만성 비암성 통증 환자의 통증 및 오피오이드 용량 감소를 위한 의료용 대마초 및 처방 오피오이드 테이퍼 지원 평가
2026년 5월 28일 업데이트: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
이 연구는 만성 비암성 통증에 대한 고용량 만성 오피오이드 요법(COT)에 대한 성인의 의료용 마리화나 사용이 오피오이드 용량 감소 및 통증 강도 개선과 24- 주간 행동 중재(POTS).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 시험은 오피오이드 사용에 대한 의료용 마리화나(MM)에 대한 무작위 6개월 연구로, (1) COT에서 만성 비암성 통증이 있는 성인이 MM+POTS에 할당되었는지 여부를 WL+에 할당된 성인과 비교하여 평가합니다. POTS는 오피오이드 용량 및/또는 통증 강도 및 간섭이 더 많이 감소하고, (2) WL+POTS에 할당된 참가자와 비교하여 MM+POTS에 할당된 참가자가 삶의 질, 우울증 및 불안이 개선되었는지 여부를 평가합니다. 및 자가 보고된 오피오이드 용량 감소, (3) MM+POTS에 할당된 사람들이 CUD 증상이 발생하고 24주 개입 및 12개월 시점에서 OUD 증상 수가 감소했는지 여부를 평가합니다.
참가자는 활성 MM 암(n = 125) 또는 대기자 제어 암(WLC)(n = 125)에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 기준선에서 6개월 동안 4주마다, 그리고 오피오이드 사용, CUD 발달, OUD 발달 또는 해결, 신경인지 성능에 대한 12개월 후속 조치에서 평가됩니다. 수집된 소변은 정량 분석으로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
87
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jodi Gilman, PhD
- 전화번호: 6176437293
- 이메일: jgilman1@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2523
- Massachusetts General Hospital
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Cambridge Health Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남녀.
- 6개월 이상의 만성 비암성 통증을 지지합니다.
- 처방 모니터링 프로그램에 의해 확인된 90일 초과 동안 25 MME 이상의 안정적인 처방 오피오이드 용량.
- 사전 사용 없음 또는 현재 가벼운 대마초 사용(지난 12개월 동안 매주 이하).
- 통증을 조절하고/하거나 오피오이드 복용량을 줄이기 위해 통증에 의료용 대마초를 사용할 계획입니다.
- 서면 동의서를 영어로 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공합니다.
- 잠재적인 가임 참가자는 등록 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 호르몬 피임; 자궁 내 장치, 살균; 또는 이중 장벽 피임, 연구 동안.
제외 기준:
- 현재 대마초 사용(흡입 또는 섭취한 CBD 제품 포함)은 지난 12개월 동안 매주 평균 이상이며 자체 보고를 통해 평가되었습니다(지난 90일 동안 10회 이하).
- 현재 대마초 사용 장애; 니코틴 및 오피오이드(OUD)를 제외하고 구조화된 인터뷰를 통해 모든 물질에 대한 현재 중등도에서 중증 물질 사용 장애.
- 암, 증후성 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증 또는 중증 호흡기 손상과 같은 현재 통제되지 않는 주요 의학적 질병.
- 자가 보고에 의한 비처방 오피오이드 사용.
- 지난 4주 동안 상당한 진통 효과가 있는 약물(예: 삼환계 항우울제, SSRI, 가바펜틴, NSAID)의 용량 변경 또는 시작.
- 병용 약물은 각 연구 방문 시 논의될 것이며 카나비노이드(예: 와파린)와 상호 작용할 수 있는 모든 약물은 등록 또는 계속 참여 전에 연구 임상의와 논의될 것입니다.
- 적극적인 자살 및/또는 자살 시도 또는 지난 1년 동안의 정신과 입원, 또는 특정 계획이나 의도를 가진 현재의 자살 생각.
- 지적 장애(예: 다운 증후군) 또는 기타 심각한 발달 장애 또는 IQ < 70의 병력.
- 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애의 현재 진단; 양극성 II 장애의 현재 진단; 양극성 I 장애, 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애의 평생 진단.
- 지난 한 달 이내에 수술했거나 향후 6개월 동안 계획된 수술.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 조사자 또는 연구 의사의 의견으로는 연구 절차를 완료할 수 없거나 이 연구에 안전하게 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Cannabis (CB)
Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately.
Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
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Participants assigned to the cannabis group were allowed to initiate cannabis use immediately.
Participants selected cannabis product type(s), dose(s), and frequency of use from commercial sources.
All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks.
POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering.
This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery.
Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
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활성 비교기: Waitlist (WL)
Participants assigned to the waitlist control group agreed to delay cannabis use for 24 weeks.
All study participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS), a behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering, for 24 weeks.
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All participants were offered weekly group Prescription Opioid Taper Support (POTS) sessions for 24 weeks.
POTS is behavioral intervention promoting pain self-management and gradual, voluntary opioid tapering.
This intervention was adapted for this trial to include group-based delivery.
Sessions are one hour delivered via teleconference and incorporated cognitive behavioral, mindfulness-based, and motivational interviewing strategies.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Difference in Prescription Monitoring Program Verified Opioid Dose at Baseline and Week 24
기간: Week 24
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Median opioid dose verified by the Prescription Monitoring Program, in morphine milligram equivalents (MME) per day, over monthly interval preceding study visit.
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Week 24
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Mean Difference in Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale Summed Score Over Post-baseline to Week 24 Interval
기간: Every post-baseline day until week 24
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The Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) scale assesses pain intensity and interference.
The scale ranges from 0 to 10, with a higher score indicating greater pain intensity and interference.
PEG score was assessed daily through week 24 via daily self-report survey.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Every post-baseline day until week 24
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Difference in Self-Reported Opioid Dose Over Post-baseline to Week 24 Interval
기간: Every post-baseline day until week 24
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Self-reported opioid dose in morphine milligram equivalents (MME) per day.
Self-reported opioid dose was assessed daily through week 24 via daily self-report survey.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Every post-baseline day until week 24
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Mean Difference in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
기간: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form assesses changes in quality of life measures.
The scale ranges from 14 - 70, with a lower score indicating greater dissatisfaction with life.
Q-LES-SF score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Mean Difference in PROMIS-29 Depression Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
기간: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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The 8-item depression subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess depression symptoms.
The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10).
Higher scores indicate worse depression.
PROMIS-29 depression subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Mean Difference in PROMIS-29 Anxiety Subscale Summed Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
기간: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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The 7-item anxiety subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 will be used to assess anxiety symptoms.
The scale uses a t-score metric (mean of 50, SD of 10).
Higher scores indicate worse anxiety.
PROMIS-29 anxiety subscale score was assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Mean Difference in Opioid Use Disorder Symptoms at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24
기간: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Number of opioid use disorder (OUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist.
As all participants were taking prescribed opioids under the supervision of a clinician, symptom counts exclude tolerance and withdrawal.
Number of symptoms range from 0 to 9. A score of 2 or more indicates a current opioid use disorder diagnosis.
Number of opioid use disorder symptoms were assessed at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
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Mean Difference in Cannabis Use Disorder Symptoms at Weeks 12 and 24
기간: Week 12, Week 24
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Number of cannabis use disorder (CUD) symptoms present was assessed via the Diagnostic and Statistical Manual- 5th Edition (DSM-V) checklist.
Number of symptoms range from 0 to 11.
A score of 2 or more indicates a current cannabis use disorder diagnosis.
The number of cannabis use disorder symptoms were assessed at weeks 12 and 24.
From model fit to all post-baseline timepoints, adjusted marginal means at week 24 were computed as a summary measure.
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Week 12, Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021P000871
- R01DA051540 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
분석에 사용된 모든 데이터, 코드 및 자료는 과학적 검토가 진행되는 동안 Jodi Gilman과 Massachusetts General Hospital에서 제공할 수 있으며 결과 발표 후 1년이 지나면 데이터 사용 계약/재료 이전 계약이 완료됩니다.
모든 자료에 대한 요청은 jgilman1@mgh.harvard.edu로 Jodi Gilman에게 제출해야 합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 1년이 지나면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
과학적 검토 및 완료된 데이터 사용 계약/물질 이전 계약이 완료될 때까지 데이터가 제공됩니다.
요청은 jgilman1@mgh.harvard.edu로 Jodi Gilman에게 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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