편도선 절제술의 부피바카인
2023년 8월 2일 업데이트: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
부피바카인의 국소 투여가 편도선 절제술 후 통증을 감소시킬 수 있습니까?
현재 법률 및 ICH GCP 지침에 따라 Bodø의 Nordland 병원에서 80명의 환자를 대상으로 위약 대조 및 이중 맹검 연구가 계획되어 있습니다. 50%는 편도선 절제술 후 출혈을 멈추기 위해 사용되는 거즈 면봉에 부피바카인 5mg/ml를 받도록 무작위 배정되고, 50%는 0.9% 염화나트륨을 받습니다.
수치 등급 척도(0-10)에 따른 휴식 시 통증 및 삼킬 때 통증 및 다음 증상(예/아니오)의 존재: 메스꺼움, 구토, 음식 섭취, 출혈, 열, 진통제 추가 필요 모르핀 또는 이와 유사한 형태는 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간 및 1, 2, 4, 6일 후에 등록됩니다. 차이점은 "혼합 모델" 통계로 분석되며 결과는 피어 기반 저널에 게시됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
84
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bodø, 노르웨이, N-8096
- Nordland Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
5세에서 40세까지 고립 편도선 절제술을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
- 연구에 포함되기 전에 고정된 오피오이드 형태의 진통제를 사용하는 환자. 통증이 심한 사람들은 종종 수술과 같은 알려진 고통스러운 자극 후에 통증이 더 심해집니다. 이것은 "중추 감작" 및 "오피오이드 유발 통각 과민" 현상으로 알려져 있으며 아마도 그룹 내에서 큰 이질성에 기여할 것입니다. 고립된 편도선 절제술을 받은 사람들 중에서 정기적으로 아편유사제를 사용하는 사람은 거의 없기 때문에 그룹 간의 차이를 감지하기 어려울 수 있으며 이 사람들에 대해서만 층화 분석을 수행하기에는 그 수가 너무 적습니다.
- 체중이 10kg 미만인 사람.
- 동의할 자격이 없는 18세 이상의 사람.
- 구조적 유사성으로 인한 부가 독성의 위험 증가로 인해 클래스 Ib 항부정맥제(리도카인, 멕실레틴)를 사용하는 환자. (SPC 참조)
- 박동조율기를 삽입하지 않은 알려진 부분 또는 전체 심장 블록(SPC 참조)
- 중증 간부전(자발적 프로트롬빈 시간 -국제 정상화 비율(PT-INR)> 2.0). 이 환자들은 수술 자체에 대한 합병증의 위험이 높기 때문에 이러한 유형의 절차를 당일 수술로 제공하지 않습니다.
- 중증 신부전(추정 사구체 여과율 <15 ml/min/1.73m2).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인
인후 편도선 제거 후 편도선와에 거즈 면봉을 통한 부피바카인의 국소 투여.
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인후 편도선 제거 후 편도선와에 거즈 면봉을 통한 부피바카인의 국소 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 염화나트륨
목 편도선을 제거한 후 편도선와에 거즈 면봉을 통해 0.9% 염화나트륨을 국소 투여합니다.
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목 편도선을 제거한 후 편도선와에 거즈 면봉을 통해 0.9% 염화나트륨을 국소 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 휴식 시 통증의 차이.
기간: 수술 후 6시간까지.
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10세 이상의 환자에 대한 숫자 등급 척도(0-10, 0 = 통증 없음, 10 최악의 통증)에 의한 휴식 시 자가 보고된 통증의 차이 및 수정된 안면 통증 척도(0-10, 0 = 통증 없음, 10 최악의 통증), 모든 측정 시간에 걸쳐 평균적으로 5-10세 환자.
통증은 1,2,3,4,5 및 6시간에 등록됩니다.
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수술 후 6시간까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 측정 시간에 걸쳐 평균적으로 삼킬 때 통증의 차이.
기간: 수술 후 6일까지
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모든 측정 시간에 걸쳐 평균적으로 삼킬 때 두 그룹 사이의 숫자 등급 척도(0-10, 0 = 통증 없음, 10 가장 심한 통증)에 따른 통증의 차이.
통증은 수술 후 1,2,3,4,5 및 6시간 및 1,2,4 및 6일에 기록됩니다.
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수술 후 6일까지
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그래픽 곡선 다이어그램에서 숫자 등급 척도(0-10, 0 = 통증 없음, 10 최악의 통증)의 설명 표현
기간: 수술 후 6일까지
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통증은 수술 후 1,2,3,4,5 및 6시간 및 1,2,4 및 6일에 기록됩니다.
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수술 후 6일까지
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수술 후 1일째 그룹 간 휴식 시 수치 등급 척도(0-10, 0 = 통증 없음, 10 가장 심한 통증)의 차이
기간: 수술 후 1일까지
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수술 후 1일까지
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수술 후 6일째 그룹 간 휴식 시 수치 등급 척도의 차이(0-10, 0 = 통증 없음, 10 가장 심한 통증)
기간: 수술 후 6일까지
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수술 후 6일까지
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수술 후 1일째 그룹 간 삼킬 때 수치 등급 척도의 차이(0-10, 0 = 통증 없음, 10 가장 심한 통증)
기간: 수술 후 1일까지
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수술 후 1일까지
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수술 후 6일째 그룹 간 삼킬 때 수치 등급 척도의 차이(0-10, 0 = 통증 없음, 10 가장 심한 통증)
기간: 수술 후 6일까지
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수술 후 6일까지
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두 그룹의 정의된 일일 모르핀 복용량의 차이
기간: 수술 후 6일까지
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수술 후 6일까지
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수 및 유형의 차이 a) 중대한 이상반응, b) 중대한 이상반응 및 c) 이상반응이 시험 준비와 연관 가능성이 있거나 가능성이 있는 의학적 이상반응인 이상반응
기간: 수술 후 1시간까지
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수술 후 1시간까지
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메스꺼움 시간의 차이
기간: 수술 후 6일까지
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수술 후 6일까지
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고형식을 먹은 횟수의 차이
기간: 수술 후 6일까지
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수술 후 6일까지
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구토 횟수
기간: 수술 후 6일까지
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수술 후 6일까지
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수술 후 1시간부터 30분 이상 피를 토한 횟수
기간: 수술 후 6일까지
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수술 후 6일까지
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열이 측정된 시간> = 직장, 고실 측정 또는 측두 스캐너 사용 시 38C
기간: 수술 후 6일까지
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수술 후 6일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
- 수석 연구원: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BupivacTons20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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