Mitomycin C가 원추각막 환자에서 각막가교술 후 각막 혼탁 및 반흔에 미치는 영향
2023년 2월 27일 업데이트: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
각막가교술(Crosslinking, CXL)은 원추 각막과 같은 초기 각막 확장 장애의 안정화를 위해 제공되는 치료법입니다. CXL은 초기 각막이탈을 안정화시키는 탁월한 치료 옵션이지만 각막 혼탁, 무균 침윤물, 내피 세포 독성, 치료 실패 및 간질 반흔을 포함하는 합병증이 있습니다. 각막 혼탁은 거의 모든 CXL 환자에서 공통적으로 발견되며 시각적 품질을 저하시킬 수 있습니다. 굴절 수술에서 각막 혼탁 및 흉터에 대한 2분 동안 0.02% 미토마이신 C(MMC)의 효과는 그 효과를 확인하는 많은 임상 연구를 통해 문헌에 잘 확립되어 있습니다. CXL 후 각막 혼탁의 패턴은 굴절 시술 후 보이는 혼탁 패턴과 다른 것으로 보이지만 두 과정 모두 염증 반응에 의한 것으로 생각됩니다.
연구자들은 최적의 농도와 노출 기간을 사용할 때 MMC가 CXL 후 흐릿함과 흉터를 줄일 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dorline Sokoundjou
- 전화번호: 7114 514-252-3400
- 이메일: bfv2.hmr@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 및 지형학적 진행의 증거가 있는 확인된 원추 각막이 있는 남녀 모두의 환자.
- 임상 및 지형적 진행의 증거가 있는 굴절 수술 후 확장증과 같은 기타 확장 장애 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 임신 중인 환자
- 수유 중인 환자
- MMC에 알레르기가 있는 환자
- 윤부 줄기 세포 결핍증(LSCD)과 같은 다른 각막 질환이 있는 환자
- 말초변연각막염 환자
- 각막 융해 병력이 있는 환자
- HSV/VZV 각막염의 병력이 있는 환자
- 수종 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: MMC가 있는 CXL
미토마이신 C(MMC)를 적용하여 각막가교술(CXL)을 받은 환자.
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각막 포스트 CXL의 표면에 0.02% MMC를 국소 적용합니다.
MMC 적용 후 1분 동안 BSS(Balanced Salt Solution)로 눈 표면을 철저히 세척합니다.
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위약 비교기: MMC가 없는 CXL
미토마이신 C(MMC)를 사용하지 않고 각막가교술(CXL)을 시행한 환자.
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각막 포스트 CXL의 표면에 위약을 국소 적용합니다.
플라세보 적용 후 1분 동안 BSS(Balanced Salt Solution)로 눈 표면을 철저히 세척합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 혼탁/반흔
기간: 수술 후 1개월
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각막 혼탁 또는 흉터는 농도계로 측정됩니다.
Scheimpflug 이미지(소프트웨어 70722, Pentacam HR, Oculus, Germany)에서 얻은 농도계 값은 각막에 의해 반사된 후방 산란광을 알려주므로 기질 연무의 양을 반영하고 그레이스케일 단위(GSU)로 표현되어 후방 산란광을 정의합니다. 동심원 영역에서 0~100 스케일.
6mm 중앙 구역이 분석에 사용되며 전방 160미크론 깊이(상피, 보우만 및 전방 간질), 후방 60미크론 깊이(내피, 데스메 및 후방 간질) 및 그 사이의 층으로 구획화됩니다.
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수술 후 1개월
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각막 혼탁/반흔
기간: 수술 후 3개월
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각막 혼탁 또는 흉터는 농도계로 측정됩니다.
Scheimpflug 이미지(소프트웨어 70722, Pentacam HR, Oculus, Germany)에서 얻은 농도계 값은 각막에 의해 반사된 후방 산란광을 알려주므로 기질 연무의 양을 반영하고 그레이스케일 단위(GSU)로 표현되어 후방 산란광을 정의합니다. 동심원 영역에서 0~100 스케일.
6mm 중앙 구역이 분석에 사용되며 전방 160미크론 깊이(상피, 보우만 및 전방 간질), 후방 60미크론 깊이(내피, 데스메 및 후방 간질) 및 그 사이의 층으로 구획화됩니다.
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수술 후 3개월
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각막 혼탁/반흔
기간: 수술 후 6개월
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각막 혼탁 또는 흉터는 농도계로 측정됩니다.
Scheimpflug 이미지(소프트웨어 70722, Pentacam HR, Oculus, Germany)에서 얻은 농도계 값은 각막에 의해 반사된 후방 산란광을 알려주므로 기질 연무의 양을 반영하고 그레이스케일 단위(GSU)로 표현되어 후방 산란광을 정의합니다. 동심원 영역에서 0~100 스케일.
6mm 중앙 구역이 분석에 사용되며 전방 160미크론 깊이(상피, 보우만 및 전방 간질), 후방 60미크론 깊이(내피, 데스메 및 후방 간질) 및 그 사이의 층으로 구획화됩니다.
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수술 후 6개월
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각막 혼탁/반흔
기간: 수술 후 12개월
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각막 혼탁 또는 흉터는 농도계로 측정됩니다.
Scheimpflug 이미지(소프트웨어 70722, Pentacam HR, Oculus, Germany)에서 얻은 농도계 값은 각막에 의해 반사된 후방 산란광을 알려주므로 기질 연무의 양을 반영하고 그레이스케일 단위(GSU)로 표현되어 후방 산란광을 정의합니다. 동심원 영역에서 0~100 스케일.
6mm 중앙 구역이 분석에 사용되며 전방 160미크론 깊이(상피, 보우만 및 전방 간질), 후방 60미크론 깊이(내피, 데스메 및 후방 간질) 및 그 사이의 층으로 구획화됩니다.
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수술 후 12개월
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각막 혼탁/반흔
기간: 수술 후 18개월
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각막 혼탁 또는 흉터는 농도계로 측정됩니다.
Scheimpflug 이미지(소프트웨어 70722, Pentacam HR, Oculus, Germany)에서 얻은 농도계 값은 각막에 의해 반사된 후방 산란광을 알려주므로 기질 연무의 양을 반영하고 그레이스케일 단위(GSU)로 표현되어 후방 산란광을 정의합니다. 동심원 영역에서 0~100 스케일.
6mm 중앙 구역이 분석에 사용되며 전방 160미크론 깊이(상피, 보우만 및 전방 간질), 후방 60미크론 깊이(내피, 데스메 및 후방 간질) 및 그 사이의 층으로 구획화됩니다.
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수술 후 18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 헤이즈 등급
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월.
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0(최소값) 내지 4(최대값) 범위의 척도(세극등 임상 헤이즈/흉터 밀도 등급)에서 문헌에 확립된 바와 같은 세극등 시험을 사용; 이는 점수가 높을수록 간질 헤이즈/밀도가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월.
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섬광
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월.
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이것은 치료된 눈에서 측정되고 straylight 매개변수의 로그로 보고됩니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월.
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고차 수차
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월.
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고차 수차(OPDScan 파면 분석기, Gamagori, 일본)는 6mm 직경 광학 영역에서 6차까지의 Zernike 다항식으로 표현됩니다.
HOA는 눈의 광학 품질을 추가로 평가할 수 있게 합니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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