재발성 또는 전이성 HNSCC 환자에서 Eftilagimod Alpha(가용성 LAG-3 융합 단백질) 및 Pembrolizumab을 사용한 병용 연구 (TACTI-003)
2023년 10월 6일 업데이트: Immutep S.A.S.
TACTI-003(2가지 활성 면역치료제): 1차 치료제로 펨브롤리주맙(PD-1 길항제)과 병용한 가용성 LAG-3 융합 단백질, 에프틸라지모드 알파(Efti; IMP321)를 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 2상 시험 두경부의 절제불가능한 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종(HNSCC)을 앓는 피험자의 치료
PD-L1 양성(CPS ≥1) 종양이 있는 1차 전이성 또는 재발성 HNSCC에서 펨브롤리주맙 단독에 대한 펨브롤리주맙과 병용한 에프틸라지모드 알파의 안전성 및 효능을 평가하고, PD-L1 환자에서 에프티 + 펨브롤리주맙의 효능 및 안전성을 결정합니다. 음성 종양.
연구 개요
상세 설명
최대 154명의 환자가 호주, 유럽 및 미국의 여러 국가에서 최대 35개의 경험이 풍부한 임상 현장에서 실시되는 TACTI-003(2가지 활성 면역 요법) IIb상 연구에 모집될 예정입니다.
PD-L1 양성(CPS ≥1) 종양이 있는 1차 전이성 또는 재발성 HNSCC에서 펨브롤리주맙 단독 대비 에프틸라지모드 알파와 펨브롤리주맙 병용의 안전성 및 효능을 평가하고 PD 환자에서 에프티 + 펨브롤리주맙의 효능 및 안전성을 결정할 예정이다. -L1 음성 종양.
코호트 A(CPS ≥1)의 피험자는 "P+E": efti + pembrolizumab 또는 "P only": pembrolizumab 단독을 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
코호트 B(CPS <1)의 피험자는 efti와 pembrolizumab "P+E"의 조합을 받게 됩니다.
Efti는 30mg s.c.를 사용하여 최대 24개월 동안 투여됩니다.
2~3주 간격으로 투여한다.
Pembrolizumab은 400mg i.v.를 사용하여 최대 24개월 동안 투여됩니다.
(30분) 6주마다 투약.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chief Medical Officer
- 전화번호: +49 30 88716843
- 이메일: enquiries@immutep.com
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Claus Andrup Kristensen, Dr
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Herlev, 덴마크, 2700
- 모병
- Herlev Hospital
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연락하다:
- Jens Bentzen, Dr.
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Niels Gyldenkerne, Dr.
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- University Hospital Essen
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연락하다:
- Stephan K Virchow, Prof.
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
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연락하다:
- Jürgen Krauss, Prof.
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Ulm, 독일, 89075
- 모병
- Universitatsklinikum Ulm
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연락하다:
- Simon Laban, Prof.
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NRW
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Bonn, NRW, 독일, 53127
- 모병
- Universitätsklinikum Bonn
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연락하다:
- Franz G Bauernfeind, MD
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 모병
- The Oncology Institute "Prof Dr Ion Chiricuta" I.O.C.N.
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연락하다:
- Tudor E Ciuleanu, Prof.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - O'Neal Cancer Center
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연락하다:
- Lisle Nabell, Dr.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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연락하다:
- Douglas Adkins, Dr.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Oncology Consultants
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연락하다:
- Julio Peguero, Dr.
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Brugge, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint-Jan Brugge
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연락하다:
- Alain Bols, Dr.
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
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연락하다:
- Marika Rasschaert, Dr.
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
-
연락하다:
- Brieuc Sautois, Dr.
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- 모병
- AZ Nikolaas
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연락하다:
- Willem Lybaert, Dr.
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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연락하다:
- Irene Braña, Dr.
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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연락하다:
- Antonio López-Pousa, Dr.
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Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Universitari de Girona
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연락하다:
- Jordi Rubió Casadevall, Dr.
-
Lugo, 스페인, 27003
- 모병
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
연락하다:
- Marta Covela Rua, Dr.
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
연락하다:
- Ainara Soria Rivas, Dr.
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- START Madrid (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz)
-
연락하다:
- Bernard Doger de Spéville, Dr.
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital 12 Octubre
-
연락하다:
- Lara Iglesias, Dr.
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
연락하다:
- Maria E Ortega, Dr.
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-
Glasgow, 영국, 1053
- 모병
- Institute of Cancer Science - Beatson West of Scotland Cancer Centre
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연락하다:
- Derek Grose, Dr.
-
London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation - The Harley Street Clinic
-
연락하다:
- Martin Forster, Dr.
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Robert Metcalf, Dr.
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham University Hospitals, NHS Trust
-
연락하다:
- Judith Christian, Dr.
