건강한 피험자의 대사 및 장내 미생물에 대한 새스커툰 베리
건강한 인간 피험자의 포도당 대사, 인슐린 저항성 및 장내 미생물총에 대한 새스커툰 베리의 효과에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자 모집: 매니토바 대학의 연구 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 위니펙의 건강한 피험자(18-75세의 남녀)가 연구에 참여할 수 있습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. 1) 후보자는 심근 경색, 뇌졸중, 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 만성 신장 질환의 병력이 있습니다. 2) 참가자가 한 달 이내에 저혈당, 항고혈압제, 지질 저하제 또는 항생제를 복용하고 있습니다.
식이 제품: 동결 건조된 새스커툰 베리는 Prairie Berries Inc.에서 구입했습니다. 베리는 신선하게 냉동되었으며 건조 베리에는 어떠한 보충물도 첨가되지 않았습니다. 이 제품은 인증된 시설에서 처리되었으며 말린 베리 배치는 병원균 분석을 통과했습니다.
요법: 참가자(n=20)는 10주 동안 아침 식사 중에 동결 건조 사스카툰 베리 30g/일을 경구 투여합니다.
예정된 방문:
방문 1: 동의 및 등록. 식이섭취, 신체활동 등 국내 설문지를 작성합니다. 방문하는 동안 체중, 키 및 혈압을 측정합니다.
방문 2(방문 1로부터 1주 미만 및 베리 투여 시작 전): 하룻밤 금식 후 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT). 인슐린, 간 효소(알라닌 트랜스아미나제 또는 ALT, 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 AST), 크레아티닌, 지질 프로필 및 염증 마커(예: 종양 괴사 인자-알파 또는 TNF-알파)를 기준선으로 측정합니다.
참가자에게는 밀봉된 말린 새스커툰 베리 패키지와 관리 지침이 제공됩니다. 인슐린 및 지질 프로필은 OGTT를 위해 빠른 포도당에서 채취한 혈액 샘플에서 테스트됩니다.
방문 3(사스카툰 베리 투여 시작 후 5주 후): 참가자는 일반적인 웰빙 및 사스카툰 베리 섭취에 대한 피드백을 제공해야 합니다. 체중, 혈압 및 심박수를 측정하고 기록합니다.
방문 4(식이요법 시작 10주 후): 참가자는 방문 1주일 이내에 수집 키트로 대변 샘플을 수집하여 방문하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 방문 전날 밤 금식하도록 요청받을 것입니다. 그들은 OGTT를 받게 됩니다. 인슐린, 간 효소, 크레아티닌, 지질 프로파일 및 염증 마커에 대한 혈액 샘플을 각 참가자로부터 수집합니다. 방문하는 동안 참가자의 체중, 혈압 및 심박수를 측정합니다. 참가자의 식이 섭취, 신체 활동 및 연구에 대한 피드백에 대한 설문지가 완료됩니다.
참가자는 참여에 대해 $50의 명예 상품권을 받게 됩니다. 샘플 수집 및 분석: OGTT, ALT, AST, 크레아티닌 및 지질 프로파일은 위니펙 건강 과학 센터의 임상 화학에서 분석됩니다. 염증 매개체는 Dr. G. Shen의 연구실에서 분석될 것입니다. 항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성 또는 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 공복 혈장 포도당 및 인슐린에 기초하여 계산될 것입니다. 대변 샘플은 분주되어 제출 전에 -80°C에서 보관됩니다. Microbiome 분석은 Dalhousie University의 Integrate Microbiome Resource에서 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Garry Shen, MD PhD
- 전화번호: 204-789-3816
- 이메일: garry.shen@umanitoba.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Hui, PhD
- 전화번호: 204-780-3985
- 이메일: amy.hui@umanitoba.ca
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 위니펙에 거주하는 건강한 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
1. 심근경색, 뇌졸중, 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 만성신장질환의 병력.
