진행성 대장암에서 Aflibercept에 대한 혈장 바이오마커
진행성 대장암에서 FOLFIRI와 병용한 2차 Aflibercept의 효능 및 바이오마커 탐색
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 단일 암 연구입니다. 서면 동의서(ICF)에 서명하면 환자는 "연구 중"으로 간주됩니다. 이 연구는 기준선 기간과 후속 치료 기간으로 구성되며, 14일 치료 주기로 구성되며, 30일 추적 방문으로 종료되고 이후 치료 후 추적이 이어집니다. 기간.
환자는 무진행생존(PFS)에 대해 평가된 후 사망할 때까지 또는 OS의 최종 분석을 위한 컷오프 날짜에 도달할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 연구를 추적하게 됩니다.
21일 기준선 기간 동안 모든 기준선 절차는 적격성 기준 검토를 포함하여 정의된 일정 내에 수행해야 합니다. 충족됩니다. 해결되지 않은 독성의 경우 주기 길이가 연장될 수 있습니다.
종양 반응 및 진행성 질환을 기록하기 위한 영상 촬영은 6주마다 실시되며 조기 연구 치료 중단(즉, 문서화 된 진행 전에). 일단 질병 진행이 문서화되면 환자는 2개월마다 생존 상태 및 추가 항암 요법에 관한 데이터 수집을 위해 사망 또는 연구 마감일 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 안전을 위해 환자를 추적할 것입니다(30일 추적 방문). 이 날짜 이후에는 해결/안정화될 때까지 모든 연구 약물 관련 AE 및 모든 SAE를 따라야 합니다. 30일 추적 방문 후 언제든지 연구자의 주의를 끌게 된 연구 약물 관련 AE는 증례 보고 양식(CRF)에 기록되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joong Bae Ahn, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2228-8134
- 이메일: vvswm513@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University
-
연락하다:
- Joong Bae Ahn, MD, PhD
- 전화번호: 02-2228-8134
- 이메일: vvswm513@yuhs.ac
-
수석 연구원:
- Joong Bae Ahn, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 19세인 성인입니다.
- 결장 또는 직장의 진행성 선암이 조직학적으로 확인된 환자
- FOLFOX와 병용한 표적제제(항-EGFR Ab 또는 항-VEGF Ab)로 단 한 번의 치료에 실패한 환자
- RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 하나 이상
- 0에서 2의 ECOG PS.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
허용되는 혈액학적 상태(성장 인자 지원 또는 수혈 의존성 없음):
- ANC ≧ 1.5 x 109/L,
- 혈소판 수 ≧100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL.
허용 가능한 간 기능:
- 빌리루빈 ≤ 1.0 x 정상 상한(ULN)
- AST, ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5.0 x ULN(간 전이의 경우)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.0 x UNL
- 연구 프로토콜을 이해하고 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 다른 VEGFR 억제제(베바시주맙 제외) 또는 이리노테칸을 사용한 이전 요법
- 말단 기관 기능 장애를 일으킬 수 있거나, 연구 수행을 방해하거나, 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 심각한 기저 동반이환이 있는 환자. 수사관의 의견으로는
- FOLFIRI 또는 aflibercept 사용에 대한 금기 사항
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성/여성 환자
- 연구 동의서를 읽을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
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1일차. 애플리버셉트 + FOLFIRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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진행성 질병(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 것. 결과는 팔별로 요약됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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ORR(객관적 응답률)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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이상반응 발생률(안전성)/ 활력징후(안전성)/ ECOG PS(안전성)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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Aflibercept에 대한 예후 또는 예측 바이오마커(혈장 바이오마커)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joong Bae Ahn, MD, PhD, Severance Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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