Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine ved tonsillektomi

2. august 2023 opdateret af: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Kan topisk administration af bupivacain reducere smerte efter tonsillektomi?

Et placebokontrolleret og dobbeltblindt studie er planlagt i henhold til gældende lovgivning og ICH GCP-retningslinjer med 80 patienter på Nordlandshospitalet, Bodø. Halvtreds procent er randomiseret til at modtage bupivacain 5 mg/ml på gazepodningerne, der bruges til at stoppe blødningen efter tonsillektomi, og 50 % får 0,9 % natriumchlorid.

Smerter i hvile og synkesmerter efter numerisk vurderingsskala (0-10), samt tilstedeværelsen af ​​følgende symptomer (ja/nej): kvalme, opkastning, fødeindtagelse, blødning, feber, behov for ekstra smertestillende medicin i form for morfin eller lignende vil blive registreret 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer og 1, 2 4 og 6 dage efter operationen. Forskelle analyseres med "blandede modeller"-statistikker, og resultaterne vil blive publiceret i et peer-baseret tidsskrift.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bodø, Norge, N-8096
        • Nordland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der gennemgår isoleret tonsillektomi fra alderen 5 år til 40 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  2. Patienter, der bruger smertestillende medicin i form af opioider fikseret før inklusion i undersøgelsen. Mennesker, der har mange smerter, har ofte mere smerter efter kendte smertefulde stimuli, såsom operation. Dette er kendt som fænomenet "central sensibilisering" og "opioid-induceret hyperalgesi" og vil sandsynligvis bidrage til stor heterogenitet inden for grupperne. Fordi de færreste bruger opioider regelmæssigt fra dem, der får foretaget en isoleret tonsillektomi, kan det gøre det svært at opdage forskelle mellem grupperne, og tallet er alt for lavt til kun at kunne udføre stratificerede analyser på disse personer.
  3. Personer, der vejer mindre end 10 kg.
  4. Personer over 18 år, som ikke er samtykkekompetente.
  5. Patienter, der bruger klasse Ib antiarytmika (lidokain, mexiletin) på grund af øget risiko for additiv toksicitet på grund af strukturelle ligheder. (se SPC)
  6. Kendt delvis eller total hjerteblok, der ikke har fået indsat en pacemaker (se produktresumé)
  7. Svært leversvigt (spontan protrombintid - international normaliseret ratio (PT-INR)> 2,0). Disse patienter tilbydes ikke denne type indgreb som dagkirurgi på grund af den høje risiko for komplikationer til selve operationen.
  8. Alvorligt nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bupivacain
Topisk administration af bupivacain via gazepodning i tonsillar fossae efter fjernelse af halsmandler.
Medicin: Bupivacain
Topisk administration af bupivacain via gazepodning i tonsillar fossae efter fjernelse af halsmandler.
Andre navne:
  • Marcain
Placebo komparator: Natriumchlorid
Topisk administration af 0,9% natriumchlorid via gazepodning i tonsillære fossae efter fjernelse af halsmandler.
Medicin: Natriumchlorid
Topisk administration af 0,9% natriumchlorid via gazepodning i tonsillære fossae efter fjernelse af halsmandler.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i selvrapporteret smerte i hvile.
Tidsramme: Indtil 6 timer postoperativt.
Forskel i selvrapporterede smerter i hvile med den numeriske vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerte, 10 værste smerter) for patienter i alderen 10 år og ældre, og angivet ved ansigtssmerteskalaen revideret (0-10, 0 = ingen smerter, 10 værste smerter) for patienter i alderen 5-10 år, i gennemsnit over alle måletider. Smerter registreres ved 1,2,3,4,5 og 6 timer.
Indtil 6 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerte ved synke i gennemsnit over alle måletider.
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Smerteforskel i henhold til den numeriske vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerte, 10 værste smerter) mellem de to grupper ved synke i gennemsnit over alle måletider. Smerter registreres 1,2,3,4,5 og 6 timer og 1,2,4 og 6 dage postoperativt.
Indtil 6 dage postoperativt
Grafisk beskrivende repræsentation af numerisk vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerte, 10 værste smerter) i et kurvediagram
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Smerter registreres 1,2,3,4,5 og 6 timer og 1,2,4 og 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Forskel i numerisk vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerter, 10 værste smerter) i hvile mellem grupperne dag 1 efter operationen
Tidsramme: Indtil 1 dag postoperativt
Indtil 1 dag postoperativt
Forskel i numerisk vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerter, 10 værste smerter) i hvile mellem grupperne dag 6 efter operationen
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Forskel i numerisk vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerter, 10 værste smerter) ved synke mellem grupperne dag 1 efter operationen
Tidsramme: Indtil 1 dag postoperativt
Indtil 1 dag postoperativt
Forskel i numerisk vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerte, 10 værste smerter) ved synke mellem grupperne dag 6 efter operationen
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Forskel i definerede daglige doser af morfin i de to grupper
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Forskel i antal og type a) alvorlig bivirkning, b) alvorlig bivirkning og c) bivirkning, hvor bivirkningen er en uønsket medicinsk hændelse, hvor der er en sandsynlig eller mulig sammenhæng med testpræparatet
Tidsramme: Indtil en time postoperativt
Indtil en time postoperativt
Forskel i timer med kvalme
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Forskel i antallet af gange spist fast føde
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Antal opkastningsepisoder
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Antal episoder, hvor der spyttes blod i mere end 30 minutter fra 1 time postoperativt
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Timer med målt feber> = 38 C rektalt, tympanometrisk eller med temporal scanner
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nordlandssykehuset HF

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Ledende efterforsker: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BupivacTons20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger