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진행성 다발성 경화증 환자에서 반복된 중간엽 줄기세포(MSC)의 효과 (MSC-pMS)

2021년 3월 26일 업데이트: Hadassah Medical Organization

진행형 다발성 경화증(MS) 환자에서 반복된 중간엽 줄기세포(MSC) 주입의 장기 임상 및 면역학적 효과

1차 및 2차 면역조절제에 반응하지 않는 진행성 MS(이차 진행성, 1차 진행성 또는 재발-진행성) 환자에게 자가 MSC를 여러 번(6-12개월마다) 경막내 또는 정맥 주사하는 개방형 전향적 연구 우리 연구에 포함되기 전 1년 동안 치료 및 악화(EDSS 척도에서 최소 0.5도)하거나 충분한 회복 없이 적어도 한 번의 주요 재발이 있었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1차 및 2차 면역조절 치료에 반응하지 않고 악화된(최소한 EDSS 척도에서 0.5도) 우리 연구에 포함되기 전 1년 동안 또는 충분한 회복 없이 적어도 한 번의 주요 재발이 있었습니다. 환자는 체중 1kg당 100만 MSC 100만개를 척수강내 및 정맥주사로 치료받은 후 6-12개월 간격으로 최대 8회 과정의 IT 또는 IV MSC 주사(동일 용량)로 치료받게 됩니다. 재판 기간은 4년이다.

환자는 안전성 평가 및 장애 점수(EDSS)의 변경을 위해 전체 시험 기간 동안 3개월마다 후속 조치를 받게 됩니다.

면역학적 분석은 첫 번째 MSC 처리 후 4 시점(1일, 1개월, 3개월 및 6개월)에 수행되며 면역 마커를 발현하는 림프구의 비율을 평가하기 위한 형광 세포 분류기(FACS) 분석을 포함합니다. 활성화 또는 조절 세포 표현형.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 명확한 MS에 대한 Poser의 기준을 충족하는 동의 환자
  2. 18-70세
  3. 남성과 여성
  4. EDSS 비율 5.5-7.5(중등도에서 높은 수준의 장애)
  5. MS에 대해 현재 사용 가능한 등록된 면역 조절 치료제 중 두 가지 라인에 실패했습니다. 이들 치료에 대한 반응의 결여는 EDSS의 증가 또는 포함 전 1년 동안 MS의 적어도 2회 재발의 출현에 의해 결정되었다.

제외 기준:

  1. 주입 전 마지막 3개월 동안 세포독성 약물 치료를 받은 환자.
  2. 심각한 심장, 신부전 또는 간부전 또는 환자에게 위험을 초래하거나 결과 해석 능력을 방해할 수 있는 기타 질병을 앓고 있는 환자.
  3. 활동성 감염 환자.
  4. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없거나 인지 능력이 저하된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MS 환자에서 반복된 MSC 치료
자가 MSC(체중 Kg당 100만 세포)를 척수강내 및 정맥주사로 치료
생물학적: 중간엽 줄기세포(MSC)
6개월 간격으로 자가 중간엽 줄기세포(체중 1kg당 100만개 세포)를 척수강내 및 정맥주사로 반복 주입.
다른 이름들:
  • MSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 출현
기간: 첫 치료 후 48개월
진행성 MS 환자에서 MSC 반복 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
첫 치료 후 48개월
확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0-10 척도의 변화, 점수가 높을수록 장애 악화를 나타냄)
기간: 48개월
도입 기간과 비교하여 반복된 MSC 치료 후 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 변화를 평가합니다.
48개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MSC 처리 후 CD4/CD25/FoxP3 삼중 양성 염색 세포(T 조절 세포)의 백분율 변화
기간: 최대 6개월
CD4/CD25/FoxP3 삼중 양성 염색 세포의 백분율은 MSC 치료 후 1일, 1, 3 및 6개월에 형광 세포 분류기(FACS)를 사용하여 MSC 치료 환자로부터 얻은 말초 혈액 단핵 세포에서 테스트됩니다. 그리고 각 환자에 대한 기준선(치료 전) 값과 비교합니다. 평균 후처리 값은 각각의 시점에서 각각의 전처리 값과 비교될 것이다.
최대 6개월
MSC 처리 후 CD3+CD69+ 세포(활성화된 림프구) 비율의 변화
기간: 최대 6개월
CD3+CD69+ 세포(활성화된 림프구)의 백분율은 MSC 치료 후 1일, 1, 3 및 6개월에 형광 세포 분류기(FACS)를 사용하여 MSC 치료 환자로부터 얻은 말초 혈액 단핵 세포에서 테스트하고 각 환자의 기준선(치료 전) 값과 비교합니다. 평균 후처리 값은 각각의 시점에서 각각의 전처리 값과 비교될 것이다.
최대 6개월
MSC 처리 후 CD11c+/CD86+/Lin- 세포(수지상 세포 및 항원 제시 대식세포)의 비율 변화
기간: 최대 6개월
CD11c+/CD86+/Lin- 세포(수지상 세포 및 항원 제시 대식세포)의 백분율은 1일, 1일, 3일에 형광 세포 분류기(FACS)를 사용하여 MSC 치료 환자로부터 얻은 말초 혈액 단핵 세포에서 테스트됩니다. 및 MSC 치료 후 6개월 및 각 환자에 대한 기준선(치료 전) 값과 비교. 평균 후처리 값은 각각의 시점에서 각각의 전처리 값과 비교될 것이다.
최대 6개월
MSC 처리 후 PHA에 대한 단핵 세포의 증식 능력 변화
기간: 최대 6개월
PHA에 대한 단핵 세포의 증식 능력은 MSC 치료 후 1일, 1, 3 및 6개월에 표준 증식 티미딘 흡수 분석을 사용하여 MSC 치료 환자로부터 얻은 말초 혈액 단핵 세포에서 테스트하고 기준선과 비교합니다. 치료 전) 각 환자에 대한 값. 평균 후처리 값(증식 지수)은 각각의 시점에서 각각의 전처리 값과 비교될 것이다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hadassah Medical Organization

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dimitrios Karussis, PhD, Hadassah HMO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MSC-MS-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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