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중국에서 EGFR 돌연변이 양성인 초기 NSCLC의 보조 요법에 대한 실제 연구

2021년 3월 31일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

중국에서 EGFR 돌연변이 양성인 초기 NSCLC의 보조 요법에 대한 전향적, 국가적, 다기관, 비개입 실세계 연구

이 연구는 전향적, 국가적, 다중 센터, 비간섭적 연구입니다. 주요 목적은 실생활에서 EGFR 돌연변이 양성 초기 비소세포폐암 환자의 근치적 절제 후 초기 보조 치료 패턴을 탐색하는 것입니다. 2차 목적은 수술 후 추적 치료 패턴과 하위 그룹(다른 EGFR 돌연변이 상태 및 다른 임상 단계에 기반함)을 관찰하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구에는 전국 50여개 연구기관에서 근치적 절제술을 받은 eNSCLC 환자 약 2,000명이 본 연구에 포함될 예정이며, 실제 임상 상황에 따라 등록 후 최대 2년 간 추적 관찰하게 된다. 본 연구의 분석방법은 주로 기술통계를 기반으로 한다. 수집대상자의 인간유전자원에 관한 정보는 인구통계학적, 신체검사, WHO 체력상태, 병력, 흡연력, 질환특성, 수술정보, 초기 및 추적 보조치료 패턴, 실험실 검사, 생존여부 등을 포함한다. , 및 게피티닙/오시머티닙과 관련된 부작용, 심각한 부작용/경증 ADR, 부작용에 대해 취한 조치, 부작용의 결과.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: jianxing He, President
  • 전화번호: 13802777270
  • 이메일: hejx@vip.163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: wenhua Liang, Director
  • 전화번호: 13710249454
  • 이메일: 550627660@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Peking, Beijing, 중국, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Peking, Beijing, 중국, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Peking, Beijing, 중국, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Peking, Beijing, 중국, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • Fan Yang
      • Peking, Beijing, 중국, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Peking, Beijing, 중국, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Zhiqiang Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • The first affiliated hospital,Sun yat-sen university
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenzhen People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
        • 아직 모집하지 않음
        • Cangzhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Fanyi Kong
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • 아직 모집하지 않음
        • Anyang Tumour Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Yongde Liao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 아직 모집하지 않음
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 아직 모집하지 않음
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 아직 모집하지 않음
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
          • Changhong Liu
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, 중국, 24000
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • 연락하다:
      • Hohhot, Neimenggu, 중국, 010000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
        • 연락하다:
          • Hui Tian
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, 중국, 255000
        • 아직 모집하지 않음
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Xiaoqing Zhao
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Hongguang Zhang
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, 중국, 610000
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
      • Luzhou, Sichuang, 중국, 646000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affliated of Southwest Medical University
        • 연락하다:
          • Tianyang Dai
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Xun Zhang
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Zhengfu He
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
        • 아직 모집하지 않음
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 연락하다:
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shaoxing People's Hospital
        • 연락하다:
          • Guangmao Yu
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
        • 아직 모집하지 않음
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province
        • 연락하다:
          • Baofu Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

R0 절제 후 조직병리학적으로 확인되고 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC인 초기(I-III기) 모든 환자를 지속적으로 등록

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 서명
  2. 세포학을 제외하고 조직병리학적으로 확인된 새로 확인된 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC;
  3. 수술 전에 선행 보조 치료를 받거나 받지 않음;
  4. I-III기 NSCLC 환자는 확증된 근치 R0 절제술을 받습니다.

제외 기준:

  1. 현재 또는 이전에 다른 항종양 임상 연구에 참여한 환자
  2. 과거에 전신항암요법을 주된 치료로 받은 적이 있는 비소세포폐암 환자. 세포독성 요법, 표적 요법(티로신 키나제 억제제 또는 단클론 항체) 및 신보강 요법의 사용을 제외하고 포함된 면역 요법;
  3. 등록 전에 보조 요법을 받은 환자.
  4. 외과적 절제가 확인되지 않는 I-III 기 비소세포폐암 환자.
  5. 임상시험자에 의해 등록이 부적합하다고 평가된 신경계 장애 또는 대사 장애, 신체 검사 또는 실험실 검사로 환자가 질병 가능성이 있거나 연구 약물 사용에 금기 사항이 있거나 치료 관련 합병증이 있다고 의심되는 환자 고위험 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 비소세포폐암 환자의 근치 절제 수술 후 초기 보조 치료 패턴을 가진 참여자의 분포
기간: 2 년

설명 요약 통계(총 사례 수, 누락 사례 수, 빈도 및 각 범주의 백분율)를 사용하여 화학 요법, 표적 요법, 복합 요법 또는 기타 요법을 포함한 초기 보조 치료 패턴을 가진 참가자의 분포를 설명했습니다.

다양한 임상 단계(I상/II상/III기에 따름) 및 다양한 EGFR 돌연변이 상태(19del 또는 21 L858R)를 포함하여 다양한 초기 보조제 치료 패턴에 대한 하위군 분석을 설정합니다.
2 년
초기 보조 치료 시간
기간: 2 년
시작 날짜부터 초기 보조 치료 종료까지의 시간을 계산합니다. 총 사례 수, 누락 사례 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소 및 최대가 통계적 설명에 사용되었습니다.
2 년
수술일로부터 EGFR-TKI의 초기 보조 요법 시작일까지의 간격.
기간: 2 년
단일제 요법과 병용요법으로 구분되는 EGFR-TKI 보조요법까지의 수술간격을 계산한다. 총 사례 수, 누락 사례 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소 및 최대가 통계적 설명에 사용되었습니다.
2 년
초기 보조 치료의 치료 주기 수
기간: 2 년
화학요법을 받는 환자를 주로 계산하여 화학요법과 표적항암제 병용요법으로 구분하였다. 총 화학 요법 주기 수, 누락 사례 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소값 및 최대값을 통계적으로 기술했습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 보조 치료 후 후속 치료 패턴을 가진 참가자의 분포.
기간: 2 년

설명 요약 통계(총 사례 수, 누락 사례 수, 빈도 및 각 범주의 백분율)는 조사자가 평가한 진행된 사례(화학, 표적, 결합 포함) 후 후속 치료 패턴을 가진 참가자의 분포를 설명하는 데 사용되었습니다. , 또는 기타 요법.

다양한 임상 단계(I상/II상/III기에 따름) 및 다양한 EGFR 돌연변이 상태(19del 또는 21 L858R)를 포함하는 다양한 후속 치료 패턴에 대한 하위군 분석을 설정합니다.
2 년
후속 치료 시간
기간: 2 년
시작일부터 후속 치료 종료까지의 시간을 계산합니다. 결과는 월 단위로 소수점 첫째 자리까지 표시됩니다. 총 사례 수, 누락 사례 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소 및 최대가 통계적 설명에 사용되었습니다.
2 년
수술일로부터 EGFR-TKI의 후속 치료 시작일까지의 간격.
기간: 2 년
단일제 요법과 병용 요법으로 구분되는 EGFR-TKI의 후속 치료까지의 수술 간격을 계산한다. 결과는 월 단위로 소수점 첫째 자리까지 표시됩니다. 총 사례 수, 누락 사례 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소 및 최대가 통계적 설명에 사용되었습니다.
2 년
후속 치료의 치료 주기 수
기간: 2 년
후속 치료의 화학 요법을 받는 환자를 주로 계산하여 화학 요법과 표적 복합 화학 요법으로 구분하였다. 총 화학 요법 주기 수, 누락 사례 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소값 및 최대값을 통계적으로 기술했습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7913C00727

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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