진행성 다발성 경화증 환자에서 반복된 중간엽 줄기세포(MSC)의 효과 (MSC-pMS)
2021년 3월 26일 업데이트: Hadassah Medical Organization
진행형 다발성 경화증(MS) 환자에서 반복된 중간엽 줄기세포(MSC) 주입의 장기 임상 및 면역학적 효과
1차 및 2차 면역조절제에 반응하지 않는 진행성 MS(이차 진행성, 1차 진행성 또는 재발-진행성) 환자에게 자가 MSC를 여러 번(6-12개월마다) 경막내 또는 정맥 주사하는 개방형 전향적 연구 우리 연구에 포함되기 전 1년 동안 치료 및 악화(EDSS 척도에서 최소 0.5도)하거나 충분한 회복 없이 적어도 한 번의 주요 재발이 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 및 2차 면역조절 치료에 반응하지 않고 악화된(최소한 EDSS 척도에서 0.5도) 우리 연구에 포함되기 전 1년 동안 또는 충분한 회복 없이 적어도 한 번의 주요 재발이 있었습니다. 환자는 체중 1kg당 100만 MSC 100만개를 척수강내 및 정맥주사로 치료받은 후 6-12개월 간격으로 최대 8회 과정의 IT 또는 IV MSC 주사(동일 용량)로 치료받게 됩니다. 재판 기간은 4년이다.
환자는 안전성 평가 및 장애 점수(EDSS)의 변경을 위해 전체 시험 기간 동안 3개월마다 후속 조치를 받게 됩니다.
면역학적 분석은 첫 번째 MSC 처리 후 4 시점(1일, 1개월, 3개월 및 6개월)에 수행되며 면역 마커를 발현하는 림프구의 비율을 평가하기 위한 형광 세포 분류기(FACS) 분석을 포함합니다. 활성화 또는 조절 세포 표현형.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명확한 MS에 대한 Poser의 기준을 충족하는 동의 환자
- 18-70세
- 남성과 여성
- EDSS 비율 5.5-7.5(중등도에서 높은 수준의 장애)
- MS에 대해 현재 사용 가능한 등록된 면역 조절 치료제 중 두 가지 라인에 실패했습니다. 이들 치료에 대한 반응의 결여는 EDSS의 증가 또는 포함 전 1년 동안 MS의 적어도 2회 재발의 출현에 의해 결정되었다.
제외 기준:
- 주입 전 마지막 3개월 동안 세포독성 약물 치료를 받은 환자.
- 심각한 심장, 신부전 또는 간부전 또는 환자에게 위험을 초래하거나 결과 해석 능력을 방해할 수 있는 기타 질병을 앓고 있는 환자.
- 활동성 감염 환자.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없거나 인지 능력이 저하된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MS 환자에서 반복된 MSC 치료
자가 MSC(체중 Kg당 100만 세포)를 척수강내 및 정맥주사로 치료
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6개월 간격으로 자가 중간엽 줄기세포(체중 1kg당 100만개 세포)를 척수강내 및 정맥주사로 반복 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 출현
기간: 첫 치료 후 48개월
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진행성 MS 환자에서 MSC 반복 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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첫 치료 후 48개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0-10 척도의 변화, 점수가 높을수록 장애 악화를 나타냄)
기간: 48개월
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도입 기간과 비교하여 반복된 MSC 치료 후 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 변화를 평가합니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSC 처리 후 CD4/CD25/FoxP3 삼중 양성 염색 세포(T 조절 세포)의 백분율 변화
기간: 최대 6개월
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CD4/CD25/FoxP3 삼중 양성 염색 세포의 백분율은 MSC 치료 후 1일, 1, 3 및 6개월에 형광 세포 분류기(FACS)를 사용하여 MSC 치료 환자로부터 얻은 말초 혈액 단핵 세포에서 테스트됩니다. 그리고 각 환자에 대한 기준선(치료 전) 값과 비교합니다.
평균 후처리 값은 각각의 시점에서 각각의 전처리 값과 비교될 것이다.
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최대 6개월
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MSC 처리 후 CD3+CD69+ 세포(활성화된 림프구) 비율의 변화
기간: 최대 6개월
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CD3+CD69+ 세포(활성화된 림프구)의 백분율은 MSC 치료 후 1일, 1, 3 및 6개월에 형광 세포 분류기(FACS)를 사용하여 MSC 치료 환자로부터 얻은 말초 혈액 단핵 세포에서 테스트하고 각 환자의 기준선(치료 전) 값과 비교합니다.
평균 후처리 값은 각각의 시점에서 각각의 전처리 값과 비교될 것이다.
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최대 6개월
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MSC 처리 후 CD11c+/CD86+/Lin- 세포(수지상 세포 및 항원 제시 대식세포)의 비율 변화
기간: 최대 6개월
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CD11c+/CD86+/Lin- 세포(수지상 세포 및 항원 제시 대식세포)의 백분율은 1일, 1일, 3일에 형광 세포 분류기(FACS)를 사용하여 MSC 치료 환자로부터 얻은 말초 혈액 단핵 세포에서 테스트됩니다. 및 MSC 치료 후 6개월 및 각 환자에 대한 기준선(치료 전) 값과 비교.
평균 후처리 값은 각각의 시점에서 각각의 전처리 값과 비교될 것이다.
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최대 6개월
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MSC 처리 후 PHA에 대한 단핵 세포의 증식 능력 변화
기간: 최대 6개월
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PHA에 대한 단핵 세포의 증식 능력은 MSC 치료 후 1일, 1, 3 및 6개월에 표준 증식 티미딘 흡수 분석을 사용하여 MSC 치료 환자로부터 얻은 말초 혈액 단핵 세포에서 테스트하고 기준선과 비교합니다. 치료 전) 각 환자에 대한 값.
평균 후처리 값(증식 지수)은 각각의 시점에서 각각의 전처리 값과 비교될 것이다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dimitrios Karussis, PhD, Hadassah HMO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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