Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mitomycyny C na zmętnienie rogówki i blizny po usieciowaniu rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Sieciowanie rogówki (Crosslinking, CXL) to zabieg oferowany w celu stabilizacji wczesnych zaburzeń ektatycznych rogówki, takich jak stożek rogówki. Chociaż CXL jest doskonałą opcją leczenia w celu stabilizacji wczesnych ektatycznych rogówek, powikłania obejmują zmętnienie rogówki, sterylny naciek, toksyczność komórek śródbłonka, niepowodzenie leczenia i bliznowacenie podścieliska. Zamglenie rogówki jest częstym objawem u prawie wszystkich pacjentów z CXL i może obniżać jakość widzenia. Wpływ 0,02% mitomycyny C (MMC) przez 2 minuty na zmętnienie rogówki i bliznowacenie w chirurgii refrakcyjnej jest dobrze udokumentowany w literaturze, a wiele badań klinicznych potwierdza jej skuteczność. Chociaż wzór zmętnienia rogówki po CXL wydaje się różnić od wzoru zmętnienia obserwowanego po zabiegach refrakcyjnych, uważa się, że oba procesy są spowodowane reakcją zapalną.

Badacze postulują, że MMC może zmniejszyć zamglenie i blizny po CXL, stosując optymalne stężenie i czas ekspozycji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci z potwierdzonym stożkiem rogówki z dowodami klinicznej i topograficznej progresji.
  • Pacjenci z rozpoznaniem innych zaburzeń ektatycznych, takich jak ektazja po chirurgii refrakcyjnej, z dowodami klinicznej i topograficznej progresji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci karmiący piersią
  • Pacjenci z alergią na MMC
  • Pacjenci z innymi chorobami rogówki, takimi jak niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki (LSCD)
  • Pacjenci z obwodowym brzeżnym zapaleniem rogówki
  • Pacjenci z historią topnienia rogówki
  • Pacjenci z zapaleniem rogówki wywołanym przez HSV/VZV w wywiadzie
  • Pacjenci z historią obrzęków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CXL z MMC
Pacjenci, u których wykonano sieciowanie rogówki (CXL) z zastosowaniem mitomycyny C (MMC).
Lek: Aplikacja 0,02% MMC w ciągu 60 sekund po usieciowaniu rogówki.
Miejscowa aplikacja 0,02% MMC na powierzchnię wkładu rogówki CXL. Powierzchnię oka przemywa się dokładnie zrównoważonym roztworem soli (BSS) przez 1 minutę po aplikacji MMC.
Komparator placebo: CXL bez MMC
Pacjenci, którzy przeszli sieciowanie rogówki (CXL) bez aplikacji mitomycyny C (MMC).
Lek: Sieciowanie rogówki bez zastosowania 0,02% MMC
Miejscowa aplikacja placebo na powierzchnię rogówki po CXL. Powierzchnię oka przemywa się dokładnie zrównoważonym roztworem soli (BSS) przez 1 minutę po zastosowaniu placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmętnienie/bliznowacenie rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmętnienie rogówki lub blizny zostaną zmierzone za pomocą densytometrii. Wartości densytometryczne uzyskane z obrazów Scheimpfluga (oprogramowanie 70722, Pentacam HR, Oculus, Niemcy) będą informować o rozproszeniu wstecznym światła odbitego przez rogówkę, a tym samym odzwierciedlać ilość zamglenia zrębu i wyrażone jako jednostki skali szarości (GSU), określające światło rozproszone wstecz w Skala od 0 do 100 w strefach koncentrycznych. Do analizy wykorzystana zostanie strefa środkowa o grubości 6 mm, podzielona na przedziały: przednia o głębokości 160 mikronów (nabłonek, łukowaty i przedni zrąb), tylna o głębokości 60 mikronów (śródbłonek, Descemet i tylny zrąb) oraz warstwa pomiędzy nimi.
1 miesiąc po operacji
Zmętnienie/bliznowacenie rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmętnienie rogówki lub blizny zostaną zmierzone za pomocą densytometrii. Wartości densytometryczne uzyskane z obrazów Scheimpfluga (oprogramowanie 70722, Pentacam HR, Oculus, Niemcy) będą informować o rozproszeniu wstecznym światła odbitego przez rogówkę, a tym samym odzwierciedlać ilość zamglenia zrębu i wyrażone jako jednostki skali szarości (GSU), określające światło rozproszone wstecz w Skala od 0 do 100 w strefach koncentrycznych. Do analizy wykorzystana zostanie strefa środkowa o grubości 6 mm, podzielona na przedziały: przednia o głębokości 160 mikronów (nabłonek, łukowaty i przedni zrąb), tylna o głębokości 60 mikronów (śródbłonek, Descemet i tylny zrąb) oraz warstwa pomiędzy nimi.
3 miesiące po operacji
Zmętnienie/bliznowacenie rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmętnienie rogówki lub blizny zostaną zmierzone za pomocą densytometrii. Wartości densytometryczne uzyskane z obrazów Scheimpfluga (oprogramowanie 70722, Pentacam HR, Oculus, Niemcy) będą informować o rozproszeniu wstecznym światła odbitego przez rogówkę, a tym samym odzwierciedlać ilość zamglenia zrębu i wyrażone jako jednostki skali szarości (GSU), określające światło rozproszone wstecz w Skala od 0 do 100 w strefach koncentrycznych. Do analizy wykorzystana zostanie strefa środkowa o grubości 6 mm, podzielona na przedziały: przednia o głębokości 160 mikronów (nabłonek, łukowaty i przedni zrąb), tylna o głębokości 60 mikronów (śródbłonek, Descemet i tylny zrąb) oraz warstwa pomiędzy nimi.
6 miesięcy po operacji
Zmętnienie/bliznowacenie rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmętnienie rogówki lub blizny zostaną zmierzone za pomocą densytometrii. Wartości densytometryczne uzyskane z obrazów Scheimpfluga (oprogramowanie 70722, Pentacam HR, Oculus, Niemcy) będą informować o rozproszeniu wstecznym światła odbitego przez rogówkę, a tym samym odzwierciedlać ilość zamglenia zrębu i wyrażone jako jednostki skali szarości (GSU), określające światło rozproszone wstecz w Skala od 0 do 100 w strefach koncentrycznych. Do analizy wykorzystana zostanie strefa środkowa o grubości 6 mm, podzielona na przedziały: przednia o głębokości 160 mikronów (nabłonek, łukowaty i przedni zrąb), tylna o głębokości 60 mikronów (śródbłonek, Descemet i tylny zrąb) oraz warstwa pomiędzy nimi.
12 miesięcy po operacji
Zmętnienie/bliznowacenie rogówki
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
Zmętnienie rogówki lub blizny zostaną zmierzone za pomocą densytometrii. Wartości densytometryczne uzyskane z obrazów Scheimpfluga (oprogramowanie 70722, Pentacam HR, Oculus, Niemcy) będą informować o rozproszeniu wstecznym światła odbitego przez rogówkę, a tym samym odzwierciedlać ilość zamglenia zrębu i wyrażone jako jednostki skali szarości (GSU), określające światło rozproszone wstecz w Skala od 0 do 100 w strefach koncentrycznych. Do analizy wykorzystana zostanie strefa środkowa o grubości 6 mm, podzielona na przedziały: przednia o głębokości 160 mikronów (nabłonek, łukowaty i przedni zrąb), tylna o głębokości 60 mikronów (śródbłonek, Descemet i tylny zrąb) oraz warstwa pomiędzy nimi.
18 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zmętnienia klinicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po operacji.
Przy użyciu lampy szczelinowej, jak określono w literaturze, w skali (kliniczny stopień zamglenia/gęstości blizn w lampie szczelinowej) w zakresie od 0 (wartość minimalna) do 4 (wartość maksymalna); co oznacza, że ​​im wyższy wynik, tym gorsze zmętnienie/gęstość zrębu.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po operacji.
Blask
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po operacji.
Będzie to mierzone w leczonym oku i podawane jako logarytm parametru światła rozproszonego.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po operacji.
Aberracje wyższego rzędu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po operacji.
Aberracje wyższego rzędu (analizator czoła fali OPDScan, Gamagori, Japonia) zostaną wyrażone jako wielomiany Zernike'a do szóstego rzędu w strefie optycznej o średnicy 6 mm. HOA pozwoli na dalszą ocenę jakości optycznej oka.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CXLMMC2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami