두경부의 편평 세포 암종에서 NG-641과 Pembrolizumab의 연구 (MOAT)
2025년 3월 21일 업데이트: Akamis Bio
수술로 절제 가능한 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 단일 요법 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로 NG-641의 정맥 내 투여에 대한 다기관, 개방 라벨, 용량 증량, Ib상 연구
외과적으로 절제 가능한 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자를 대상으로 단독 요법 또는 펨브롤리주맙과 병용 요법으로 정맥 내 NG-641을 투여하는 다기관 공개 비무작위 Ib상 신보강 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
파트 A(NG-641 단일 요법): 약 16명의 평가 가능한 환자가 파트 A에서 IV NG-641의 3회 용량을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 계획된 수술 절제를 진행합니다.
파트 B(NG-641 및 펨브롤리주맙): 최대 20명의 평가 가능한 환자가 IV NG-641 3회 용량과 펨브롤리주맙 1회 용량을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 계획된 수술 절제를 진행합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Akamis Bio
- 전화번호: +44 (0)1235 835 328
- 이메일: enquiries@akamisbio.com
연구 장소
-
-
-
Cardiff, 영국
- Cardiff & Vale University Lhb
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Liverpool, 영국
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, 영국
- The Royal Marsden Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 병기 III-IVb, 조직학적으로 확인된 구강, 후두, 하인두 또는 구인두 SCCHN의 신규 진단 또는 재발(T1 with N2-3; T2 with N2-3; T3 with N0-3; T4a with N0-3)
- 질병은 절제 가능한 것으로 간주되고 최종 수술은 스크리닝 후 다음 8주 내에 계획되며 환자는 수술을 받을 의향이 있습니다(2-3cm의 절제된 종양 표본이 중개 연구 목적으로 이용 가능할 가능성 있음).
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 만 18세 이상
- 기준선에서 종양 생검에 기꺼이 동의함
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 골수 기능
- 생식 상태 요건 충족
제외 기준:
- 이전 동종 또는 자가 골수 또는 장기 이식
- 항생제, 의사 모니터링 또는 재발성 발열(>38.0˚C)이 필요한 활동성 감염 활성 감염의 임상 진단과 관련이 있습니다. 연구 약물의 예상되는 첫 번째 용량의 1주 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염
- 활동성 바이러스 질환 또는 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV/AIDS에 대한 양성 검사
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나, 연구자의 의견에 따라 면역이 약화된 환자 또는 전신 면역억제 치료를 받고 있는 환자(전체 기준은 프로토콜 참조)
- 백신이 아데노바이러스 벡터(예: mRNA 백신)를 기반으로 하지 않는 것으로 알려진 경우를 제외하고 NG-641의 첫 번째 투여 전 28일 동안 COVID-19 백신으로 치료
- NG-641 첫 투여 전 7일 동안 모든 백신(알려진 비아데노바이러스 COVID-19 백신 포함)으로 치료
- 임상적으로 중요한 만성 간 질환의 병력
- 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환(폐렴 포함)의 병력
- 이전 등급 3-4 급성 신장 손상 또는 기타 임상적으로 유의한 신장 장애의 병력
- 항바이러스제 사용
- 수술 후 불완전한 회복, 절개 부위의 불완전한 치유 또는 감염의 증거
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 동안 다음 중 임의의 것: 3등급 또는 4등급 위장관 출혈 또는 위장관 출혈에 대한 위험 인자, 감염성 또는 염증성 장 질환, 폐색전증 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전증 사건, 객혈 병력 또는 증거, 또는 중요한 심혈관 또는 뇌혈관 사건
- 부작용에 대한 모든 알려진 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 ≥2 응고 이상/응고병증
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 동안 장 폐쇄 또는 감염성 또는 염증성 장 질환의 이전 병력
첫 번째 연구 치료 투여 전 28일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 암에 대한 생물학적 제제 또는 연구 약물/요법을 사용한 주요 수술 또는 치료:
• 탈모증 이외의 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 등급 1 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 백금 기반 치료 후 신경병증과 같이 해결되지 않고 오래 지속되는 후유증을 초래할 것으로 예상되지 않는 이전 항암 요법으로 인한 독성(신장 독성 제외)이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
- 이전 3년 이내에 활성화된 기타 이전 악성 종양
- 종양 발적 또는 괴사가 발생하는 경우 기도 폐쇄의 유의한 위험을 나타내는 것으로 연구자가 고려하는 종양 위치/범위
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 모든 의학적 장애, 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해
- 다른 에나데노투시레브 기반 요법 또는 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 표적 제제를 사용한 이전 치료
- NG-641 이식유전자 또는 면역 관문 억제제 제품 또는 제제에 대한 알려진 알레르기/면역 관련 이상 반응 다른 단클론항체에 대한 중증 과민증
- 모든 방문 및 평가를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태
- 현장 직원 또는 현장 직원의 구성원과 관련이 있거나 부양가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
NG-641 단독요법
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환자는 정맥주사로 3회분의 NG-641을 투여받습니다.
NG-641은 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)과 면역 증강 유전자 CXCL9/CXCL10/IFNa2를 표적으로 하는 이중특이성 T 세포 활성화인자(TAc)를 생산하는 복제 가능 아데노바이러스 벡터입니다.
이것은 종양 세포를 죽이고 종양 세포에 대한 면역을 자극할 수 있습니다.
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실험적: 파트 B
NG-641 및 펨브롤리주맙
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환자는 NG-641을 정맥주사로 3회 투여하고 Pembrolizumab을 정맥주사로 1회 투여한다.
환자는 정맥주사로 3회분의 NG-641을 투여받습니다.
NG-641은 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)과 면역 증강 유전자 CXCL9/CXCL10/IFNa2를 표적으로 하는 이중특이성 T 세포 활성화인자(TAc)를 생산하는 복제 가능 아데노바이러스 벡터입니다.
이것은 종양 세포를 죽이고 종양 세포에 대한 면역을 자극할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 연구 종료 치료 방문(57일차)
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부작용(AE), 심각한 부작용, 계획된 수술의 지연을 초래하는 AE, 연구 치료 또는 연구 중단을 초래하는 AE 및 사망을 초래하는 AE를 검토하여 NG-641의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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연구 종료 치료 방문(57일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christian Ottensmeier, Prof., The Clatterbridge Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NG-641-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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