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중국에서 EGFR 돌연변이 양성인 초기 NSCLC의 보조 요법에 대한 실제 연구 (ADDRESS)

2025년 7월 28일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

중국에서 EGFR 돌연변이 양성인 초기 NSCLC의 보조 요법에 대한 전향적, 국가적, 다기관, 비개입 실세계 연구

이 연구는 전향적, 국가적, 다중 센터, 비간섭적 연구입니다. 주요 목적은 실생활에서 EGFR 돌연변이 양성 초기 비소세포폐암 환자의 근치적 절제 후 초기 보조 치료 패턴을 탐색하는 것입니다. 2차 목적은 수술 후 추적 치료 패턴과 하위 그룹(다른 EGFR 돌연변이 상태 및 다른 임상 단계에 기반함)을 관찰하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이번 연구에는 전국 50여개 연구기관에서 근치적 절제술을 받은 eNSCLC 환자 약 2,000명이 본 연구에 포함될 예정이며, 실제 임상 상황에 따라 등록 후 최대 2년 간 추적 관찰하게 된다. 본 연구의 분석방법은 주로 기술통계를 기반으로 한다. 수집대상자의 인간유전자원에 관한 정보는 인구통계학적, 신체검사, WHO 체력상태, 병력, 흡연력, 질환특성, 수술정보, 초기 및 추적 보조치료 패턴, 실험실 검사, 생존여부 등을 포함한다. , 및 게피티닙/오시머티닙과 관련된 부작용, 심각한 부작용/경증 ADR, 부작용에 대해 취한 조치, 부작용의 결과.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1490

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: jianxing He, President
  • 전화번호: 13802777270
  • 이메일: hejx@vip.163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: wenhua Liang, Director
  • 전화번호: 13710249454
  • 이메일: 550627660@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Peking, Beijing, 중국, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Peking, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Peking, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Peking, Beijing, 중국, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Peking, Beijing, 중국, 100000
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, 중국, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • Anyang Tumour Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, 중국, 24000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, 중국, 010000
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, 중국, 255000
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, 중국, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuang, 중국, 646000
        • The Affliated of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

R0 절제 후 조직병리학적으로 확인되고 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC인 초기(I-III기) 모든 환자를 지속적으로 등록

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 서명
  2. 세포학을 제외하고 조직병리학적으로 확인된 새로 확인된 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC;
  3. 수술 전에 선행 보조 치료를 받거나 받지 않음;
  4. I-III기 NSCLC 환자는 확증된 근치 R0 절제술을 받습니다.

제외 기준:

  1. 현재 또는 이전에 다른 항종양 임상 연구에 참여한 환자
  2. 과거에 전신항암요법을 주된 치료로 받은 적이 있는 비소세포폐암 환자. 세포독성 요법, 표적 요법(티로신 키나제 억제제 또는 단클론 항체) 및 신보강 요법의 사용을 제외하고 포함된 면역 요법;
  3. 등록 전에 보조 요법을 받은 환자.
  4. 외과적 절제가 확인되지 않는 I-III 기 비소세포폐암 환자.
  5. 임상시험자에 의해 등록이 부적합하다고 평가된 신경계 장애 또는 대사 장애, 신체 검사 또는 실험실 검사로 환자가 질병 가능성이 있거나 연구 약물 사용에 금기 사항이 있거나 치료 관련 합병증이 있다고 의심되는 환자 고위험 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초기 비소세포폐암 환자의 근치 절제 수술 후 초기 보조 치료 패턴을 가진 참여자의 분포
기간: 2 년

설명 요약 통계(총 사례 수, 누락 사례 수, 빈도 및 각 범주의 백분율)를 사용하여 화학 요법, 표적 요법, 복합 요법 또는 기타 요법을 포함한 초기 보조 치료 패턴을 가진 참가자의 분포를 설명했습니다.

다양한 임상 단계(I상/II상/III기에 따름) 및 다양한 EGFR 돌연변이 상태(19del 또는 21 L858R)를 포함하여 다양한 초기 보조제 치료 패턴에 대한 하위군 분석을 설정합니다.
2 년
초기 보조 치료 시간
기간: 2 년
시작 날짜부터 초기 보조 치료 종료까지의 시간을 계산합니다. 총 사례 수, 누락 사례 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소 및 최대가 통계적 설명에 사용되었습니다.
2 년
수술일로부터 EGFR-TKI의 초기 보조 요법 시작일까지의 간격.
기간: 2 년
단일제 요법과 병용요법으로 구분되는 EGFR-TKI 보조요법까지의 수술간격을 계산한다. 총 사례 수, 누락 사례 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소 및 최대가 통계적 설명에 사용되었습니다.
2 년
초기 보조 치료의 치료 주기 수
기간: 2 년
화학요법을 받는 환자를 주로 계산하여 화학요법과 표적항암제 병용요법으로 구분하였다. 총 화학 요법 주기 수, 누락 사례 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소값 및 최대값을 통계적으로 기술했습니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초기 보조 치료 후 후속 치료 패턴을 가진 참가자의 분포.
기간: 2 년

설명 요약 통계(총 사례 수, 누락 사례 수, 빈도 및 각 범주의 백분율)는 조사자가 평가한 진행된 사례(화학, 표적, 결합 포함) 후 후속 치료 패턴을 가진 참가자의 분포를 설명하는 데 사용되었습니다. , 또는 기타 요법.

다양한 임상 단계(I상/II상/III기에 따름) 및 다양한 EGFR 돌연변이 상태(19del 또는 21 L858R)를 포함하는 다양한 후속 치료 패턴에 대한 하위군 분석을 설정합니다.
2 년
후속 치료 시간
기간: 2 년
시작일부터 후속 치료 종료까지의 시간을 계산합니다. 결과는 월 단위로 소수점 첫째 자리까지 표시됩니다. 총 사례 수, 누락 사례 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소 및 최대가 통계적 설명에 사용되었습니다.
2 년
수술일로부터 EGFR-TKI의 후속 치료 시작일까지의 간격.
기간: 2 년
단일제 요법과 병용 요법으로 구분되는 EGFR-TKI의 후속 치료까지의 수술 간격을 계산한다. 결과는 월 단위로 소수점 첫째 자리까지 표시됩니다. 총 사례 수, 누락 사례 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소 및 최대가 통계적 설명에 사용되었습니다.
2 년
후속 치료의 치료 주기 수
기간: 2 년
후속 치료의 화학 요법을 받는 환자를 주로 계산하여 화학 요법과 표적 복합 화학 요법으로 구분하였다. 총 화학 요법 주기 수, 누락 사례 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소값 및 최대값을 통계적으로 기술했습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D7913C00727

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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