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스위스에서 PIMS-TS(SWISSPED-RECOVERY)가 있는 어린이의 COVID-19 요법(RECOVERY)에 대한 무작위 평가

2025년 2월 11일 업데이트: University Children's Hospital Basel

이 연구는 무작위 배정 후 28일까지의 입원 기간에 대한 연구 치료의 효과에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 제공하기 위한 것입니다.

이 프로토콜은 PIMS-TS로 입원한 어린이를 위한 후보 요법의 효능에 대한 신뢰할 수 있는 증거를 제공하기 위한 포괄적인 시험 설계를 설명합니다. 오픈 라벨 무작위화를 통한 적응형 실용 플랫폼 시험입니다.

다른 후보 치료제를 평가해야 한다는 증거가 나타나면 새로운 시험군을 추가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2020년 5월 소아에서 새로운 COVID 관련 염증 증후군인 소아 염증성 다계통 증후군 - SARS-CoV-2(PIMS-TS)와 일시적으로 연관됨이 확인되었습니다. 신속한 국제적 합의 과정에서 PIMS-TS의 초기 치료법으로 코르티코스테로이드와 정맥 면역글로불린(IVIg)을 평가할 필요성이 확인되었고, 생물학적 항염증제로 토실리주맙과 아나킨라가 2차 치료법으로 평가될 것으로 확인되었습니다.

이 Swissped-Recovery 임상시험은 RECOVERY 국제 임상시험에 대한 자매 임상시험으로 스위스 연구 기관에서 실시됩니다.

이 프로토콜은 PIMS-TS로 입원한 어린이를 위한 후보 요법의 효능에 대한 신뢰할 수 있는 증거를 제공하기 위한 포괄적인 시험 설계를 설명합니다. 오픈 라벨 무작위화를 통한 적응형 실용 플랫폼 시험입니다.

다른 후보 치료제를 평가해야 한다는 증거가 나타나면 새로운 시험군을 추가할 수 있습니다.

추가 하위 연구를 추가하여 부작용 또는 환자 유형의 하위 범주화에 대한 보다 자세한 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
      • Basel, 스위스, 4056
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of Pediatrics, University of Bern
      • Geneva, 스위스
        • Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
      • Lausanne, 스위스
        • Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
      • Luzern 16, 스위스, 6000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, 스위스, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
      • Villars-sur-Glâne, 스위스, 1752
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
      • Zuerich, 스위스, 8032
        • University Children's Hospital Zuerich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 입원 아동(18세 미만)
  • SARS-CoV-2 감염 관련 질병(임상적으로 의심되거나 실험실에서 확인됨) 단일 또는 다중 장기 기능 장애의 증거(COVID-19와 일시적으로 연관된 소아 다기관 염증 증후군[PIMS-TS]라고 함).
  • 주치의의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 경우 환자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 병력이 없음

제외 기준:

  • 수정 재태 연령이 <= 44주인 신생아/영아
  • 담당 임상의가 활성 약물 치료 부문 중 하나에 특정 금기 사항이 있거나 환자가 활성 약물 치료 부문 중 하나를 확실히 받아야 한다고 믿는 경우 해당 부문은 해당 환자에 대한 무작위화에 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 10 mg/kg
Methylprednisolone sodium succinate 10mg/kg을 3일 동안 1일 1회 정맥 주사(용량당 최대 1g)
의약품: Methylprednisolone sodium succinate 10 mg/kg 정맥내
Methylprednisolone sodium succinate 10mg/kg을 3일 동안 1일 1회 정맥 주사(용량당 최대 1g)
활성 비교기: 인간 정상 면역글로불린(IVIg)
인간 정상 면역글로불린(IVIg) 2g/kg을 가와사키병의 용량 및 투여 지침에 따라 단회 정맥 주사
생물학적: 인간 정상 면역글로불린(IVIg)
인간 정상 면역글로불린(IVIg) 2g/kg을 가와사키병의 용량 및 투여 지침에 따라 단회 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
입원 기간에 대한 연구 치료의 효과
무작위 배정 후 28일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 중 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
'추가 치료 없음' 부문과의 각 쌍별 비교에서 주요 목적은 모든 원인으로 인한 사망률에 대한 연구 치료의 효과에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 제공하는 것입니다.
무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
사망 또는 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)의 필요성에 대한 복합 종점
기간: 무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
기준선에서 침습적 기계적 환기를 사용하지 않는 환자 중 사망 또는 침습적 기계적 환기 또는 ECMO가 필요한 복합 종점이 있는 환자 수.
무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환기의 필요성(및 기간)
기간: 무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
인공호흡이 필요한 환자 수와 (침습적 기계적 인공호흡의 경우) 필요한 일수에 대한 연구 치료의 효과를 평가하기 위해
무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
신대체요법이 필요하다
기간: 무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
신대체 요법이 필요한 환자 수에 대한 연구 치료의 효과를 평가하기 위해
무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
혈전성 사건이 발생한 환자 수
기간: 무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
혈전성 사건이 발생한 환자 수에 대한 연구 치료의 효과를 평가하기 위해
무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
퇴원 후 PIMS-TS의 심장 결과(장기 영향)
기간: 퇴원 후 무작위 배정 후 최대 6개월까지 연장된 후속 방문
심장 기능 및 관상 동맥 동맥류의 존재는 심장초음파로 평가됩니다.
퇴원 후 무작위 배정 후 최대 6개월까지 연장된 후속 방문
퇴원 후 PIMS-TS의 신경학적 결과(장기적 영향)
기간: 퇴원 후 무작위 배정 후 최대 6개월까지 연장된 후속 방문
외상 후 스트레스 장애의 평가
퇴원 후 무작위 배정 후 최대 6개월까지 연장된 후속 방문
건강 관리 비용
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
직접 입원 관련 비용은 건강 경제 분석을 위해 수집됩니다. 연구에서 모집된 각 PIMS-TS 관련 입원 에피소드에 대해 각 연구 사이트에서 청구한 총 DRG(Diagnosis-Related Group) 비용이 기관 재정 기록에서 추출되고 모집 완료 시 일괄 분석됩니다.
무작위 배정 후 28일 이내
강점 및 어려움 설문지(SDQ)로 평가한 감염 후 삶의 질
기간: 퇴원 후 무작위 배정 후 최대 6개월까지 연장된 후속 방문

강점 및 어려움 설문지(SDQ)는 3~16세 아동을 위한 간단한 행동 선별 설문지입니다. SDQ의 25개 성격 속성은 각각 5개 항목의 5개 척도로 구성됩니다. 저울은 다음과 같습니다.

정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제, 친사회적 행동. 각 하위 척도에는 5개의 항목이 포함되며 각 항목은 전혀 없음 = 0, 다소 그렇다 = 1 또는 확실히 그렇다 = 2로 평가됩니다. SDQ 총 점수 17 이상은 비정상으로 간주됩니다.
퇴원 후 무작위 배정 후 최대 6개월까지 연장된 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Children's Hospital Basel

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
SwissPedNet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Julia Bielicki, Dr. med., Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • 수석 연구원: Luregn Schlapbach, Dr. med., Pediatric and Neonatal Intensive Care Unit, University Children's Hospital Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021-00362; ks21Bielicki2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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