次の 8 つの変数に基づいています: 健康への心配、食物の回避、身体イメージ、不快感、活動への干渉、社会的反応、性的活動、人間関係。 IBS-QoL スコアは、次の式を使用して 0 ～ 100 のスケールに変換されます: 合計スコア = (項目の合計 - 34/170) ×100。 低スコア (最高)
8週間
8週間での排便習慣のベースラインからの変化
時間枠：8週間
頻度/日およびブリストル スツール フォーム スケールによって測定されます。 Bristol Stool Form Scale は 7 つのカテゴリに分けられ、低い値は便秘を示し、高い値は下痢を示します。
8週間
8週間での腹痛のベースラインからの変化
時間枠：8週間
0 ～ 10 の VAS スケールで測定されます。 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
8週間
有害事象
時間枠：16週間
IHC-GCPに従って報告
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hvidovre University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chr Hansen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20060730

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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