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AL
-
Kapitanivka, AL, 우크라이나, 08112
- 모집하지 않고 적극적으로
- Arensia Exploratory Medicine Llc
-
-
-
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-
Camperdown, 호주, NSW 2050
- 빼는
- Chris O'Brian Lifehouse
-
-
New South Wales
-
East Albury, New South Wales, 호주, 2640
- 빼는
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- 완전한
- Macquarie University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 또는 전신 요법으로 근치적 치료가 불가능한 재발성 질환 또는 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 전이성(전이성) HNSCC로서 국소 요법으로 치료가 불가능하고 1차 치료가 필요한 경우 라인 완화 설정 및 PD-X 순진한 사람.
- 코어 또는 절제 생검에서 PD-L1 바이오마커 분석을 위한 조직의 가용성.
- FDA 승인 Dako 표준화 진단 테스트(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx)를 사용한 PD-L1 바이오마커 결과의 가용성.
- 구강인두암에 대한 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태 검사를 위한 조직의 가용성(p16 발현 검사).
- ECOG 수행 상태 0-1.
주요 배제 기준:
- 질병은 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합합니다.
- 이전에 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 1개 이상의 전신 요법으로 치료받은 적이 있습니다(국소 또는 국부적으로 진행된 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되는 경우 >6개월 이전에 완료한 전신 요법 제외).
- 피부에서 유래한 알려지지 않은 원발성 편평 세포 암종 또는 비편평 조직학(예: 비인두, 타액선 또는 점막 흑색종).
- 국부적으로 또는 국부적으로 진행된 HNSCC에 대한 치료 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환(PD)이 있거나, 예를 들어 급속하게 진행되는 질환 또는 공격적인 증상 조절의 필요성으로 인해 화학요법 기반 치료 요법이 필요합니다.
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 기타 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 항체 또는 약물).
- 이전 화학요법, 항암 단일클론항체, 대수술, 다른 전신 암 요법을 받았거나 시험약의 임상시험에 참여했거나 1주기 1일 전 4주 이내에 시험용 기기를 사용한 적이 있는 자.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 방사선학적으로 안정적인 경우에 참여할 수 있습니다. 즉, CNS 전이에 대한 치료 완료 후 수행된 반복 영상으로 문서화된 진행 증거가 없고 최소 4주의 차이가 있고 임상적으로 안정적이며 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우에 참여할 수 있습니다. 주기 1일 전 일 1.
- 주기 1일 1일 전 7일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 지속적인 전신 치료를 받습니다. 활성 자가면역질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 1일 프레드니손 등가물 최대 10mg의 생리학적 대체 용량이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: (CPS ≥1): 펨브로 + 에프티
Eftilagimod alpha: 처음 4주기 동안 2주마다 30mg, 이후 최대 18주기 동안 3주마다(1주기 = 6주). 펨브롤리주맙: 최대 18주기(1주기 = 6주) 동안 6주마다 400mg. |
APC 활성제, MHC II 작용제, LAG-3 융합 단백질
다른 이름들:
항 PD-1 항체
다른 이름들:
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활성 비교기: (CPS ≥1): 펨브로
펨브롤리주맙: 최대 18주기(1주기 = 6주) 동안 6주마다 400mg.
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항 PD-1 항체
다른 이름들:
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실험적: (CPS <1): 펨브로 + 에프티
Eftilagimod alpha: 처음 4주기 동안 2주마다 30mg, 이후 최대 18주기 동안 3주마다(1주기 = 6주). 펨브롤리주맙: 최대 18주기(1주기 = 6주) 동안 6주마다 400mg. |
APC 활성제, MHC II 작용제, LAG-3 융합 단백질
다른 이름들:
항 PD-1 항체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RECIST1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
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|
IRECIST에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
IRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 응답 시간 및 기간
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
IRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 질병 통제율
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
IRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
Anti-efti 특이 항체의 발생
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
(심각한) 부작용의 빈도
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
(심각한) 부작용의 심각도
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
(심각한) 부작용의 기간
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
EORTC QLQ-H&N35를 사용한 삶의 질
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PD-L1 발현
기간: 스크리닝 시: 주기 1일 3주 전 1일
|
스크리닝 시: 주기 1일 3주 전 1일
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|
TH1 바이오마커의 순환 수준
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
효능 또는 안전성 평가변수와 바이오마커 또는 기타 특성의 상관관계
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 27일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TACTI-003
- Keynote- PNC-34 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme Corp)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou완전한
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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCER; Center Eugene Marquis모집하지 않고 적극적으로
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SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.모병
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.모병
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National Cancer Institute (NCI)모병위식도 접합부(GEJ) 암 | 고급 HNSCC미국
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
Eftilagimod 알파에 대한 임상 시험
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Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham모병
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United States Army Institute of Surgical Research완전한
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Immutep Australia Pty. Ltd.완전한
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island초대로 등록
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InfraredxBright Research Partners완전한
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음