Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu testów SomaSignal na postępowanie medyczne i zmianę ryzyka u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: studium wykonalności i adaptacyjnego wdrożenia (SomaSignal)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Ocena wpływu testów SomaSignal na postępowanie medyczne i zmianę ryzyka u pacjentów z podwyższonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych: studium wykonalności i adaptacyjnego wdrożenia (badanie SomaSignal)

Studium wykonalności Świadoma zgoda zostanie uzyskana przy użyciu formularza zatwierdzonego przez IRB. Pierwszych 12 pacjentów, którzy wyrażą zgodę, zostanie umieszczonych w planowanej grupie oceny pod kątem wykonalności i nie zostanie przydzielonych losowo. Uczestnicy ci zostaną poddani wizytom i pobraniu krwi po 3 miesiącach. Zostaną poinformowani o wynikach testu SomaSignal na początku badania i po 3 miesiącach.

Zalecenia dotyczące wszelkich zmian w zarządzaniu medycznym zostaną opracowane na podstawie zrozumienia tych wyników.

Badanie z randomizacją Kolejnych 200 uczestników zostanie przydzielonych losowo przy użyciu permutowanej losowości bloków mieszanych, w stosunku 2:1, tj. 2 uczestników do Grupy 1 (poinformowanych o wynikach testu) i 1 uczestnik do Grupy 2 (niepoinformowany o wynikach testu). Podczas rejestracji i przez kolejne 6 miesięcy informacje kliniczne będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej każdego uczestnika i/lub bezpośrednio od uczestnika podczas procedur, zabiegów, wizyt związanych z badaniem i/lub wizyt kontrolnych. Dane zebrane do badania zostaną połączone w firmie SomaLogic, Inc., gdzie zostanie przeprowadzona analiza danych.

Na początku badania i 6 miesięcy (+30 dni) po włączeniu pacjenci zostaną poddani wizycie i pobraniu krwi. Krew będzie pobierana jako samodzielne pobieranie próbek lub podczas wykonywania innych zleconych prac laboratoryjnych lub z linii dostępowych wprowadzonych podczas zwykłej lub specjalistycznej opieki. Próbki zostaną przesłane do laboratorium Intermountain Central w celu przeprowadzenia badań klinicznych. Próbka zostanie również przetworzona i wysłana do SomaLogic, Inc. do analizy na początku badania i po 6 miesiącach.

W przypadku poinformowanej grupy raporty z testu SomaSignal zostaną dostarczone w momencie ich udostępnienia (od 2 do 4 tygodni po pobraniu krwi). Wszelkie zalecane zmiany w zarządzaniu medycznym zostaną odnotowane w formularzach opisów przypadków i zostaną zweryfikowane przez głównego badacza.

W przypadku grupy niedoinformowanej wyniki testu SomaSignal zostaną przekazane zespołowi badawczemu dopiero po 6-miesięcznej wizycie po teście. Ewentualne korekty zostaną wprowadzone w zarządzaniu uczestnika w tym czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta 40 - 80 lat
  2. Opieka w Intermountain Medical Center
  3. Przy wyższym niż typowe ryzyku zdarzeń sercowo-naczyniowych, zgodnie z oceną Głównego Badacza lub jego/jej delegata (określone dalej w protokole)
  4. Obecnie nie jest w ciąży
  5. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wszelkich wirtualnych lub osobistych wizyt kontrolnych, testów i harmonogramu ocen
  7. Chęć i możliwość poddania się pobraniu krwi do testów SomaSignal
  8. Chcą i mogą zapewnić dostęp do swojej elektronicznej dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność tocznia rumieniowatego układowego
  2. Niemożność odpowiedniego komunikowania się
  3. Udział we wszelkich innych badaniach klinicznych obejmujących produkty badane lub wprowadzone na rynek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  4. Inne warunki, które w opinii głównego badacza i/lub współkierowniczych badaczy mogą zwiększać ryzyko dla uczestników i/lub obniżać jakość badania klinicznego
  5. Główny badacz i/lub współkierujący badacz stwierdzi(ą), że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Powiadomiony

Pobranie krwi do testu SomaSignal i oceny laboratoryjne na początku badania i po 6 miesiącach (±30 dni); Wyniki testu SomaSignal należy przesłać badaczom, gdy tylko będą dostępne. Przegląd i dyskusja wyników z uczestnikiem od punktu początkowego i 6 miesięcy w ciągu 30 dni (2-4 tygodnie, aby uzyskać wyniki SomaSignal) po pobraniu krwi. Zainicjowanie zmian w postępowaniu medycznym, gdy tylko wyniki badań będą znane i omówione z pacjentem.

Pacjenci będą mieli pobieranie krwi na początku badania i po 6 miesiącach dla panelu lipidowego, hemoglobiny A1C, CBC i BMP.
Inny: Wyniki testu SomaSignal
SomaLogic, Inc. tłumaczy wzorce z 5000 pomiarów białek wykonanych u tysięcy uczestników badań klinicznych na zatwierdzone modele (testy SomaSignal), które przewidują ważne wyniki zdrowotne lub korelują z ustalonymi pomiarami zdrowotnymi. Firma SomaLogic, Inc. opracowała te oparte na białkach testy do wykrywania, określania podtypów i prognozowania chorób serca oraz związanych z nimi schorzeń medycznych, fizjologicznych i behawioralnych. Testy te są demonstrowane w dużych badaniach retrospektywnych w celu dostarczenia informacji lepszych niż najlepsze dostępne alternatywy.
Brak interwencji: Niedoinformowany

Pobranie krwi do testu SomaSignal na początku badania i po 6 miesiącach (+30 dni). Jednak wyniki nie zostaną udostępnione klinicyście i uczestnikowi do czasu zakończenia badania. Pacjenci kontaktowali się w ciągu 30 dni (2-4 tygodni) po wizycie wyjściowej i 6-miesięcznej w celu omówienia strategii leczenia (nic, dodanie/usunięcie leków itp.) podjętej podczas wizyty. Pacjenci będą mieli pobieranie krwi na początku badania i dla panelu lipidowego, hemoglobiny A1C, CBC i BMP

Wyniki testu SomaSignal należy przesłać badaczom PO zakończeniu badania. Pacjenci otrzymają wyniki testu SomaSignal po upływie 6 miesięcy od zakończenia testu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana planu leczenia po otrzymaniu testu SomaSignal.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Zmiany stylu życia są definiowane jako skierowania do

  • Zorganizowany program diety lub odchudzania (tj. Weigh to Health firmy Intermountain)
  • Fizykoterapia sprawności układu krążenia
  • Leki na rehabilitację kardiologiczną
  • Leki przeciwdławicowe
  • Leki przeciwarytmiczne
  • Antylipidemiczne
  • Modyfikatory krzepnięcia
  • Leki na niewydolność serca
  • Leki na nadciśnienie
  • przeciwcukrzycowe
  • leki przeciwpłytkowe

Za każdą dokonaną zmianę Pacjenci otrzymają punkt. Zostanie sporządzona dokumentacja potwierdzająca, czy zmiana została wprowadzona z powodu wyników SomaSignal, efektu ubocznego lub prośby pacjenta lub przyczyny niezwiązanej z testem SomaSignal. Całkowita liczba zmian na początku badania i po 6 miesiącach zostanie obliczona dla każdego pacjenta i porównana między ramionami.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SomaLogic, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1051629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami