Ocrelizumab 또는 Natalizumab으로 치료받은 Ocrelizumab으로 치료받은 다발성 경화증 환자의 COVID-19 백신 접종에 대한 체액 및 T 세포 반응 (OCR-VAX)
2021년 7월 26일 업데이트: Dragonfly Research, LLC
Ocrelizumab 또는 Natalizumab으로 치료받은 다발성 경화증 환자의 COVID-19 백신 접종에 대한 체액 및 T 세포 반응을 비교하는 실제 세계, 전향적, 단일 센터, 관찰 연구
이 연구의 주요 목표는 OCR로 치료받은 MS 환자의 COVID-19 백신에 대한 B 및 T 세포 매개 반응에 관한 추가 데이터를 제공하고 백신 면역원성과 상관관계가 있는 임상 및 준임상 변수를 결정하는 것입니다.
B 세포 매개 체액 반응 및 적응 T 세포 매개 세포 반응은 백신 접종 완료 후 3-4주 후에 사용 가능한 SARS-CoV-2 백신 중 하나를 받은 OCR로 치료받은 환자에서 측정되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 ocrelizumab(Ocrevus)을 투여받은 환자가 코로나바이러스 백신에 대해 체액 및 T 세포 반응을 보이는지 확인하는 것입니다. Ocrelizumab은 B 림프구를 고갈시키고 백신의 효과를 감소시킬 가능성이 있습니다. 코로나바이러스 백신에 대한 오크렐리주맙 치료의 영향은 알려져 있지 않습니다.
Natalizumab(Tysabri)은 백신의 효능에 최소한의 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 FDA 승인 코로나바이러스(COVID-19) 백신으로 백신 접종 전후에 오크렐리주맙 또는 나탈리주맙으로 치료받는 환자의 혈액 샘플을 채취하고 두 그룹의 항체 반응을 비교할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Elliot Lewis MS Center에서 natalizumab 또는 ocrelizumab으로 치료를 받는 성인 다발성 경화증 환자.
설명
포함 기준
- 18-55세
- 다발성경화증의 진단(2017년 개정 기준)
- EDSS 점수 0-5.5 포함
- 연구 등록 최소 6개월 전에 오크렐리주맙 또는 나탈리주맙을 시작함
- 가임기 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 매우 효과적인(99% 이상의 효능) 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의
- 개인은 동의를 제공하고 영어를 읽고/쓰고/이해할 수 있거나 일관된 번역가를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- COVID-19 이전 감염, FDA 승인 테스트로 확인
- 연구 절차에 동의하거나 완료하는 능력을 제한하는 인지 장애
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 현재 모유 수유 중
- 면역억제제 또는 화학요법 치료(클라드리빈, 알렘투주맙, 미코페놀레이트 모페틸, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 아자티오프린을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 이전 사용
- 표준 오크렐리주맙 전처리 요법을 제외한 첫 번째 연구 중 주입 후 12개월 이내에 오크렐리주맙 이외의 B 세포 고갈 요법으로 사전 치료
- 스크리닝 12주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법의 사용(오크렐리주맙과 동시에 제공된 코르티코스테로이드 요법은 제외)
- 백신에 대한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
Ocrelizumab은 다발성 경화증 환자를 치료했습니다.
|
피험자는 첫 COVID-19 주사를 맞은 후 4주 이내에 Elecsys 반정량적 Anti-SARS-CoV-2 항체 검사를 받게 됩니다.
최종 COVID-19 백신 투여량을 받은 후 3-4주 이내에 피험자는 또 다른 Elecsys 반정량적 Anti-SARS-CoV-2 항체 검사를 받게 됩니다.
선택된 수의 피험자는 최종 COVID-19 백신 용량을 받은 후 3-4주 이내에 정성적 SARS-CoV-2 t-세포 면역 테스트인 T-Detect COVID 테스트를 받게 됩니다.
|
|
다발성 경화증 환자를 치료한 Natalizumab
|
피험자는 첫 COVID-19 주사를 맞은 후 4주 이내에 Elecsys 반정량적 Anti-SARS-CoV-2 항체 검사를 받게 됩니다.
최종 COVID-19 백신 투여량을 받은 후 3-4주 이내에 피험자는 또 다른 Elecsys 반정량적 Anti-SARS-CoV-2 항체 검사를 받게 됩니다.
선택된 수의 피험자는 최종 COVID-19 백신 용량을 받은 후 3-4주 이내에 정성적 SARS-CoV-2 t-세포 면역 테스트인 T-Detect COVID 테스트를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 B세포 반응
기간: COVID-19 백신 최종 투여 후 3~4주 이내에 측정
|
오크렐리주맙 또는 나탈리주맙으로 치료를 받는 환자의 COVID-19 백신에 대한 반응으로 SARS-CoV-2 항체 생산.
|
COVID-19 백신 최종 투여 후 3~4주 이내에 측정
|
|
SARS-CoV-2 T 세포 반응
기간: COVID-19 백신 최종 투여 후 3~4주 이내에 측정
|
오크렐리주맙 또는 나탈리주맙으로 치료를 받는 환자에서 COVID-19 백신에 대한 SARS-CoV-2 T 세포 반응 생성.
|
COVID-19 백신 최종 투여 후 3~4주 이내에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VA26843
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .