이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 췌장암에서 XB2001과 ONIVYDE + 5-FU/LV(+폴린산) 병용 (1-BETTER)

2025년 2월 25일 업데이트: XBiotech, Inc.

Advanced에서 ONIVYDE + 5-FU/LV(+Folinic Acid)와 조합하여 XB2001(Anti-IL-1⍺ True Human Antibody)을 검사하는 Phase I/II 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(1-BETTER) 췌장암

이 시험에는 2가지 부분(1상 및 2상)이 포함됩니다.

첫 번째 부분은 용량 제한 독성(DLT)으로 측정한 XB2001의 최대 내약 용량(MTD)을 설정하기 위한 1단계 공개 라벨 용량 증량 연구로 ONIVYDE + LV + 5-FU 화학 요법 요법과 함께 진행성 췌장암 환자 및 후속 2상 연구를 위한 권장 용량을 결정하기 위해.

2상 부분은 XB2001의 최대 확립 허용 용량(MTD)으로 구현됩니다. 2상 부분의 대상 등록은 60명의 환자이며 XB2001 + ONIVYDE + LV + 5-FU(1군) 또는 위약 + ONIVYDE + LV + 5-FU(2군)에 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 제목: XB2001(항-IL-1⍺ 진정한 인간 항체)과 ONIVYDE + 5-FU/LV(+폴린산 ) 진행성 췌장암

스폰서: XBiotech USA, Inc.

연구 위원장: Benjamin Musher, M.D.

샘플 크기: 약 69명의 환자가 미국에 등록됩니다(공개 라벨 1상 부분에 최소 9명의 환자 및 무작위 2상 부분에 60명의 환자).

대략적인 기간:

이 시험에는 2단계가 포함됩니다. 첫 번째 부분은 ONIVYDE + Leucovorin l + d 라세믹 치료를 받고 있는 전이성 췌장 선암종 환자 최소 9명을 대상으로 XB2001의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD) 설정을 평가하는 1단계, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. + 5-플루오로우라실 화학요법 치료. 1상 부분의 각 환자에 대한 기간은 ONIVYDE + Leucovorin l + d 라세믹 + 5-Fluorouracil 화학 요법 치료를 받기 전에 XB2001의 1회 정맥 투여를 받고 투여량을 평가하는 14일(1 치료 주기)입니다. 제한된 독성(DLT). 2단계 부분은 1단계 부분 완료 및 MTD 선언 이후에 시행될 것입니다. 시험의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II상 부분에 피험자가 참여하는 기간은 최대 30일의 스크리닝 기간과 24주의 치료 기간을 포함하여 약 28주입니다. 모든 연구 대상자는 임상적으로 유익하다고 판단되고 허용할 수 없는 독성이 없는 한 XB2001을 공개 확장으로 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Disney Family Cancer Center at Providence St. Joseph Medical Center
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Providence St. Joseph Heritage - Fullerton, CA
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Sarah Cannon - Florida Cancer Specialists
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, 미국, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Revive Research - Farmington Hills
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48126
        • Revive Research - Sterling Heights
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 절제 불가능 또는 재발성 외분비 췌장의 췌장 선암종
  • 고형 종양 V1.1의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상
  • 이전 젬시타빈 기반 요법 1회 또는 FOLFIRINOX 및 젬시타빈 병용 요법 1회 후 문서화된 질병 진행
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 0 또는 1 또는 Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
  • 적절한 간, 신장 및 골수 기능

제외 기준:

  • 의도된 첫 번째 용량 투여 후 2주 이내에 수행 상태(의료 기록)에서 임상적으로 유의미한 감소
  • 임상적으로 중요한 GI 장애
  • 포함 전 6개월 미만의 중증 동맥 혈전색전증 사건
  • 이전의 전뇌 방사선 요법(WBRT)
  • 뇌 전이의 증거
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 혈압(≥ 160/100 mm Hg로 정의됨)
  • 방문 1/기준선 방문 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 및/또는 UGT1A1 억제제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1

XB2001 + ONIVYDE + 5-FU + 좌심실 병용요법 12주기 치료

• 1군 치료 주기: 이 군에 무작위 배정된 환자는 2주마다 다음과 같은 치료를 받습니다: XB2001 MTD를 최대 60분 동안 정맥 내 주입한 후 ONIVYDE 70 mg/m2를 90분 동안 정맥 내로 투여한 후 류코보린 l + d 라세믹 400mg/m2를 30분 동안 정맥 주사한 다음 5-Fluorouracil 2400mg/m2를 46시간 동안 정맥 주사합니다. 치료는 2주마다 시행됩니다(2주 = 1주기).
생물학적: XB2001 또는 위약
XB2001은 IL-1α의 생물학적 활성을 높은 친화도와 특이도로 차단하는 True Human 단클론 항체입니다. IL-1⍺는 염증 반응의 핵심 매개체이며 암, 심혈관 및 류마티스 질환을 포함한 다양한 질병의 병리생리학에 연루되어 있습니다. 많은 질병과 관련된 병리학적 염증 과정을 차단하기 위해 IL-1⍺를 표적으로 삼는 충분한 증거가 있습니다.
위약 비교기: 팔 2

