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진행성 대장암에서 Aflibercept에 대한 혈장 바이오마커

2021년 3월 18일 업데이트: Yonsei University

진행성 대장암에서 FOLFIRI와 병용한 2차 Aflibercept의 효능 및 바이오마커 탐색

이전 데이터를 기반으로 FOLFIRI와 병용한 aflibercept는 진행성 대장암에서 효과적인 2차 치료 옵션 중 하나입니다. 이 연구에서 우리는 무진행 생존 측면에서 진행성 대장암에서 FOLFIRI와 병용한 2차 aflibercept의 효능을 전향적으로 평가합니다. 추가로 1차 치료제의 종류에 따른 효능을 평가합니다. 혈장 바이오마커 연구(HGF, VEGF-A, VEGF-D, IFN-γ, 안지오포이에틴-2, sICAM-1, sVCAM-1, TIMP-1, PIGF(HS), IL-6(HS), IL-8( HS), sNeuropilin-1, Thrombospondin-2, Osteopontin, sVEGFR1, sVEGFR2, sVEGFR3), OS(OS)OS, 객관적 반응률(ORR), 안전성도 2차 목표로 평가했다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 단일 암 연구입니다. 서면 동의서(ICF)에 서명하면 환자는 "연구 중"으로 간주됩니다. 이 연구는 기준선 기간과 후속 치료 기간으로 구성되며, 14일 치료 주기로 구성되며, 30일 추적 방문으로 종료되고 이후 치료 후 추적이 이어집니다. 기간.

환자는 무진행생존(PFS)에 대해 평가된 후 사망할 때까지 또는 OS의 최종 분석을 위한 컷오프 날짜에 도달할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 연구를 추적하게 됩니다.

21일 기준선 기간 동안 모든 기준선 절차는 적격성 기준 검토를 포함하여 정의된 일정 내에 수행해야 합니다. 충족됩니다. 해결되지 않은 독성의 경우 주기 길이가 연장될 수 있습니다.

종양 반응 및 진행성 질환을 기록하기 위한 영상 촬영은 6주마다 실시되며 조기 연구 치료 중단(즉, 문서화 된 진행 전에). 일단 질병 진행이 문서화되면 환자는 2개월마다 생존 상태 및 추가 항암 요법에 관한 데이터 수집을 위해 사망 또는 연구 마감일 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다.

연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 안전을 위해 환자를 추적할 것입니다(30일 추적 방문). 이 날짜 이후에는 해결/안정화될 때까지 모든 연구 약물 관련 AE 및 모든 SAE를 따라야 합니다. 30일 추적 방문 후 언제든지 연구자의 주의를 끌게 된 연구 약물 관련 AE는 증례 보고 양식(CRF)에 기록되어야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
153

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Joong Bae Ahn, MD, PhD
  • 전화번호: 82-2-2228-8134
  • 이메일: vvswm513@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 19세인 성인입니다.
  2. 결장 또는 직장의 진행성 선암이 조직학적으로 확인된 환자
  3. FOLFOX와 병용한 표적제제(항-EGFR Ab 또는 항-VEGF Ab)로 단 한 번의 치료에 실패한 환자
  4. RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 하나 이상
  5. 0에서 2의 ECOG PS.
  6. 기대 수명 ≥ 3개월.

  7. 허용되는 혈액학적 상태(성장 인자 지원 또는 수혈 의존성 없음):

    1. ANC ≧ 1.5 x 109/L,
    2. 혈소판 수 ≧100 x 109/L
    3. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL.

  8. 허용 가능한 간 기능:

    1. 빌리루빈 ≤ 1.0 x 정상 상한(ULN)
    2. AST, ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5.0 x ULN(간 전이의 경우)
  9. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.0 x UNL
  10. 연구 프로토콜을 이해하고 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 다른 VEGFR 억제제(베바시주맙 제외) 또는 이리노테칸을 사용한 이전 요법
  2. 말단 기관 기능 장애를 일으킬 수 있거나, 연구 수행을 방해하거나, 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 심각한 기저 동반이환이 있는 환자. 수사관의 의견으로는
  3. FOLFIRI 또는 ​​aflibercept 사용에 대한 금기 사항
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성/여성 환자
  5. 연구 동의서를 읽을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료
의약품: 애플리버셉트 + FOLFIRI

1일차. 애플리버셉트 + FOLFIRI

  • aflibercept(Zaltrap): 1시간 이상 동안 4 mg/kg IV 주입(IV push 또는 bolus로 투여하지 않음)
  • 폴린산: 2시간 이상 동안 400 mg/m2 IV 주입
  • 이리노테칸: 1시간 이상 동안 150mg/m2 IV 주입
  • 5-FU: 5분 이상 400 mg/m2 IV 볼루스 주입
  • 5-FU: 질병이 진행되거나 사망하거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다 46시간 동안 2400 mg/m2 IV 연속 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 5년

진행성 질병(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 것. 결과는 팔별로 요약됩니다.

  • 생존 함수 추정을 위한 Kaplan-Meier 방법
  • 위험비(HR) 추정치에 대한 층화 Cox 비례 위험 회귀
최대 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
최대 5년
ORR(객관적 응답률)
기간: 최대 5년
최대 5년
이상반응 발생률(안전성)/ 활력징후(안전성)/ ECOG PS(안전성)
기간: 최대 5년
최대 5년
Aflibercept에 대한 예후 또는 예측 바이오마커(혈장 바이오마커)
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yonsei University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Joong Bae Ahn, MD, PhD, Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4-2019-1285

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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