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스위스에서 PIMS-TS(SWISSPED-RECOVERY)가 있는 어린이의 COVID-19 요법(RECOVERY)에 대한 무작위 평가

2025년 2월 11일 업데이트: University Children's Hospital Basel

이 연구는 무작위 배정 후 28일까지의 입원 기간에 대한 연구 치료의 효과에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 제공하기 위한 것입니다.

이 프로토콜은 PIMS-TS로 입원한 어린이를 위한 후보 요법의 효능에 대한 신뢰할 수 있는 증거를 제공하기 위한 포괄적인 시험 설계를 설명합니다. 오픈 라벨 무작위화를 통한 적응형 실용 플랫폼 시험입니다.

다른 후보 치료제를 평가해야 한다는 증거가 나타나면 새로운 시험군을 추가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 5월 소아에서 새로운 COVID 관련 염증 증후군인 소아 염증성 다계통 증후군 - SARS-CoV-2(PIMS-TS)와 일시적으로 연관됨이 확인되었습니다. 신속한 국제적 합의 과정에서 PIMS-TS의 초기 치료법으로 코르티코스테로이드와 정맥 면역글로불린(IVIg)을 평가할 필요성이 확인되었고, 생물학적 항염증제로 토실리주맙과 아나킨라가 2차 치료법으로 평가될 것으로 확인되었습니다.

이 Swissped-Recovery 임상시험은 RECOVERY 국제 임상시험에 대한 자매 임상시험으로 스위스 연구 기관에서 실시됩니다.

이 프로토콜은 PIMS-TS로 입원한 어린이를 위한 후보 요법의 효능에 대한 신뢰할 수 있는 증거를 제공하기 위한 포괄적인 시험 설계를 설명합니다. 오픈 라벨 무작위화를 통한 적응형 실용 플랫폼 시험입니다.

다른 후보 치료제를 평가해야 한다는 증거가 나타나면 새로운 시험군을 추가할 수 있습니다.

추가 하위 연구를 추가하여 부작용 또는 환자 유형의 하위 범주화에 대한 보다 자세한 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
      • Basel, 스위스, 4056
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of Pediatrics, University of Bern
      • Geneva, 스위스
        • Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
      • Lausanne, 스위스
        • Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
      • Luzern 16, 스위스, 6000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, 스위스, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
      • Villars-sur-Glâne, 스위스, 1752
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
      • Zuerich, 스위스, 8032
        • University Children's Hospital Zuerich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 입원 아동(18세 미만)
  • SARS-CoV-2 감염 관련 질병(임상적으로 의심되거나 실험실에서 확인됨) 단일 또는 다중 장기 기능 장애의 증거(COVID-19와 일시적으로 연관된 소아 다기관 염증 증후군[PIMS-TS]라고 함).
  • 주치의의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 경우 환자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 병력이 없음

제외 기준:

  • 수정 재태 연령이 <= 44주인 신생아/영아
  • 담당 임상의가 활성 약물 치료 부문 중 하나에 특정 금기 사항이 있거나 환자가 활성 약물 치료 부문 중 하나를 확실히 받아야 한다고 믿는 경우 해당 부문은 해당 환자에 대한 무작위화에 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 10 mg/kg
Methylprednisolone sodium succinate 10mg/kg을 3일 동안 1일 1회 정맥 주사(용량당 최대 1g)
의약품: Methylprednisolone sodium succinate 10 mg/kg 정맥내
Methylprednisolone sodium succinate 10mg/kg을 3일 동안 1일 1회 정맥 주사(용량당 최대 1g)
활성 비교기: 인간 정상 면역글로불린(IVIg)
인간 정상 면역글로불린(IVIg) 2g/kg을 가와사키병의 용량 및 투여 지침에 따라 단회 정맥 주사
생물학적: 인간 정상 면역글로불린(IVIg)
인간 정상 면역글로불린(IVIg) 2g/kg을 가와사키병의 용량 및 투여 지침에 따라 단회 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
입원 기간에 대한 연구 치료의 효과
무작위 배정 후 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 중 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
'추가 치료 없음' 부문과의 각 쌍별 비교에서 주요 목적은 모든 원인으로 인한 사망률에 대한 연구 치료의 효과에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 제공하는 것입니다.
무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
사망 또는 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)의 필요성에 대한 복합 종점
기간: 무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
기준선에서 침습적 기계적 환기를 사용하지 않는 환자 중 사망 또는 침습적 기계적 환기 또는 ECMO가 필요한 복합 종점이 있는 환자 수.
무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기의 필요성(및 기간)
기간: 무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
인공호흡이 필요한 환자 수와 (침습적 기계적 인공호흡의 경우) 필요한 일수에 대한 연구 치료의 효과를 평가하기 위해
무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
신대체요법이 필요하다
기간: 무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
신대체 요법이 필요한 환자 수에 대한 연구 치료의 효과를 평가하기 위해
무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
혈전성 사건이 발생한 환자 수
기간: 무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
혈전성 사건이 발생한 환자 수에 대한 연구 치료의 효과를 평가하기 위해
무작위배정 후 28일 이내 ~ 최대 6개월
퇴원 후 PIMS-TS의 심장 결과(장기 영향)
기간: 퇴원 후 무작위 배정 후 최대 6개월까지 연장된 후속 방문
심장 기능 및 관상 동맥 동맥류의 존재는 심장초음파로 평가됩니다.
퇴원 후 무작위 배정 후 최대 6개월까지 연장된 후속 방문
퇴원 후 PIMS-TS의 신경학적 결과(장기적 영향)
기간: 퇴원 후 무작위 배정 후 최대 6개월까지 연장된 후속 방문
외상 후 스트레스 장애의 평가
퇴원 후 무작위 배정 후 최대 6개월까지 연장된 후속 방문
건강 관리 비용
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
직접 입원 관련 비용은 건강 경제 분석을 위해 수집됩니다. 연구에서 모집된 각 PIMS-TS 관련 입원 에피소드에 대해 각 연구 사이트에서 청구한 총 DRG(Diagnosis-Related Group) 비용이 기관 재정 기록에서 추출되고 모집 완료 시 일괄 분석됩니다.
무작위 배정 후 28일 이내
강점 및 어려움 설문지(SDQ)로 평가한 감염 후 삶의 질
기간: 퇴원 후 무작위 배정 후 최대 6개월까지 연장된 후속 방문

강점 및 어려움 설문지(SDQ)는 3~16세 아동을 위한 간단한 행동 선별 설문지입니다. SDQ의 25개 성격 속성은 각각 5개 항목의 5개 척도로 구성됩니다. 저울은 다음과 같습니다.

정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제, 친사회적 행동. 각 하위 척도에는 5개의 항목이 포함되며 각 항목은 전혀 없음 = 0, 다소 그렇다 = 1 또는 확실히 그렇다 = 2로 평가됩니다. SDQ 총 점수 17 이상은 비정상으로 간주됩니다.
퇴원 후 무작위 배정 후 최대 6개월까지 연장된 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Children's Hospital Basel

협력자

SwissPedNet

수사관

  • 수석 연구원: Julia Bielicki, Dr. med., Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • 수석 연구원: Luregn Schlapbach, Dr. med., Pediatric and Neonatal Intensive Care Unit, University Children's Hospital Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-00362; ks21Bielicki2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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