두경부의 편평 세포 암종에서 NG-641과 Pembrolizumab의 연구 (MOAT)

포함 기준:

1. 임상 병기 III-IVb, 조직학적으로 확인된 구강, 후두, 하인두 또는 구인두 SCCHN의 신규 진단 또는 재발(T1 with N2-3; T2 with N2-3; T3 with N0-3; T4a with N0-3)
2. 질병은 절제 가능한 것으로 간주되고 최종 수술은 스크리닝 후 다음 8주 내에 계획되며 환자는 수술을 받을 의향이 있습니다(2-3cm의 절제된 종양 표본이 중개 연구 목적으로 이용 가능할 가능성 있음).
3. 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
4. 만 18세 이상
5. 기준선에서 종양 생검에 기꺼이 동의함
6. ECOG 수행 상태 0 또는 1
7. 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
8. 적절한 신장 기능
9. 적절한 간 기능
10. 적절한 골수 기능
11. 생식 상태 요건 충족

제외 기준:

1. 이전 동종 또는 자가 골수 또는 장기 이식
2. 항생제, 의사 모니터링 또는 재발성 발열(>38.0˚C)이 필요한 활동성 감염 활성 감염의 임상 진단과 관련이 있습니다. 연구 약물의 예상되는 첫 번째 용량의 1주 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염
3. 활동성 바이러스 질환 또는 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV/AIDS에 대한 양성 검사
4. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나, 연구자의 의견에 따라 면역이 약화된 환자 또는 전신 면역억제 치료를 받고 있는 환자(전체 기준은 프로토콜 참조)
5. 백신이 아데노바이러스 벡터(예: mRNA 백신)를 기반으로 하지 않는 것으로 알려진 경우를 제외하고 NG-641의 첫 번째 투여 전 28일 동안 COVID-19 백신으로 치료
6. NG-641 첫 투여 전 7일 동안 모든 백신(알려진 비아데노바이러스 COVID-19 백신 포함)으로 치료
7. 임상적으로 중요한 만성 간 질환의 병력
8. 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환(폐렴 포함)의 병력
9. 이전 등급 3-4 급성 신장 손상 또는 기타 임상적으로 유의한 신장 장애의 병력
10. 항바이러스제 사용
11. 수술 후 불완전한 회복, 절개 부위의 불완전한 치유 또는 감염의 증거
12. 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 동안 다음 중 임의의 것: 3등급 또는 4등급 위장관 출혈 또는 위장관 출혈에 대한 위험 인자, 감염성 또는 염증성 장 질환, 폐색전증 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전증 사건, 객혈 병력 또는 증거, 또는 중요한 심혈관 또는 뇌혈관 사건
13. 부작용에 대한 모든 알려진 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 ≥2 응고 이상/응고병증
14. 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 동안 장 폐쇄 또는 감염성 또는 염증성 장 질환의 이전 병력

15. 첫 번째 연구 치료 투여 전 28일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 암에 대한 생물학적 제제 또는 연구 약물/요법을 사용한 주요 수술 또는 치료:

    • 탈모증 이외의 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 등급 1 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 백금 기반 치료 후 신경병증과 같이 해결되지 않고 오래 지속되는 후유증을 초래할 것으로 예상되지 않는 이전 항암 요법으로 인한 독성(신장 독성 제외)이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.

16. 이전 3년 이내에 활성화된 기타 이전 악성 종양
17. 종양 발적 또는 괴사가 발생하는 경우 기도 폐쇄의 유의한 위험을 나타내는 것으로 연구자가 고려하는 종양 위치/범위
18. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 모든 의학적 장애, 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해
19. 다른 에나데노투시레브 기반 요법 또는 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 표적 제제를 사용한 이전 치료
20. NG-641 이식유전자 또는 면역 관문 억제제 제품 또는 제제에 대한 알려진 알레르기/면역 관련 이상 반응 다른 단클론항체에 대한 중증 과민증
21. 모든 방문 및 평가를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태
22. 현장 직원 또는 현장 직원의 구성원과 관련이 있거나 부양가족.