승모판 역류증 치료를 위한 Tendyne™ 승모판 시스템의 실세계 연구 (RESOLVE-MR)
2023년 5월 9일 업데이트: Abbott Medical Devices
승모판 역류증 치료를 위한 Tendyne™ 승모판 시스템의 실세계 연구(RESOLVE-MR)(Tendyne™ PMCF 연구)
현대의 실제 환경에서 의도한 대로 사용될 때 Tendyne™ 승모판 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Tendyne RESOLVE-MR 연구(Real World Study of the Tendyne™ Mitral Valve System to Treat Mitral Regurgitation)는 전향적, 단일 팔, 다기관, PMCF 연구로, 모니터링 안전 및 시판 후 환경에서 발생하는 모든 합병증 또는 문제에 대한 성능.
Tendyne RESOLVE-MR 연구의 목적은 증상이 있는 중등도에서 중증 또는 중증의 승모판막 역류증(MR) 환자 중 지역 심장 팀에서 적합한 것으로 간주하는 환자를 대상으로 Tendyne 승모판 시스템의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다. 실제 환경에서 transapical transcatheter 승모판 이식. 이 임상 연구는 CE 마크의 시판 후 임상 후속 조치 요건을 충족하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bart Janssens
- 전화번호: +32471723201
- 이메일: bart.janssens@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Karine Miquel
- 전화번호: +32479600107
- 이메일: karine.miquel@abbott.com
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- MUMC+
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연락하다:
- Peyman Sardari Nia
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수석 연구원:
- Peyman Sardari Nia
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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수석 연구원:
- Gry Dahle
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연락하다:
- Gry Dahle
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Bad Oeynhausen, 독일
- 모병
- Heart and Diabetes Center NRW
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연락하다:
- Sabine Bleiziffer
-
수석 연구원:
- Sabine Bleiziffer
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Berlin, 독일
- 모병
- German Heart Center Berlin
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연락하다:
- Joerg Kempfert
-
수석 연구원:
- Joerg Kempfert
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Bonn, 독일
- 모병
- University Hospital Bonn
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연락하다:
- Georg Nickenig
-
수석 연구원:
- Georg Nickenig
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Frankfurt, 독일
- 모병
- University Hospital Frankfurt
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수석 연구원:
- Thomas Walther
-
연락하다:
- Thomas Walther
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Hamburg, 독일
- 모병
- University Heart Center Hamburg
-
연락하다:
- Lenard Conradi
-
수석 연구원:
- Lenard Conradi
-
Kiel, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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연락하다:
- Georg Lutter
-
수석 연구원:
- Georg Lutter
-
Köln, 독일
- 모병
- Universitätsclinic Cologne
-
수석 연구원:
- Stephan Baldus
-
연락하다:
- Stephan Baldus
-
Leipzig, 독일
- 모병
- Leipzig Heart Center
-
연락하다:
- Thilo Noack
-
수석 연구원:
- Thilo Noack
-
Mainz, 독일
- 모병
- University Medical Center Mainz
-
수석 연구원:
- Ralph Stephan von Bardeleben
-
연락하다:
- Ralph Stephan von Bardeleben
-
Munich, 독일
- 모병
- German Heart Center Munich
-
수석 연구원:
- Hendrik Ruge
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연락하다:
- Hendrik Ruge
-
München, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München / Campus Großhadern
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연락하다:
- Joerg Hausleiter
-
수석 연구원:
- Joerg Hausleiter
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Stuttgart, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Robert-Bosch Krankenhaus
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수석 연구원:
- Philipp Nikolai
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연락하다:
- Philipp Nikolai
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Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Gasthuisberg
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수석 연구원:
- Christophe Dubois
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연락하다:
- Christophe Dubois
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Jeddah, 사우디 아라비아
- 아직 모집하지 않음
- King Fahad Armed Forces
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연락하다:
- Fayez Bokhari
-
수석 연구원:
- Fayez Bokhari
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 아직 모집하지 않음
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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연락하다:
- Hani Alserghani
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수석 연구원:
- Hani Alserghani
-
Riyadh, 사우디 아라비아
- 아직 모집하지 않음
- King Fahad Medical City
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연락하다:
- Mohammed Alreshidan
-
수석 연구원:
- Mohammed Alreshidan
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Basel, 스위스
- 모병
- University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
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수석 연구원:
- Oliver Reuthebuch
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연락하다:
- Oliver Reuthebuch
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Bern, 스위스
- 모병
- Insel Bern
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수석 연구원:
- Fabien Praz
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연락하다:
- Fabien Praz
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Madrid, 스페인
- 모병
- Clínico San Carlos
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연락하다:
- Luis Maroto
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수석 연구원:
- Luis Maroto
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London, 영국
- 모병
- Royal Brompton Hospital
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수석 연구원:
- Alison Duncan
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연락하다:
- Alison Duncan
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Kepler University Hospital
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수석 연구원:
- Andreas Zierer
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연락하다:
