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수술 기간 동안 동공 모니터링의 지도적 중요성

2023년 1월 5일 업데이트: Zhuan Zhang, Yangzhou University

동공 직경은 교감신경과 부교감신경 모두의 영향을 받으며 동공의 잠복기와 반응 진폭은 주로 부교감신경의 기능적 상태를 반영합니다. 임상적으로 신경계 질환의 진단은 종종 동공의 변화에 ​​따라 이루어질 수 있습니다.

적절한 마취 깊이는 수술 후 신체 손상을 최소화하여 뇌 기능 및 인지 기능에 미치는 영향을 줄일 수 있습니다.

수술 후 섬망의 발생은 입원 기간의 연장, 수술 후 환자의 사망률 증가, 수술 후 초기 인지 기능 장애 증가 등 환자의 예후에 악영향을 미칠 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기관 삽관을 위해 전신 마취를 받는 고령자, ≥65세, ​​수술 시간 ≥2시간, ASA 분류 I-III, 수술 후 최소 1주일 동안 입원.

제외 기준:

  1. 이 연구에는 전신 마취제에 알레르기가 있는 사람들이 참여하는 것으로 알려져 있습니다.
  2. 이전에 안구 질환을 앓았던 환자;
  3. 두경부 수술은 측정에 도움이 되지 않습니다.
  4. 수술 전 MMSE 점수가 24점 미만이거나 각종 질환으로 인한 치매 환자
  5. 신경외과 수술을 계획 중인 환자
  6. 수술 전에 진정제 또는 항정신병약물을 사용하는 자
  7. 정신질환 등 중추신경계 질환이 있는 것으로 알려진 환자 청각 또는 시각 장애가 있어 정상적인 의사소통이 불가능한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 전통적인 발관 표시 및 전통적인 복원 실내 요구 사항
실험적: 동공 지수에 따라 튜브를 발관하고 회복실을 나갑니다.
절차: 동공의 빛과 동공 직경
동공의 빛 반사가 입실 상태로 약간 복원된 후 튜브를 발관하고 동공 직경과 빛 반사가 입실 상태로 복원되어 회복 상태를 유지해야 한다는 요구 사항을 충족해야 합니다. 방

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CAM-ICU 척도 점수 수준의 변화
기간: 수술 후 1,2,3,7일

먼저 환자의 행동을 바탕으로 환자의 의식 상태를 평가하고, 의식 상태를 바탕으로 다음 평가 진행 여부를 결정합니다. 다음 단계를 평가하려면 환자에게 관련 질문을 하여 점수를 매기고, 점수를 기준으로 환자가 섬망이 있는지 평가합니다. 점수가 낮을수록 환자가 섬망을 앓을 가능성이 높습니다.

점수를 매길 질문을 하고 점수에 따라 환자가 섬망이 있는지 평가합니다.

의식 상태에 따라 다음 평가를 합니다. 다음 단계를 평가하려면 환자에게 점수를 매길 관련 질문을 하고 점수를 기준으로 환자가 섬망이 있는지 평가합니다.
수술 후 1,2,3,7일
Mini-Men-tal State Examination 척도 점수 수준의 변화
기간: 수술 전날 및 수술 후 1,2,3,7일
환자 척도에 질문을 하여 환자의 인지 기능을 평가합니다. 27~30점은 정상적인 인지 기능을 나타내고 27 미만은 인지 기능 장애를 나타냅니다.
수술 전날 및 수술 후 1,2,3,7일
피츠버그 수면 질 지수 수준의 변화
기간: 수술 전날 및 1,2,3,7일
척도에 질문을 하여 환자의 수면의 질을 평가합니다. 점수가 낮을수록 수면 장애가 더 심각한 것입니다.
수술 전날 및 1,2,3,7일
동공광 반사 정도의 변화
기간: "수술 전", "삽관 시간", 발관 시간", "삽관 후 1분, 3분", "발관 후 10분,20분, 30분", "빛의 반사가 나타납니다"1,2,3,7 수술 다음날"
"수술 전", "삽관 시간", 발관 시간", "삽관 후 1분, 3분", "발관 후 10분,20분, 30분", "빛의 반사가 나타납니다"1,2,3,7 수술 다음날"
Polysomnography 수준의 변화
기간: "수술 전", "삽관 시간", 발관 시간", "삽관 후 1분,3분", "삽관 후 10분,20분,30분", "빛의 반사가 나타납니다"1,2,3, 수술 7일 후"
수면다원기록기를 통해 다양한 시점에서 뇌파 변화 및 수면 단계를 포함하여 마취 중 환자의 수면을 모니터링합니다.
"수술 전", "삽관 시간", 발관 시간", "삽관 후 1분,3분", "삽관 후 10분,20분,30분", "빛의 반사가 나타납니다"1,2,3, 수술 7일 후"
동공 직경의 변화
기간: "수술 전", "삽관 시간", 발관 시간", "삽관 후 1분, 3분", "발관 후 10분,20분, 30분", "빛의 반사가 나타납니다"1,2,3,7 수술 다음날"
"수술 전", "삽관 시간", 발관 시간", "삽관 후 1분, 3분", "발관 후 10분,20분, 30분", "빛의 반사가 나타납니다"1,2,3,7 수술 다음날"

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Narcotrend 파형의 변화
기간: "수술 전", "삽관 시간", 발관 시간", "삽관 후 1분,3분", "발관 후 10분,20분,30분", "빛의 반사가 나타납니다"
위의 결과는 유도 전, 삽관 직전, 삽관 직후, 수술 시작 시, 수술 시작 1시간 후, 수술 종료 시 발관 직후에 측정해야 합니다.
"수술 전", "삽관 시간", 발관 시간", "삽관 후 1분,3분", "발관 후 10분,20분,30분", "빛의 반사가 나타납니다"
심박수 수준의 변화
기간: "수술 전", "삽관 시간", 발관 시간", "삽관 후 1분,3분", "발관 후 10분,20분,30분", "빛의 반사가 나타납니다"
"수술 전", "삽관 시간", 발관 시간", "삽관 후 1분,3분", "발관 후 10분,20분,30분", "빛의 반사가 나타납니다"
수축기 혈압/이완기 혈압(평균 동맥압)의 변화
기간: "수술 전", "삽관 시간", 발관 시간", "삽관 후 1분,3분", "발관 후 10분,20분,30분", "빛의 반사가 나타납니다"
"수술 전", "삽관 시간", 발관 시간", "삽관 후 1분,3분", "발관 후 10분,20분,30분", "빛의 반사가 나타납니다"
산소 포화도 수준의 변화
기간: "수술 전", "삽관 시간", 발관 시간", "삽관 후 1분,3분", "발관 후 10분,20분,30분", "빛의 반사가 나타납니다"
"수술 전", "삽관 시간", 발관 시간", "삽관 후 1분,3분", "발관 후 10분,20분,30분", "빛의 반사가 나타납니다"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yangzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20210318

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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