진행성 췌장암에서 XB2001과 ONIVYDE + 5-FU/LV(+폴린산) 병용 (1-BETTER)
Advanced에서 ONIVYDE + 5-FU/LV(+Folinic Acid)와 조합하여 XB2001(Anti-IL-1⍺ True Human Antibody)을 검사하는 Phase I/II 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(1-BETTER) 췌장암
이 시험에는 2가지 부분(1상 및 2상)이 포함됩니다.
첫 번째 부분은 용량 제한 독성(DLT)으로 측정한 XB2001의 최대 내약 용량(MTD)을 설정하기 위한 1단계 공개 라벨 용량 증량 연구로 ONIVYDE + LV + 5-FU 화학 요법 요법과 함께 진행성 췌장암 환자 및 후속 2상 연구를 위한 권장 용량을 결정하기 위해.
2상 부분은 XB2001의 최대 확립 허용 용량(MTD)으로 구현됩니다. 2상 부분의 대상 등록은 60명의 환자이며 XB2001 + ONIVYDE + LV + 5-FU(1군) 또는 위약 + ONIVYDE + LV + 5-FU(2군)에 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 제목: XB2001(항-IL-1⍺ 진정한 인간 항체)과 ONIVYDE + 5-FU/LV(+폴린산 ) 진행성 췌장암
스폰서: XBiotech USA, Inc.
연구 위원장: Benjamin Musher, M.D.
샘플 크기: 약 69명의 환자가 미국에 등록됩니다(공개 라벨 1상 부분에 최소 9명의 환자 및 무작위 2상 부분에 60명의 환자).
대략적인 기간:
이 시험에는 2단계가 포함됩니다. 첫 번째 부분은 ONIVYDE + Leucovorin l + d 라세믹 치료를 받고 있는 전이성 췌장 선암종 환자 최소 9명을 대상으로 XB2001의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD) 설정을 평가하는 1단계, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. + 5-플루오로우라실 화학요법 치료. 1상 부분의 각 환자에 대한 기간은 ONIVYDE + Leucovorin l + d 라세믹 + 5-Fluorouracil 화학 요법 치료를 받기 전에 XB2001의 1회 정맥 투여를 받고 투여량을 평가하는 14일(1 치료 주기)입니다. 제한된 독성(DLT). 2단계 부분은 1단계 부분 완료 및 MTD 선언 이후에 시행될 것입니다. 시험의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II상 부분에 피험자가 참여하는 기간은 최대 30일의 스크리닝 기간과 24주의 치료 기간을 포함하여 약 28주입니다. 모든 연구 대상자는 임상적으로 유익하다고 판단되고 허용할 수 없는 독성이 없는 한 XB2001을 공개 확장으로 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Haritha Pallapotu
- 전화번호: 5123862992
- 이메일: hpallapotu@xbiotech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Norma Gonzalez
- 전화번호: 5123862903
- 이메일: ngonzalez@xbiotech.com
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Disney Family Cancer Center at Providence St. Joseph Medical Center
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Cerritos, California, 미국, 90703
- TOI Clinical Research
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Providence St. Joseph Heritage - Fullerton, CA
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
- Grand Valley Oncology
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-
Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Sarah Cannon - Florida Cancer Specialists
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
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Kansas
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Merriam, Kansas, 미국, 66204
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Revive Research - Farmington Hills
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48126
- Revive Research - Sterling Heights
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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-
New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Einstein Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon - Tennessee Oncology
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Oncology - Arlington
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 절제 불가능 또는 재발성 외분비 췌장의 췌장 선암종
- 고형 종양 V1.1의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상
- 이전 젬시타빈 기반 요법 1회 또는 FOLFIRINOX 및 젬시타빈 병용 요법 1회 후 문서화된 질병 진행
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 0 또는 1 또는 Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능
제외 기준:
- 의도된 첫 번째 용량 투여 후 2주 이내에 수행 상태(의료 기록)에서 임상적으로 유의미한 감소
- 임상적으로 중요한 GI 장애
- 포함 전 6개월 미만의 중증 동맥 혈전색전증 사건
- 이전의 전뇌 방사선 요법(WBRT)
- 뇌 전이의 증거
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 혈압(≥ 160/100 mm Hg로 정의됨)
- 방문 1/기준선 방문 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 및/또는 UGT1A1 억제제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Phase I: Dose Escalation Phase
In Phase I (Dose escalation phase), 3 sequential dose levels were administered by participants; 250 mg (dose cohort 1), 500 mg (dose cohort 2), and 1000 mg (dose cohort 3), and traditional 3:3 design was used. Dose-escalation will continue if none of three subjects experience a dose-limiting toxicity (DLT). After enrollment participants received two treatment cycles (a total of 28 days) in which they were given one intravenous (IV) dose of XB2001 prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle. |
Subjects were administered one intravenous (IV) dose of XB2001 250 mg prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.
다른 이름들:
Subjects were administered one intravenous (IV) dose of XB2001 500 mg prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.
다른 이름들:
Subjects were administered one intravenous (IV) dose of XB2001 1000 mg prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.
다른 이름들:
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실험적: Phase II: Dose Expansion Phase
In Phase II (dose expansion phase), participants were randomized in 1:1 fashion and received:
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Subjects were administered one intravenous (IV) dose of XB2001 1000 mg prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.
다른 이름들:
Subjects were administered one intravenous (IV) dose of placebo 1000 mg prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To Establish the Maximum Tolerated Dose (MTD) of XB2001 as Measured by Dose-Limiting Toxicity (DLT), in Combination With ONIVYDE + LV + 5-FU Chemotherapy Regimen in Patients With Advanced Pancreatic Cancer.
기간: 28 days (consisting of the first two 14-day treatment cycles or the formal DLT observation window).
