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COVID-19 이후 지속적인 증상이 있는 환자를 위한 재활

2021년 4월 6일 업데이트: Kiri Lovise Njøten, Western Norway University of Applied Sciences

COVID-19 이후 증상이 지속되는 환자를 위한 집중 재활의 타당성, 유용성 및 평가

COVID-19에 걸린 많은 사람들이 일상 생활 활동에 영향을 미치는 감염 후 몇 개월 동안 피로와 호흡 곤란으로 지속되는 증상을 보고했습니다.

이 연구의 목적은 COVID-19 감염 후 지속적인 증상이 있는 사람을 대상으로 모바일 애플리케이션 후속 조치를 통해 집중 재활 프로그램의 타당성과 안전성을 조사하는 것입니다. 우리는 채용 가능성, 프로그램 준수, 목표 달성 및 자원 요구 사항을 검토할 것입니다.

방법: COVID-19 이후 지속적인 증상이 있는 18-67세 사이의 10-20명을 대상으로 한 그룹 사전 사후 테스트 설계에 대한 타당성 조사가 포함될 것입니다. 중재는 3개월 동안 모바일 애플리케이션 후속 조치로 3+ 1-2일 집중 재활입니다.

다음 평가가 사용됩니다: 심폐 운동 테스트, 폐 기능, 기능 수행 테스트, 호흡 곤란, 피로, 불안, 우울증, 작업 상태, 건강 상태, 수면 행동, 신체 활동 수준에 관한 설문지.

중재 전후의 인구 통계 데이터가 표시됩니다. 포커스 그룹 인터뷰는 참가자들과 함께 이루어집니다. 인터뷰는 체계적인 텍스트 압축을 사용하여 분석됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2020년 3월 세계보건기구(WHO)는 COVID-19 발병을 팬데믹으로 선언했고, 1년 후 1억 2천만 명 이상이 이 질병에 감염되었습니다. 이 질병으로 인해 전 세계적으로 2,700,000명 이상의 사망자가 발생했습니다. 노르웨이는 다른 국가에 비해 사망률이 낮습니다. 그러나 전 세계적으로 많은 비율(10-33%)의 환자가 호흡곤란, 운동 능력 감소, 미각/후각 상실 및 감염 후 몇 달 동안 피로와 같은 지속적인 증상을 보고했습니다. 지속적인 증상은 젊은 인구와 처음에 경미한 질병이 있는 사람에게서도 발견됩니다.

개입은 "Helse i Hardanger"(HiH)(Health center in Hardanger, Norway)에서 이루어집니다. 참가자는 3일 간의 재활 개입을 위해 머물게 되며, 필요한 경우 약 한 달 후에 또 다른 1일 또는 2일 체류가 제공됩니다. 집중 치료는 의사, 물리 치료사, 영양사, 약사, 심리학자/정신과 의사 및 간호사를 포함한 학제 간 팀에 의해 제공됩니다. 중재는 행동 변화에 기반한 개별화된 그룹 치료입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Kiri L Njøten, MSc
  • 전화번호: +4797519412
  • 이메일: kilon@hvl.no

연구 장소

  • 노르웨이
    • Kvam Herad
      • Øystese, Kvam Herad, 노르웨이, 5610
        • 모병
        • Helse i Hardanger

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 감염 후 최소 2개월 동안 지속되는 증상
  • 운동 능력 수준 감소
  • 호흡곤란 및/또는 피로의 증상

제외 기준:

  • 운동이 금기인 질병(예: 불안정 협심증)
  • 약물 남용, 그룹 치료가 금기인 심각한 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 집중 재활
3+ COVID-19 이후 지속적인 증상이 있는 환자를 위한 1-2일 집중 재활.
다른: COVID-19 이후 지속적인 증상을 보이는 환자를 위한 집중 재활
3+ COVID-19 이후 지속적인 증상이 있는 환자를 위한 1-2일 집중 재활, 모바일 애플리케이션 후속 조치 및 중재 후 3개월에 신체 상담.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심폐운동검사(CPET)
기간: 4개월
러닝머신에서 수행되는 CPET
4개월
찰더 피로 설문지(CFQ)
기간: 4개월
피로 평가
4개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 4개월
신체 활동 평가
4개월
범불안 장애(GAD-7)
기간: 4개월
정신 장애 평가
4개월
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 4개월
건강 상태 평가
4개월
베르겐 불면증 척도(BIS)
기간: 4개월
수면 행동 평가
4개월
고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 3 개월
치료에 대한 고객 만족도 평가
3 개월
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 4개월
업무 및 여가 활동 능력을 평가합니다.
4개월
간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)
기간: 4개월
질병의 인지적, 정서적 표현을 평가합니다.
4개월
수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC)
기간: 4개월
호흡곤란 평가
4개월
호흡곤란-12
기간: 4개월
호흡곤란 평가
4개월
계단 오르기 테스트(SCT)
기간: 4개월
기능적 운동능력 평가
4개월
30초 앉기 테스트(30STST)
기간: 4개월
기능적 운동능력 평가
4개월
폐활량계, 혈량 측정법 및 최대 자발적 환기
기간: 4개월
폐 기능 평가
4개월
생체 임피던스 측정
기간: 4개월
체성분 평가
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Western Norway University of Applied Sciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Helse-Bergen HF

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Gerd Kvale, PhD, University of Bergen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • WesternNorwayUAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

The Regional Committee on Medical Research Ethics와 The Norwegian Data Inspectorate에서 이 연구에 대해 부여한 승인에 따라 데이터 파일은 노르웨이 개인 정보 보호법에 따라 안전하게 저장됩니다. 익명화된 데이터가 포함된 데이터 파일의 하위 집합은 Bente Frisk에 합당한 요청이 있는 경우 노르웨이 개인 정보 보호법 및 GDPR(일반 데이터 보호 규정)이 존중되고 해당 권한이 The Norwegian Data Inspectorate 및 데이터 보호 담당관 Western Norway University og Applied Sciences

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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