위약 + ONIVYDE + 5-FU + 좌심실 병용 요법을 12주기의 치료 동안 시행함

• 2군 치료 주기: 이 군에 무작위 배정된 환자는 2주마다 다음과 같은 치료를 받습니다: 위약을 최대 60분 동안 정맥 내 주입한 후 ONIVYDE 70mg/m2를 90분 동안 정맥 내로 투여한 후 류코보린 l + d 라세믹 400mg/m2를 30분에 걸쳐 정맥 주사한 다음 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 46시간 동안 정맥 주사합니다. 치료는 2주마다 시행됩니다(2주 = 1주기).
생물학적: XB2001 또는 위약
XB2001은 IL-1α의 생물학적 활성을 높은 친화도와 특이도로 차단하는 True Human 단클론 항체입니다. IL-1⍺는 염증 반응의 핵심 매개체이며 암, 심혈관 및 류마티스 질환을 포함한 다양한 질병의 병리생리학에 연루되어 있습니다. 많은 질병과 관련된 병리학적 염증 과정을 차단하기 위해 IL-1⍺를 표적으로 삼는 충분한 증거가 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 췌장암 환자에서 ONIVYDE + LV + 5-FU 화학 요법과 병용하여 용량 제한 독성(DLT)으로 측정한 XB2001의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 44일
1상 부분의 1차 종점
44일
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 28주
안전성 종점은 CTCAE v4.0에 의해 평가된 임상 및 실험실 보고로부터 치료 긴급 부작용(TEAE)을 모니터링함으로써 피험자 수에 대해 평가될 것입니다.
28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 기준선부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜(모든 원인) 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24주 동안 평가됩니다.
무진행 생존은 공식 데이터베이스 잠금 후 또는 해당되는 경우 중간 분석 중에 평가됩니다. 무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜(모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 임상 진행을 포함할 수 있으며, 임상 진행에서는 기저 질환의 진행으로 인해 환자가 연구를 중단하는 것으로 연구자가 간주합니다. 임상적 또는 방사선학적(RECIST 1.1) 진행은 질병 진행으로 충분할 것입니다.
기준선부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜(모든 원인) 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24주 동안 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망일까지(어떤 원인으로든) 최대 24주까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 후속 조치가 끝날 때 살아있는 피험자는 검열될 것이며 생존 시간은 무작위화에서 검열 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선에서 사망일까지(어떤 원인으로든) 최대 24주까지 평가됩니다.
객관적 응답률
기간: 초기 반응 후 8주마다 평가하여 최대 24주까지 평가합니다.
객관적 반응률은 조사자(RECIST 1.1에 따라)에 의해 평가된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 갖는 연구에서 환자의 백분율로 정의됩니다.
초기 반응 후 8주마다 평가하여 최대 24주까지 평가합니다.
치료 실패 시간
기간: 기준선부터 치료 중단(모든 원인)까지 최대 24주까지 평가
치료 실패까지의 시간은 질병 진행, 치료 독성 또는 사망을 포함하여 어떤 이유로든 무작위 배정에서 치료 중단까지의 시간을 측정하는 복합 종점으로 정의됩니다.
기준선부터 치료 중단(모든 원인)까지 최대 24주까지 평가
임상적 혜택 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 8주, 16주 및 24주 기준. CBR은 제지방량(LBM)의 변화와 삶의 질의 변화로 구성된 복합 측정으로 정의됩니다.
2단계 부분에만 해당됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. CBR은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔으로 평가한 제지방량(LBM)의 안정화 또는 양성(≥0 kg) 변화 및 개선 또는 악화 없음(≥0 점수 변화 없음)으로 정의됩니다. ) EORTC QLQ-C30의 3가지 증상 척도 측정(피로, 통증, 식욕) 중 2가지
8주, 16주 및 24주 기준. CBR은 제지방량(LBM)의 변화와 삶의 질의 변화로 구성된 복합 측정으로 정의됩니다.
암 관련 유럽 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30을 통해 평가된 삶의 질
기간: 8주차, 16주차, 24주차 기준선
점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
8주차, 16주차, 24주차 기준선
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선(방문 1)(주입 후)부터 마지막 ​​주입 후 2주까지, 최대 24주까지 평가
2단계 부분만 해당
기준선(방문 1)(주입 후)부터 마지막 ​​주입 후 2주까지, 최대 24주까지 평가
3-4등급 설사 발생률
기간: 방문 1(주입 후)부터 마지막 ​​주입 후 2주까지, 최대 24주까지 평가
2단계 부분만 해당
방문 1(주입 후)부터 마지막 ​​주입 후 2주까지, 최대 24주까지 평가
입원 기간
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 기준선
2단계 부분만 해당
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 기준선
XB2001의 혈장/혈청 농도
기간: 최대 24주 동안 평가된 연구 일정의 지정된 시점에서
XB2001의 혈장/혈청 농도는 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
최대 24주 동안 평가된 연구 일정의 지정된 시점에서
치료 주기 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 최대 24주 동안 평가
2단계 부분만 해당
연구 전반에 걸쳐 최대 24주 동안 평가
말초 혈액에서 (CD14+CD16+IL-1⍺+) 삼중 양성 종양 관련 단핵구의 변화
기간: 2주까지의 기준선(2차 방문 시 주입 후)
2단계 부분만 해당
2주까지의 기준선(2차 방문 시 주입 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 설문지의 결과는 다양한 주입 후 시점에서 치료 부문별로 요약되고 시간 경과에 따라 비교됩니다.
기간: 최대 22주까지 평가된 다양한 주입 후 시점에서
점수 범위는 12에서 48까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 22주까지 평가된 다양한 주입 후 시점에서
필요한 ECG의 수로 측정된 심장독성 및 치료군에 의해 요약되고 시간 경과에 따라 비교되는 심장독성 관련 사건
기간: 시간 경과에 따라 비교, 최대 22주 평가
탐색적 종점(2단계 부분만 해당)
시간 경과에 따라 비교, 최대 22주 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

XBiotech, Inc.

수사관

  • 연구 의자: David J Park, Providence St. Joseph Heritage

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-PT049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

XB2001 또는 위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다