- Andreas Zierer
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Shaare Zedek Jerusalem
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연락하다:
- Danny Dvir
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수석 연구원:
- Danny Dvir
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Tel Aviv, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Sheba Medical Centre
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연락하다:
- Ehud Raanani
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수석 연구원:
- Ehud Raanani
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- Lancisi Cardiovascular Center - Politechnic University of Marcher
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연락하다:
- Marco Di Eusanio
-
수석 연구원:
- Marco Di Eusanio
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- AOU Civili Brescia
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연락하다:
- Stefano Benussi
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수석 연구원:
- Stefano Benussi
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Pisa, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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수석 연구원:
- Anna Sonia Petronio
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연락하다:
- Anna Sonia Petronio
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Olomouc, 체코
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Olomouc
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연락하다:
- Martin Sluka
-
수석 연구원:
- Martin Sluka
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Praha, 체코
- 아직 모집하지 않음
- IKEM Prague
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연락하다:
- Jiri Maly
-
수석 연구원:
- Jiri Maly
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Třinec, 체코
- 아직 모집하지 않음
- Hospital AGEL Trinec-Podlesi
-
연락하다:
- Januska Jaroslav
-
수석 연구원:
- Januska Jaroslav
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Bordeaux University Hospital
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수석 연구원:
- Louis Labrousse
-
연락하다:
- Louis Labrousse
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHRU de Lille
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수석 연구원:
- Augustin Coisne
-
연락하다:
- Augustin Coisne
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Lyon University Hospital
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연락하다:
- Jean Francois Obadia
-
수석 연구원:
- Jean Francois Obadia
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Rennes, 프랑스
- 모병
- Rennes University Hospital
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연락하다:
- Erwan Donal
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수석 연구원:
- Erwan Donal
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Clinique Pasteur
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수석 연구원:
- Nicolas Dumonteil
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연락하다:
- Nicolas Dumonteil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IFU에 명시된 대로 Tendyne 임플란트에 대한 적응증을 충족하는 환자 집단의 모든 성별 대상.
피험자는 모든 자격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 사용 지침에 따라 Tendyne 승모판 시스템을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구에 필요한 검사, 투약 및 모든 후속 방문 참석을 포함하여 5년 동안 모든 후속 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 환자는 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 환자는 이 연구의 후속 조치 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 추적 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 환자가 18세 또는 법적 동의 연령 미만입니다.
- 환자는 다른 해부학적 또는 동반이환 상태, 또는 연구자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년차 MR 제거에 대한 1차 종점
기간: 1년에
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1차 종료점 MR 제거는 시술 후 1년에 평가되며 원래 Tendyne 판막이 이식된 상태로 남아 있고 외과적 제거/교체 또는 경피적 승모판 이식(밸브 내 판막)이 없고 MR < 등급 I(경증)로 정의됩니다. , Echocardiographic Core Lab에서 측정)
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 안전(PS)
기간: 0일 퇴원 수속실
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이는 시술실을 나갈 때 평가되며 Tendyne 판막 또는 액세스 시술과 관련된 시술 사망, 계획되지 않은 수술 또는 중재적 시술이 없는 것으로 정의됩니다.
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0일 퇴원 수속실
|
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30일에 LVOT 방해(LVOTO)로부터의 자유
기간: 30일째
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이는 시술 후 30일에 평가되며 평균 LVOT 기울기 증가로 정의됩니다.
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30일째
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|
30일에 판막 주위 누출(PVL)이 없음
기간: 30일째
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이는 시술 후 30일에 평가되며 Echo Core Lab에서 측정한 Tendyne 보철물 PVL ≤ 경도(등급 I)로 정의됩니다.
|
30일째
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1년차 좌심실 역 리모델링
기간: 1년
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이는 시술 후 1년에 평가되며 1년에 기준 좌심실 확장기 용적 지수(LVEDVi) > 96ml/m2로 1년에 LVEDVi가 10% 이상 감소한 생존자의 비율로 정의됩니다. Echo Core 실험실에서 평가).
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1년
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30일째 모든 원인 사망률
기간: 30일째
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이는 시술 후 30일에 평가되며 어떠한 원인으로든 시술 후 30일 이내에 사망한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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30일째
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5년의 장기 장치 내구성(LDD)
기간: 5년차
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이것은 시술 후 5년에 평가되며 원래 Tendyne 장치가 이식된 상태로 유지되고 외과적 제거/교체 또는 경피적 승모판 이식(valve-in-valve)이 없고 구조적 판막 기능 장애가 없는 것으로 정의됩니다.
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5년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2029년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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