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The primary objective of the Phase I portion is to identify the MTD of XB2001 when administered in combination with ONIVYDE + LV + 5-FU. The MTD is defined as the highest dose level at which no more than one out of six subjects experience a DLT. If two or more subjects in a cohort of six experience a DLT, the MTD is considered exceeded, and the previous lower dose level will be identified as the MTD. If no DLTs are observed at the highest dose level studied, that dose will be used for Phase II. A DLT is defined as any Grade 3-4 adverse event (per NCI CTCAE v5.0) occurring within the first 28 days that is deemed possibly related to the combination regimen, unless the toxicity is clearly attributable to a single non-XB2001 component. Specific DLT criteria include:
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28 days (consisting of the first two 14-day treatment cycles or the formal DLT observation window).
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Safety and Tolerability of XB2001 in Combination With ONIVYDE + LV + 5-FU
기간: From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
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This endpoint evaluates the cumulative safety profile and patient tolerance of XB2001 when administered at the Maximum Tolerated Dose (MTD) or the maximum dose studied in Phase I, in combination with the ONIVYDE + LV + 5-FU regimen. Safety is characterized by the total number of participants in each cohort who experienced one or more adverse events. For the purpose of this count, each participant is counted only once, regardless of the total number of individual adverse events experienced. |
From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression Free Survival (PFS)
기간: From baseline until the date of first documented disease progression or date of death (from any cause), whichever come first.
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Progression free survival (PFS) was defined as the time from randomization to first progression based on RECIST v1.1 criteria or death from any cause, whichever occurred first.
Subjects who had no baseline and post-baseline tumor assessment and no death, or no adequate post-baseline tumor assessment and no death were censored at the date of randomization.
Subjects alive and without documented disease progression at the time of data analysis are censored at the date of the last adequate tumor assessment.
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From baseline until the date of first documented disease progression or date of death (from any cause), whichever come first.
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Overall Survival (OS)
기간: From baseline until death from any cause
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OS was defined as the duration from the date of randomization until death irrespective of the cause.
Subjects who were alive at the time of analysis were censored at the last known date alive.
Subjects without any data after baseline were censored on the randomization day.
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From baseline until death from any cause
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Objective Response Rate (ORR)
기간: Analyses performed at Visit 5 (Week 8), Visit 9 (Week 16), and Visit 13 (Week 24). This outcome measure was reported for Visit 13.
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Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of subjects in the Phase II Population who achieved a Best Overall Response (BOR) of either Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as defined by RECIST v1.1 criteria.
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Analyses performed at Visit 5 (Week 8), Visit 9 (Week 16), and Visit 13 (Week 24). This outcome measure was reported for Visit 13.
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Time to Treatment Failure(TTF)
기간: From baseline until treatment failure assessed up to Visit 13 (Week 24)
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TTF measures the time from randomization to discontinuation of treatment for any reason, including, but not limited to, disease progression, treatment-related toxicity, and/or death during study.
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From baseline until treatment failure assessed up to Visit 13 (Week 24)
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Number of Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
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This outcome measure calculates the total number of unique participants who reported serious adverse events (SAEs) in each group.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
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From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
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Incidence of Grade 3-4 Diarrhea
기간: From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
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This measure tracks the overall burden of severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) diarrhea as defined by the NCI CTCAE v5.0.
Grade 3 events are severe enough to require medical intervention or significantly limit a person's ability to care for themselves, while Grade 4 events represent urgent, life-threatening clinical situations.
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From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
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Duration of Hospitalization
기간: From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
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This outcome measure calculates the sum of duration of hospitalizations during the study period in phase II population for both groups.
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From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
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Plasma Concentration of Natrunix
기간: Reported results Natrunix: Phase I: V1 post-dose collected at 30 min post-infusion at visit 1(Week 0), which represents Cmax of Cycle 1. Phase II: V6 pre-dose, at Visit 6 (Week 10), represents the trough of steady state concentration.
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Measurement of the concentration of Natrunix in plasma samples to evaluate the pharmacokinetic profile. Due to reporting limitations on this portal, results from only one time point are reported here. For Phase 1, samples were collected at V1 pre-dose, V1 post-dose, V2 pre-dose, V3 follow up. For phase 2, samples were collected at V1 pre-dose, V1 post-dose, V1 Day 4, V1 Day 7, V2 pre-dose, V3 pre-dose, V4 pre-dose, V6 pre-dose, V8 pre-dose, and V13 follow up. Placebo patients were tested at V1 post-dose only for verification. |
Reported results Natrunix: Phase I: V1 post-dose collected at 30 min post-infusion at visit 1(Week 0), which represents Cmax of Cycle 1. Phase II: V6 pre-dose, at Visit 6 (Week 10), represents the trough of steady state concentration.
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Number of Treatment Cycles
기간: From randomization to end of study or study discontinuation for any reasons, up to 24 weeks
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This measures the total number of cycles (total number of doses) received by subjects after randomization in each arm.
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From randomization to end of study or study discontinuation for any reasons, up to 24 weeks
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 설문지의 결과는 다양한 주입 후 시점에서 치료 부문별로 요약되고 시간 경과에 따라 비교됩니다.
기간: 최대 22주까지 평가된 다양한 주입 후 시점에서
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점수 범위는 12에서 48까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 22주까지 평가된 다양한 주입 후 시점에서
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필요한 ECG의 수로 측정된 심장독성 및 치료군에 의해 요약되고 시간 경과에 따라 비교되는 심장독성 관련 사건
기간: 시간 경과에 따라 비교, 최대 22주 평가
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탐색적 종점(2단계 부분만 해당)
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시간 경과에 따라 비교, 최대 22주 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: David J Park, Providence St. Joseph Heritage
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-PT049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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