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심혈관 질환 고위험군 환자의 의료 관리 및 위험 변화에 대한 SomaSignal 테스트의 영향 평가: 타당성 및 적응형 구현 연구 (SomaSignal)

2026년 4월 9일 업데이트: Intermountain Health Care, Inc.

심혈관 질환 고위험군 환자의 의료 관리 및 위험 변화에 대한 SomaSignal 테스트의 영향 평가: 타당성 및 적응형 구현 연구(SomaSignal 연구)

타당성 연구 IRB 승인 양식을 사용하여 사전 동의를 얻습니다. 처음 12명의 동의한 환자는 타당성을 위해 계획된 평가 그룹에 배치되며 무작위 배정되지 않습니다. 이 참가자들은 3개월에 방문 및 채혈을 받게 됩니다. 그들은 기준선 및 3개월에 SomaSignal 테스트 결과를 통보받게 됩니다.

의료 관리 변경에 대한 권장 사항은 해당 결과에 대한 이해를 바탕으로 작성됩니다.

무작위 연구 후속 200명의 참가자는 2:1 비율로 순열 혼합 블록 무작위화를 사용하여 무작위 배정됩니다. 등록 시 및 그 후 6개월 동안 각 참가자의 의료 기록 및/또는 절차, 치료, 연구 특정 방문 및/또는 후속 방문 중에 참가자로부터 직접 임상 정보를 얻을 수 있습니다. 연구를 위해 수집된 데이터는 SomaLogic, Inc.에서 데이터 연결을 통해 데이터 분석이 이루어집니다.

기준선 및 등록 후 6개월(+30일)에 환자는 환자 방문 및 혈액 수집을 받게 됩니다. 혈액은 독립 실행형 샘플 수집으로 수집되거나 다른 주문된 실험실 작업이 수행될 때 또는 일반 또는 특수 치료 중에 삽입된 액세스 라인에서 수집됩니다. 샘플은 임상 테스트를 위해 Intermountain Central 실험실로 보내집니다. 또한 기준선 및 6개월 동안 분석을 위해 샘플을 처리하여 SomaLogic, Inc.로 배송합니다.

정보가 있는 팔의 경우 SomaSignal 테스트 보고서가 사용 가능한 시점(채혈 후 2~4주)에 제공됩니다. 의료 관리에 권장되는 모든 변경 사항은 증례 보고서 양식에 기록되며 주임 연구원이 확인합니다.

정보가 없는 팔의 경우 SomaSignal 테스트 결과는 테스트 후 6개월 방문 후까지 연구 팀에 제공되지 않습니다. 해당하는 경우 참가자 관리에 조정이 이루어집니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40~80세 남성 또는 여성
  2. Intermountain Medical Center에서 치료 받기
  3. 수석 조사자 또는 그의/그녀의 대리인(프로토콜에서 추가로 정의됨)이 평가한 심혈관 사건에 대한 일반적인 위험보다 높은 경우
  4. 현재 임신하지 않음
  5. 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  6. 가상 또는 대면 후속 방문, 테스트 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력
  7. SomaSignal 테스트를 위해 혈액 채취를 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.
  8. 전자 건강 기록에 대한 액세스를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 전신성 홍반성 루푸스의 존재
  2. 적절하게 의사소통할 수 없음
  3. 연구 참여 전 30일 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 모든 임상 시험에 참여
  4. 책임 연구원 및/또는 공동 책임 연구원의 의견에 따라 참가자에 대한 위험을 증가시키거나 임상 시험의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 조건
  5. 주임 연구원 및/또는 공동 주임 연구원은 참가자가 본 연구에 참여할 자격이 없다고 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 잘 아는

기준선 및 6개월(±30일)에서 SomaSignal 테스트 및 실험실 평가를 위한 채혈; SomaSignal 테스트 결과는 사용 가능한 경우 조사자에게 전송됩니다. 혈액 채취 후 30일 이내(SomaSignal 결과를 얻으려면 2-4주) 기준선에서 참가자와 결과를 검토하고 토론합니다. 검사 결과가 알려지고 환자와 논의되는 즉시 의료 관리 변경이 시작됩니다.

환자는 지질 패널, 헤모글로빈 A1C, CBC 및 BMP에 대해 기준선 및 6개월에 혈액 채취를 수행합니다.
다른: 소마시그널 테스트 결과
SomaLogic, Inc.는 임상 시험에서 수천 명의 참가자가 수행한 5000개의 단백질 측정 패턴을 중요한 건강 결과를 예측하거나 확립된 건강 측정과 연관시키는 검증된 모델(SomaSignal Tests)로 변환합니다. SomaLogic, Inc.는 심장 질환 및 관련 의학적, 생리학적 및 행동적 상태의 감지, 하위 분류 및 예후를 위한 이러한 단백질 기반 테스트를 개발했습니다. 이러한 테스트는 사용 가능한 최상의 대안보다 우수한 정보를 제공하기 위해 대규모 후향적 연구에서 입증되었습니다.
간섭 없음: 정보가 없는

기준선 및 6개월(+30일)에 SomaSignal 테스트를 위한 채혈. 그러나 결과는 연구가 끝날 때까지 임상의와 참가자에게 제공되지 않습니다. 환자는 기준선 및 6개월 방문 후 30일(2-4주) 이내에 연락하여 방문 시 이루어진 치료 전략(없음, 약물 추가/제거 등)을 논의했습니다. 환자는 기준선과 지질 패널, 헤모글로빈 A1C, CBC 및 BMP에 대해 채혈을 수행합니다.

SomaSignal 테스트 결과는 연구 종료 후 조사자에게 전송됩니다. 환자는 테스트 후 6개월 시점 이후에 SomaSignal 테스트 결과를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
소마시그널 테스트를 받은 후 치료 계획을 변경하는 참가자의 비율.
기간: 기준선, 6개월

라이프스타일 변화는 다음에 대한 추천으로 정의됩니다.

  • 체계적인 식이요법 또는 체중 감량 프로그램(예: Intermountain's Weigh to Health)
  • 심혈관 건강을 위한 물리 치료
  • 심장 재활 약물
  • 항협심증제
  • 항부정맥제
  • 항지질제
  • 응고 조절제
  • 심부전 치료제
  • 고혈압 치료제
  • 항당뇨제
  • 항혈소판제

환자는 각 변경 사항에 대해 점수를 받습니다. SomaSignal 결과, 부작용 또는 환자의 요청 또는 SomaSignal 검사와 관련되지 않은 사유로 인해 변경되었는지 여부에 대한 문서가 작성됩니다. 기준선 및 6개월에서의 총 변화 수는 각 환자에 대해 계산되고 두 팔 사이에서 비교됩니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Intermountain Health Care, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
SomaLogic, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1051629

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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