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재발성 또는 전이성 HNSCC 환자에서 Eftilagimod Alpha(가용성 LAG-3 융합 단백질) 및 Pembrolizumab을 사용한 병용 연구 (TACTI-003)

2025년 12월 9일 업데이트: Immutep S.A.S.

TACTI-003(2가지 활성 면역치료제): 1차 치료제로 펨브롤리주맙(PD-1 길항제)과 병용한 가용성 LAG-3 융합 단백질, 에프틸라지모드 알파(Efti; IMP321)를 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 2상 시험 두경부의 절제불가능한 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종(HNSCC)을 앓는 피험자의 치료

PD-L1 양성(CPS ≥1) 종양이 있는 1차 전이성 또는 재발성 HNSCC에서 펨브롤리주맙 단독에 대한 펨브롤리주맙과 병용한 에프틸라지모드 알파의 안전성 및 효능을 평가하고, PD-L1 환자에서 에프티 + 펨브롤리주맙의 효능 및 안전성을 결정합니다. 음성 종양.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최대 154명의 환자가 호주, 유럽 및 미국의 여러 국가에서 최대 35개의 경험이 풍부한 임상 현장에서 실시되는 TACTI-003(2가지 활성 면역 요법) IIb상 연구에 모집될 예정입니다. PD-L1 양성(CPS ≥1) 종양이 있는 1차 전이성 또는 재발성 HNSCC에서 펨브롤리주맙 단독 대비 에프틸라지모드 알파와 펨브롤리주맙 병용의 안전성 및 효능을 평가하고 PD 환자에서 에프티 + 펨브롤리주맙의 효능 및 안전성을 결정할 예정이다. -L1 음성 종양. 코호트 A(CPS ≥1)의 피험자는 "P+E": efti + pembrolizumab 또는 "P only": pembrolizumab 단독을 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 코호트 B(CPS <1)의 피험자는 efti와 pembrolizumab "P+E"의 조합을 받게 됩니다. Efti는 30mg s.c.를 사용하여 최대 24개월 동안 투여됩니다. 2~3주 간격으로 투여한다. Pembrolizumab은 400mg i.v.를 사용하여 최대 24개월 동안 투여됩니다. (30분) 6주마다 투약.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
171

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크, 2700
        • Herlev Hospital
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • The Oncology Institute "Prof Dr Ion Chiricuta" I.O.C.N.
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - O'Neal Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants
  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • AZ Nikolaas
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Girona, 스페인, 17007
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Universitari de Girona
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • START Madrid (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz)
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 영국
      • Glasgow, 영국, 1053
        • Institute of Cancer Science - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation - The Harley Street Clinic
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust
  • 우크라이나
    • AL
      • Kapitanivka, AL, 우크라이나, 08112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 또는 전신 요법으로 근치적 치료가 불가능한 재발성 질환 또는 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 전이성(전이성) HNSCC로서 국소 요법으로 치료가 불가능하고 1차 치료가 필요한 경우 라인 완화 설정 및 PD-X 순진한 사람.
  2. 코어 또는 절제 생검에서 PD-L1 바이오마커 분석을 위한 조직의 가용성.
  3. FDA 승인 Dako 표준화 진단 테스트(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx)를 사용한 PD-L1 바이오마커 결과의 가용성.
  4. 구강인두암에 대한 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태 검사를 위한 조직의 가용성(p16 발현 검사).
  5. ECOG 수행 상태 0-1.

주요 배제 기준:

  1. 질병은 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합합니다.
  2. 이전에 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 1개 이상의 전신 요법으로 치료받은 적이 있습니다(국소 또는 국부적으로 진행된 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되는 경우 >6개월 이전에 완료한 전신 요법 제외).
  3. 피부에서 유래한 알려지지 않은 원발성 편평 세포 암종 또는 비편평 조직학(예: 비인두, 타액선 또는 점막 흑색종).
  4. 국부적으로 또는 국부적으로 진행된 HNSCC에 대한 치료 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환(PD)이 있거나, 예를 들어 급속하게 진행되는 질환 또는 공격적인 증상 조절의 필요성으로 인해 화학요법 기반 치료 요법이 필요합니다.
  5. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 기타 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 항체 또는 약물).
  6. 이전 화학요법, 항암 단일클론항체, 대수술, 다른 전신 암 요법을 받았거나 시험약의 임상시험에 참여했거나 1주기 1일 전 4주 이내에 시험용 기기를 사용한 적이 있는 자.
  7. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 방사선학적으로 안정적인 경우에 참여할 수 있습니다. 즉, CNS 전이에 대한 치료 완료 후 수행된 반복 영상으로 문서화된 진행 증거가 없고 최소 4주의 차이가 있고 임상적으로 안정적이며 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우에 참여할 수 있습니다. 주기 1일 전 일 1.
  8. 주기 1일 1일 전 7일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 지속적인 전신 치료를 받습니다. 활성 자가면역질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 1일 프레드니손 등가물 최대 10mg의 생리학적 대체 용량이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: (CPS ≥1): 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
펨브롤리주맙(KEYTRUDA®): 최대 18주기(1주기 = 6주) 동안 6주마다 400mg.
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
항PD-1 항체
다른 이름들:
  • MK-3475
실험적: (CPS ≥1) : Pembrolizumab (Keytruda®) + EFTI

Eftilagimod Alpha : 처음 4 사이클의 경우 2 주마다 30mg, 그 후 3 주마다 최대 18 회 (1 사이클 = 6 주).

Pembrolizumab (Keytruda®) : 최대 18 회 (1 사이클 = 6 주) 동안 6 주마다 400 mg.
의약품: 에프틸라기모드 알파
APC 활성화제, MHC II 작용제, LAG-3 융합 단백질
다른 이름들:
  • IMP321
  • 에프티
  • 에프틸라기모드 알파
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
항PD-1 항체
다른 이름들:
  • MK-3475
실험적: (CPS <1) : Pembrolizumab (Keytruda®) + EFTI

Eftilagimod Alpha : 처음 4 사이클의 경우 2 주마다 30mg, 그 후 3 주마다 최대 18 회 (1 사이클 = 6 주).

Pembrolizumab (Keytruda®) : 최대 18 회 (1 사이클 = 6 주) 동안 6 주마다 400 mg.
의약품: 에프틸라기모드 알파
APC 활성화제, MHC II 작용제, LAG-3 융합 단백질
다른 이름들:
  • IMP321
  • 에프티
  • 에프틸라기모드 알파
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
항PD-1 항체
다른 이름들:
  • MK-3475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준에 따른 객관적인 반응률 (ORR) 1.1
기간: 최대 24 개월
최대 24 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
IRECIST에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
IRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 질병 통제율
기간: 최대 24개월
최대 24개월
IRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
(심각한) 부작용의 빈도
기간: 최대 24개월
최대 24개월
iRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 반응 지속 기간
기간: 최대 24개월
최대 24개월
미국 국립 암 연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 (심각한) 이상사례의 중증도
기간: 최대 24개월
최대 24개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
PD-L1 발현
기간: 스크리닝 시: 주기 1일 3주 전 1일
스크리닝 시: 주기 1일 3주 전 1일
TH1 바이오마커의 순환 수준
기간: 최대 24개월
최대 24개월
효능 또는 안전성 평가변수와 바이오마커 또는 기타 특성의 상관관계
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Immutep S.A.S.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TACTI-003
  • MK-3475-C34 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2021-000055-39 (EudraCT 번호)
  • KEYNOTE-C34 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2024-510762-16-00 (기타 식별자: EU CT number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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