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만성 비암성 통증 환자의 통증 및 오피오이드 용량 감소를 위한 의료용 대마초 및 처방 오피오이드 테이퍼 지원 평가

2025년 11월 3일 업데이트: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
이 연구는 만성 비암성 통증에 대한 고용량 만성 오피오이드 요법(COT)에 대한 성인의 의료용 마리화나 사용이 오피오이드 용량 감소 및 통증 강도 개선과 24- 주간 행동 중재(POTS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 오피오이드 사용에 대한 의료용 마리화나(MM)에 대한 무작위 6개월 연구로, (1) COT에서 만성 비암성 통증이 있는 성인이 MM+POTS에 할당되었는지 여부를 WL+에 할당된 성인과 비교하여 평가합니다. POTS는 오피오이드 용량 및/또는 통증 강도 및 간섭이 더 많이 감소하고, (2) WL+POTS에 할당된 참가자와 비교하여 MM+POTS에 할당된 참가자가 삶의 질, 우울증 및 불안이 개선되었는지 여부를 평가합니다. 및 자가 보고된 오피오이드 용량 감소, (3) MM+POTS에 할당된 사람들이 CUD 증상이 발생하고 24주 개입 및 12개월 시점에서 OUD 증상 수가 감소했는지 여부를 평가합니다.

참가자는 활성 MM 암(n = 125) 또는 대기자 제어 암(WLC)(n = 125)에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 기준선에서 6개월 동안 4주마다, 그리고 오피오이드 사용, CUD 발달, OUD 발달 또는 해결, 신경인지 성능에 대한 12개월 후속 조치에서 평가됩니다. 수집된 소변은 정량 분석으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2523
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
        • Cambridge Health Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 남녀.
  2. 6개월 이상의 만성 비암성 통증을 지지합니다.
  3. 처방 모니터링 프로그램에 의해 확인된 90일 초과 동안 25 MME 이상의 안정적인 처방 오피오이드 용량.
  4. 사전 사용 없음 또는 현재 가벼운 대마초 사용(지난 12개월 동안 매주 이하).
  5. 통증을 조절하고/하거나 오피오이드 복용량을 줄이기 위해 통증에 의료용 대마초를 사용할 계획입니다.
  6. 서면 동의서를 영어로 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공합니다.
  7. 잠재적인 가임 참가자는 등록 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 호르몬 피임; 자궁 내 장치, 살균; 또는 이중 장벽 피임, 연구 동안.

제외 기준:

  1. 현재 대마초 사용(흡입 또는 섭취한 CBD 제품 포함)은 지난 12개월 동안 매주 평균 이상이며 자체 보고를 통해 평가되었습니다(지난 90일 동안 10회 이하).
  2. 현재 대마초 사용 장애; 니코틴 및 오피오이드(OUD)를 제외하고 구조화된 인터뷰를 통해 모든 물질에 대한 현재 중등도에서 중증 물질 사용 장애.
  3. 암, 증후성 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증 또는 중증 호흡기 손상과 같은 현재 통제되지 않는 주요 의학적 질병.
  4. 자가 보고에 의한 비처방 오피오이드 사용.
  5. 지난 4주 동안 상당한 진통 효과가 있는 약물(예: 삼환계 항우울제, SSRI, 가바펜틴, NSAID)의 용량 변경 또는 시작.
  6. 병용 약물은 각 연구 방문 시 논의될 것이며 카나비노이드(예: 와파린)와 상호 작용할 수 있는 모든 약물은 등록 또는 계속 참여 전에 연구 임상의와 논의될 것입니다.
  7. 적극적인 자살 및/또는 자살 시도 또는 지난 1년 동안의 정신과 입원, 또는 특정 계획이나 의도를 가진 현재의 자살 생각.
  8. 지적 장애(예: 다운 증후군) 또는 기타 심각한 발달 장애 또는 IQ < 70의 병력.
  9. 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애의 현재 진단; 양극성 II 장애의 현재 진단; 양극성 I 장애, 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애의 평생 진단.
  10. 지난 한 달 이내에 수술했거나 향후 6개월 동안 계획된 수술.
  11. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
  12. 조사자 또는 연구 의사의 의견으로는 연구 절차를 완료할 수 없거나 이 연구에 안전하게 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료용 마리화나 + 처방 오피오이드 테이퍼 지원(POTS) 행동 치료
이 그룹은 즉시 의료용 마리화나 사용을 시작할 수 있으며 POTS 치료 그룹에 참여하게 됩니다.
의약품: 의료용 마리화나
이 그룹의 환자는 사용할 의료용 마리화나의 종류, 양, 시기를 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 대마초
행동: 처방 오피오이드 테이퍼 지원(POTS)
컨설턴트가 개발한 수동 행동 처방 오피오이드 테이퍼 지원 개입인 처방 오피오이드 테이퍼 지원(POTS)은 매주 모든 참가자에게 통증의 행동적 자기 관리와 COT 용량의 구조적이고 자발적인 테이퍼링을 지원하기 위해 제공됩니다.
활성 비교기: 처방 오피오이드 테이퍼 서포트(POTS) 단독 치료
이 그룹은 마리화나 사용을 금해야 하며 POTS 행동 치료에만 참여합니다.
행동: 처방 오피오이드 테이퍼 지원(POTS)
컨설턴트가 개발한 수동 행동 처방 오피오이드 테이퍼 지원 개입인 처방 오피오이드 테이퍼 지원(POTS)은 매주 모든 참가자에게 통증의 행동적 자기 관리와 COT 용량의 구조적이고 자발적인 테이퍼링을 지원하기 위해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 이후부터 24주 간격까지 통증, 즐거움, 일반 활동(PEG) 척도 합산 점수의 평균 차이
기간: 24주차까지 기준선 이후의 모든 날
통증, 즐거움, 일반 활동(PEG) 척도는 통증 강도와 간섭을 평가합니다. 척도 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 통증 강도와 간섭이 더 큰 것을 나타냅니다. 자가 보고 온라인 설문 조사를 통해 매일 수집됩니다.
24주차까지 기준선 이후의 모든 날
기준선과 24주 시점에서 처방 모니터링 프로그램으로 확인된 아편유사제 용량의 평균 차이
기간: 24주
연구 방문 전 월간 간격 동안, 처방 모니터링 프로그램으로 확인된 중앙값 아편유사제 용량(MME/일, 모르핀 밀리그램 등가치 기준)
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지의 평균 차이 - 4, 8, 12, 16, 20, 24주차의 약식 합계 점수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식은 삶의 질 측정의 변화를 평가합니다. 척도의 범위는 14-70이며 점수가 낮을수록 삶에 대한 불만이 더 큰 것을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에서 PROMIS-29 우울증 하위 척도 합계 점수의 평균 차이
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29의 8개 항목 우울증 하위 척도는 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 t-score 메트릭(평균 50, SD 10)을 사용합니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 PROMIS-29 불안 하위 척도 합계 점수의 평균 차이
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29의 7개 항목 불안 하위 척도는 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 t-score 메트릭(평균 50, SD 10)을 사용합니다. 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에서 오피오이드 사용 장애 증상의 평균 차이
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
DSM-5 오피오이드 사용 장애 체크리스트는 오피오이드 사용 장애의 증상(증상 수)을 평가합니다. 척도 범위는 0 - 11이며 점수가 높을수록 오피오이드 사용 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
12주 및 24주에 측정된 대마사용장애 증상의 평균 차이
기간: 12주, 24주
DSM-5 대마초 사용 장애 체크리스트는 대마초 사용 장애 증상을 평가합니다(증상 수). 척도 범위는 0~11점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 대마초 사용 장애를 나타냅니다.
12주, 24주
기준 시점 이후부터 24주까지의 자가 보고 아편유사제 용량 평균 차이
기간: 기준선 이후 24주차까지의 모든 일자
자가 보고된 모르핀 밀리그램 등가량(MME) 일일 아편유사제 용량.
기준선 이후 24주차까지의 모든 일자

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cambridge Health Alliance
MaineHealth

수사관

  • 수석 연구원: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: A. Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P000871
  • R01DA051540 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

분석에 사용된 모든 데이터, 코드 및 자료는 과학적 검토가 진행되는 동안 Jodi Gilman과 Massachusetts General Hospital에서 제공할 수 있으며 결과 발표 후 1년이 지나면 데이터 사용 계약/재료 이전 계약이 완료됩니다. 모든 자료에 대한 요청은 jgilman1@mgh.harvard.edu로 Jodi Gilman에게 제출해야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 1년이 지나면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

과학적 검토 및 완료된 데이터 사용 계약/물질 이전 계약이 완료될 때까지 데이터가 제공됩니다. 요청은 jgilman1@mgh.harvard.edu로 Jodi Gilman에게 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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