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T2 및 SeptiCyte RAPID 기간 프로젝트

2026년 4월 27일 업데이트: Professor David L. Paterson, The University of Queensland

새로운 문화 독립 시스템과 비교하여 기존 문화로 측정한 혈류 감염 기간 및 중증 감염과 관련된 바이오마커의 지속성

혈액 내 박테리아 및 기타 세균에 의한 감염은 치명적일 수 있습니다. 세균이 혈액에 머무는 기간은 두 가지 이유로 중요합니다. 첫 번째는 만약 그들이 여러 날 동안 혈액에 머무르면 항생제를 교체해야 할 수도 있다는 신호입니다. 두 번째는 짧은 시간 동안만 혈액에 머무르면 의사가 알약으로 전환하고 조기 퇴원을 고려할 수 있다는 자신감을 가질 수 있다는 것입니다. 이 연구는 두 가지 새로운 기술이 혈액 내 세균을 검출하는 표준 방법과 비교하여 다른 결과를 제공하는지 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

혈류 감염(세균혈증이라고도 함)은 입구(예: 요로, 호흡기관 또는 혈관)와 관련이 있을 수 있지만 일부 상황에서는 혈류 감염의 원인이 쉽게 드러나지 않습니다. 그것은 일반적으로 박테리아가 혈액으로 들어가는 입구에서 열, 경직 및 감염 징후와 관련이 있습니다. 때때로 패혈증과 관련이 있습니다. 혈류 감염은 매우 중요하며 10~25%의 사망률과 관련이 있습니다.

일부 감염 유형(예: 황색포도상구균)의 경우 혈액에 박테리아가 더 오래 존재하면 사망률이 높아집니다. 전통적인 미생물학 기술을 사용하면 그람 음성 박테리아에 의한 혈류 감염은 일반적으로 매우 짧습니다. 그러나 새로운 배양 독립적인 균혈증 검출 시스템(예: T2 자기 공명 분석)은 기존의 혈액 배양 시스템보다 더 민감하며 이전에 생각했던 것보다 일부 환자에서 그람 음성 균혈증이 더 오래 지속된다는 것을 보여줄 수 있습니다. 이 관찰 연구는 전통적인 혈액 배양 기술을 사용한 혈류 감염 기간과 다음과의 상관관계를 조사할 것입니다.

  1. T2 자기 공명 분석, 새로운 문화 독립적인 균혈증 검출 시스템.
  2. 활력 징후의 이상 지속.
  3. 백혈구 수 및 염증성 바이오마커 증가의 지속성.
  4. SeptiCyte RAPID 테스트로 측정한 염증 바이오마커의 지속성 또한 균혈증 기간의 각 측정값을 환자의 사망률, 체류 기간 및 장기 결과와 연관시킬 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Redcliffe Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Caboolture Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Royal Brisbane 및 Women's Hospital, Caboolture 및 Redcliffe 병원의 환자 중 양성 혈액 배양 병의 그람 염색으로 확인된 혈액에 박테리아 또는 효모가 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 혈액에 박테리아 또는 효모가 있는 환자(양성 혈액 배양 병의 그람 염색으로 확인됨)

제외 기준:

  • 예상 생존기간이 5일 미만인 환자
  • 서면동의서 미제공(환자 또는 법정대리인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기존의 혈액 배양 및 T2 자기 공명 분석으로 측정한 혈류 감염 기간
기간: 1-4일
T2 시스템은 소형화된 자기 공명 기술을 활용한 새로운 진단 검출 방법입니다. T2 시스템은 시료에서 표적 분자를 정제하거나 추출할 필요 없이 환자 시료 내의 분자 표적을 빠르고 정확하게 식별하는 것으로 나타났습니다. 박테리아 배양이 필요하지 않으며 전혈에서 1 CFU/mL만큼 낮은 유기체를 검출할 수 있습니다. 이 연구는 T2로 측정한 혈류 내 검출 가능한 병원체의 지속 기간과 기존 배양에 따른 혈류 감염 지속 기간을 비교합니다.
1-4일
전이성 감염 및 소스 제어 부족으로 정의되는 지속 감염
기간: 1-4일
이 연구는 T2(T2혈증 지속 기간)로 측정된 혈류에서 검출 가능한 병원체의 지속 기간과 지속적인 감염의 존재 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다.
1-4일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
단기 임상 결과(SOFA 성공)
기간: 1-7일
이 연구는 T2(T2혈증 지속 기간)로 측정된 혈류에서 검출 가능한 병원체의 지속 기간과 단기 임상 결과 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다. "성공적인 단기 결과" 또는 "SOFA 성공"은 안정적이거나 감소된 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수(ICU 환자의 경우) 또는 수정된 SOFA 점수(비환자 -ICU 환자), 다음과 같이 정의됨: 기준선 SOFA/mSOFA >=3인 경우 해당 점수에서 최소 30% 감소, 기준선 SOFA/mSOFA <3인 경우 SOFA/mSOFA 점수가 안정적이거나 감소합니다. 7일 전에 퇴원한 환자는 SOFA 점수가 개선된 것으로 간주됩니다. "SOFA 성공"의 부족은 "SOFA 실패"로 정의됩니다.
1-7일
장기 임상 결과
기간: 인덱스 BSI에서 6개월
이 연구는 T2(T2혈증 지속 기간)로 측정된 혈류에서 검출 가능한 병원균의 지속 기간과 장기 임상 결과 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다. "성공적인 장기 결과"는 BSI 개시로부터 처음 6개월 동안의 생존 및 BSI 개시 7일 전 기능적 혈류 감염 점수(FBIS) 점수에 의해 정의된 기준선 기능 수행 상태의 유지로 정의된다.
인덱스 BSI에서 6개월
지속적인 감염
기간: 1-4일차
SeptiCyte는 1-15의 점수(SeptiScore)를 제공하여 감염성 염증과 무균 염증을 구별할 수 있는 숙주 반응 분석입니다. ICU 환자의 패혈증 진단용으로 승인되었습니다. SeptiScore가 BSI가 입증된 환자의 감염 지속성을 진단하는 역할을 할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 지속성 BSI 및 전이성 감염을 포함한 지속성 감염 진단에서 SeptiScore의 성능을 탐색할 것입니다.
1-4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The University of Queensland

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Metro North Hospital and Health Service
Pathology Queensland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HREC/2021/QRBW/70126

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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