T2 및 SeptiCyte RAPID 기간 프로젝트
2023년 8월 3일 업데이트: Professor David L. Paterson, The University of Queensland
새로운 문화 독립 시스템과 비교하여 기존 문화로 측정한 혈류 감염 기간 및 중증 감염과 관련된 바이오마커의 지속성
혈액 내 박테리아 및 기타 세균에 의한 감염은 치명적일 수 있습니다.
세균이 혈액에 머무는 기간은 두 가지 이유로 중요합니다.
첫 번째는 만약 그들이 여러 날 동안 혈액에 머무르면 항생제를 교체해야 할 수도 있다는 신호입니다.
두 번째는 짧은 시간 동안만 혈액에 머무르면 의사가 알약으로 전환하고 조기 퇴원을 고려할 수 있다는 자신감을 가질 수 있다는 것입니다.
이 연구는 두 가지 새로운 기술이 혈액 내 세균을 검출하는 표준 방법과 비교하여 다른 결과를 제공하는지 평가하고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
혈류 감염(세균혈증이라고도 함)은 입구(예: 요로, 호흡기관 또는 혈관)와 관련이 있을 수 있지만 일부 상황에서는 혈류 감염의 원인이 쉽게 드러나지 않습니다. 그것은 일반적으로 박테리아가 혈액으로 들어가는 입구에서 열, 경직 및 감염 징후와 관련이 있습니다. 때때로 패혈증과 관련이 있습니다. 혈류 감염은 매우 중요하며 10~25%의 사망률과 관련이 있습니다.
일부 감염 유형(예: 황색포도상구균)의 경우 혈액에 박테리아가 더 오래 존재하면 사망률이 높아집니다. 전통적인 미생물학 기술을 사용하면 그람 음성 박테리아에 의한 혈류 감염은 일반적으로 매우 짧습니다. 그러나 새로운 배양 독립적인 균혈증 검출 시스템(예: T2 자기 공명 분석)은 기존의 혈액 배양 시스템보다 더 민감하며 이전에 생각했던 것보다 일부 환자에서 그람 음성 균혈증이 더 오래 지속된다는 것을 보여줄 수 있습니다. 이 관찰 연구는 전통적인 혈액 배양 기술을 사용한 혈류 감염 기간과 다음과의 상관관계를 조사할 것입니다.
- T2 자기 공명 분석, 새로운 문화 독립적인 균혈증 검출 시스템.
- 활력 징후의 이상 지속.
- 백혈구 수 및 염증성 바이오마커 증가의 지속성.
- SeptiCyte RAPID 테스트로 측정한 염증 바이오마커의 지속성 또한 균혈증 기간의 각 측정값을 환자의 사망률, 체류 기간 및 장기 결과와 연관시킬 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tiffany Harris-Brown
- 전화번호: +61 7 3346 6072
- 이메일: t.harrisbrown@uq.edu.au
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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연락하다:
- Hugh Wright
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Brisbane, Queensland, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Caboolture Hospital
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연락하다:
- Kevin O'Callaghan
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Brisbane, Queensland, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Redcliffe Hospital
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연락하다:
- Nastaran Rafiei
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Royal Brisbane 및 Women's Hospital, Caboolture 및 Redcliffe 병원의 환자 중 양성 혈액 배양 병의 그람 염색으로 확인된 혈액에 박테리아 또는 효모가 있는 환자
설명
포함 기준:
- 혈액에 박테리아 또는 효모가 있는 환자(양성 혈액 배양 병의 그람 염색으로 확인됨)
제외 기준:
- 예상 생존기간이 5일 미만인 환자
- 서면동의서 미제공(환자 또는 법정대리인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 혈액 배양 및 T2 자기 공명 분석으로 측정한 혈류 감염 기간
기간: 1-4일
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T2 시스템은 소형화된 자기 공명 기술을 활용한 새로운 진단 검출 방법입니다.
T2 시스템은 시료에서 표적 분자를 정제하거나 추출할 필요 없이 환자 시료 내의 분자 표적을 빠르고 정확하게 식별하는 것으로 나타났습니다.
박테리아 배양이 필요하지 않으며 전혈에서 1 CFU/mL만큼 낮은 유기체를 검출할 수 있습니다.
이 연구는 T2로 측정한 혈류 내 검출 가능한 병원체의 지속 기간과 기존 배양에 따른 혈류 감염 지속 기간을 비교합니다.
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1-4일
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전이성 감염 및 소스 제어 부족으로 정의되는 지속 감염
기간: 1-4일
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이 연구는 T2(T2혈증 지속 기간)로 측정된 혈류에서 검출 가능한 병원체의 지속 기간과 지속적인 감염의 존재 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다.
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1-4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 임상 결과(SOFA 성공)
기간: 1-7일
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이 연구는 T2(T2혈증 지속 기간)로 측정된 혈류에서 검출 가능한 병원체의 지속 기간과 단기 임상 결과 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다.
"성공적인 단기 결과" 또는 "SOFA 성공"은 안정적이거나 감소된 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수(ICU 환자의 경우) 또는 수정된 SOFA 점수(비환자 -ICU 환자), 다음과 같이 정의됨: 기준선 SOFA/mSOFA >=3인 경우 해당 점수에서 최소 30% 감소, 기준선 SOFA/mSOFA <3인 경우 SOFA/mSOFA 점수가 안정적이거나 감소합니다.
7일 전에 퇴원한 환자는 SOFA 점수가 개선된 것으로 간주됩니다.
"SOFA 성공"의 부족은 "SOFA 실패"로 정의됩니다.
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1-7일
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장기 임상 결과
기간: 인덱스 BSI에서 6개월
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이 연구는 T2(T2혈증 지속 기간)로 측정된 혈류에서 검출 가능한 병원균의 지속 기간과 장기 임상 결과 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다.
"성공적인 장기 결과"는 BSI 개시로부터 처음 6개월 동안의 생존 및 BSI 개시 7일 전 기능적 혈류 감염 점수(FBIS) 점수에 의해 정의된 기준선 기능 수행 상태의 유지로 정의된다.
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인덱스 BSI에서 6개월
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지속적인 감염
기간: 1-4일차
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SeptiCyte는 1-15의 점수(SeptiScore)를 제공하여 감염성 염증과 무균 염증을 구별할 수 있는 숙주 반응 분석입니다.
ICU 환자의 패혈증 진단용으로 승인되었습니다.
SeptiScore가 BSI가 입증된 환자의 감염 지속성을 진단하는 역할을 할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 지속성 BSI 및 전이성 감염을 포함한 지속성 감염 진단에서 SeptiScore의 성능을 탐색할 것입니다.
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1-4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2023년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC/2021/QRBW/70126
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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