2) 참가자가 1개월 이내에 혈당강하제, 항고혈압제, 지질강하제 또는 항생제를 복용하고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 팔
말린 전체 새 스커 툰 베리를 사용하는 건강한 피험자를위한 단일 팔
|
동결 건조 사스카툰 베리(30g)를 10주 동안 매일 경구 투여합니다.
전 당뇨병 환자 (공복 포도당 5.6-6.9
MM/L, HBA1C 5.7-6.9%또는 OGTT 2 H 포도당 7.8-11 mm/L)는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
한 그룹의 참가자는 12 주 동안 40g의 말린 새 스커 툰 베리/일을 복용합니다.
다른 그룹은 12 주 동안 40g의 말린 새 스커 툰 베리/일을 섭취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈장 포도당
기간: 식이 중재 시작 후 기준선에서 10 주까지 변경
|
MM/L의 공복 혈장 포도당
|
식이 중재 시작 후 기준선에서 10 주까지 변경
|
|
총 혈청 콜레스테롤
기간: 식이 중재 시작 후 기준선에서 10 주까지 변경
|
MM/L의 금식 총 콜레스테롤
|
식이 중재 시작 후 기준선에서 10 주까지 변경
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C 반응성 단백질
기간: 식이 개입 시작 및 10주 후
|
Mg/L 단위의 C 반응성 단백질
|
식이 개입 시작 및 10주 후
|
|
간 효소
기간: 식이 개입 시작 및 10주 후
|
ALT, AST 단위/L
|
식이 개입 시작 및 10주 후
|
|
체중과 신장에 따른 체질량 지수
기간: 발병, 식이 중재 시작 후 5주 및 10주
|
체중(kg), 신장(cm), 체질량 지수(kg/M^2)
|
발병, 식이 중재 시작 후 5주 및 10주
|
|
혈압
기간: 발병, 식이 중재 시작 후 5주 및 10주
|
수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
|
발병, 식이 중재 시작 후 5주 및 10주
|
|
총 콜레스테롤 옆의 지질 프로파일
기간: 식이 개입 시작 후 10 주 후
|
트리글리세리드, LDL- 콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤 및 비 -HDL 콜레스테롤 MM/L
|
식이 개입 시작 후 10 주 후
|
|
장 소액 바오타
기간: 기준선 및 10 주간의 SB 섭취
|
대변 샘플의 16S-RRNA 시퀀싱
|
기준선 및 10 주간의 SB 섭취
|
|
글루카고와 같은 펩티드
기간: 기준선과 10 주간의 SB 섭취 사이
|
혈장 수준은 ELISA를 사용하여 분석되었습니다
|
기준선과 10 주간의 SB 섭취 사이
|
|
인슐린 및 항상성 모델 평가 (HOMA-IR)
기간: 기준선과 10 주간의 SB 섭취 사이
|
동시 혈장 포도당 및 인슐린을 통해 추정 된 ELISA 및 HOMA-IR을 사용하여 분석 된 공복 혈장 인슐린
|
기준선과 10 주간의 SB 섭취 사이
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식이 섭취, 신체 활동
기간: 식이 개입 시작 및 10주 후
|
3일 음식 섭취량 및 유형(그램), 시간/일 빈도 및 신체 활동 길이 인공 점수(점수 척도 0-3, 높음은 더 많은 활동을 의미함)
|
식이 개입 시작 및 10주 후
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Garry Shen, PhD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
- Huang F, Zhao R, Xia M, Shen GX. Impact of Cyanidin-3-Glucoside on Gut Microbiota and Relationship with Metabolism and Inflammation in High Fat-High Sucrose Diet-Induced Insulin Resistant Mice. Microorganisms. 2020 Aug 14;8(8):1238. doi: 10.3390/microorganisms8081238.
- du Preez R, Wanyonyi S, Mouatt P, Panchal SK, Brown L. Saskatoon Berry Amelanchier alnifolia Regulates Glucose Metabolism and Improves Cardiovascular and Liver Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):931. doi: 10.3390/nu12040931.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HS23500 (B2019:122)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .