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승모판 역류증 치료를 위한 Tendyne™ 승모판 시스템의 실세계 연구 (RESOLVE-MR)

2026년 5월 24일 업데이트: Abbott Medical Devices

승모판 역류증 치료를 위한 Tendyne™ 승모판 시스템의 실세계 연구(RESOLVE-MR)(Tendyne™ PMCF 연구)

현대의 실제 환경에서 의도한 대로 사용될 때 Tendyne™ 승모판 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Tendyne RESOLVE-MR 연구(Real World Study of the Tendyne™ Mitral Valve System to Treat Mitral Regurgitation)는 전향적, 단일 팔, 다기관, PMCF 연구로, 모니터링 안전 및 시판 후 환경에서 발생하는 모든 합병증 또는 문제에 대한 성능.

Tendyne RESOLVE-MR 연구의 목적은 증상이 있는 중등도에서 중증 또는 중증의 승모판막 역류증(MR) 환자 중 지역 심장 팀에서 적합한 것으로 간주하는 환자를 대상으로 Tendyne 승모판 시스템의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다. 실제 환경에서 transapical transcatheter 승모판 이식. 이 임상 연구는 CE 마크의 시판 후 임상 후속 조치 요건을 충족하기 위한 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • MUMC+
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일
        • Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, 독일
        • German Heart Center Berlin
      • Bonn, 독일
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, 독일
        • Universitätsclinic Cologne
      • Frankfurt, 독일
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, 독일
        • University Heart Center Hamburg
      • Kiel, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, 독일
        • Leipzig Heart Center
      • Mainz, 독일
        • University Medical Center Mainz
      • Munich, 독일
        • German Heart Center Munich
      • München, 독일
        • Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
      • Stuttgart, 독일
        • Robert-Bosch Krankenhaus
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Gasthuisberg
  • 사우디 아라비아
      • Jeddah, 사우디 아라비아
        • King Fahad Armed Forces
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Fahad Medical City
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
      • Bern, 스위스
        • Insel Bern
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Clínico San Carlos
  • 영국
      • London, 영국
        • Royal Brompton Hospital
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • Kepler University Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Shaare Zedek Jerusalem
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sheba Medical Centre
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
      • Brescia, 이탈리아
        • AOU Civili Brescia
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 체코
      • Olomouc, 체코
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, 체코
        • IKEM Prague
      • Třinec, 체코
        • Hospital Agel Trinec-Podlesi
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, 프랑스
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IFU에 명시된 대로 Tendyne 임플란트에 대한 적응증을 충족하는 환자 집단의 모든 성별 대상. 피험자는 모든 자격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 사용 지침에 따라 Tendyne 승모판 시스템을 사용해야 합니다.
  2. 환자는 연구에 필요한 검사, 투약 및 모든 후속 방문 참석을 포함하여 5년 동안 모든 후속 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  3. 환자는 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이 연구의 후속 조치 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 있습니다.
  2. 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 추적 기간 동안 임신할 계획입니다.
  3. 환자가 18세 또는 법적 동의 연령 미만입니다.
  4. 환자는 다른 해부학적 또는 동반이환 상태, 또는 연구자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1년차 MR 제거에 대한 1차 종점
기간: 1년에
1차 종료점 MR 제거는 시술 후 1년에 평가되며 원래 Tendyne 판막이 이식된 상태로 남아 있고 외과적 제거/교체 또는 경피적 승모판 이식(밸브 내 판막)이 없고 MR < 등급 I(경증)로 정의됩니다. , Echocardiographic Core Lab에서 측정)
1년에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
절차 안전(PS)
기간: 0일 퇴원 수속실
이는 시술실을 나갈 때 평가되며 Tendyne 판막 또는 액세스 시술과 관련된 시술 사망, 계획되지 않은 수술 또는 중재적 시술이 없는 것으로 정의됩니다.
0일 퇴원 수속실
30일에 LVOT 방해(LVOTO)로부터의 자유
기간: 30일째
이는 시술 후 30일에 평가되며 평균 LVOT 기울기 증가로 정의됩니다.
30일째
30일에 판막 주위 누출(PVL)이 없음
기간: 30일째
이는 시술 후 30일에 평가되며 Echo Core Lab에서 측정한 Tendyne 보철물 PVL ≤ 경도(등급 I)로 정의됩니다.
30일째
1년차 좌심실 역 리모델링
기간: 1년
이는 시술 후 1년에 평가되며 1년에 기준 좌심실 확장기 용적 지수(LVEDVi) > 96ml/m2로 1년에 LVEDVi가 10% 이상 감소한 생존자의 비율로 정의됩니다. Echo Core 실험실에서 평가).
1년
30일째 모든 원인 사망률
기간: 30일째
이는 시술 후 30일에 평가되며 어떠한 원인으로든 시술 후 30일 이내에 사망한 피험자의 비율로 정의됩니다.
30일째
5년의 장기 장치 내구성(LDD)
기간: 5년차
이것은 시술 후 5년에 평가되며 원래 Tendyne 장치가 이식된 상태로 유지되고 외과적 제거/교체 또는 경피적 승모판 이식(valve-in-valve)이 없고 구조적 판막 기능 장애가 없는 것으로 정의됩니다.
5년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 4일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ABT-CIP-10313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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