Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humorale og T-celleresponser på COVID-19-vaccination hos multipel sklerosepatienter behandlet med Ocrelizumab behandlet med Ocrelizumab eller Natalizumab (OCR-VAX)

26. juli 2021 opdateret af: Dragonfly Research, LLC

En virkelig verden, prospektiv, enkeltcenter, observationsundersøgelse, der sammenligner humorale og T-celleresponser på COVID-19-vaccination hos multipel sklerosepatienter behandlet med Ocrelizumab eller Natalizumab

Det primære mål med denne undersøgelse er at tilvejebringe yderligere data vedrørende B- og T-cellemedierede responser på COVID-19-vacciner hos MS-patienter behandlet med OCR og at bestemme, hvilke kliniske og parakliniske variabler, der korrelerer med vaccinens immunogenicitet. B-cellemedierede humorale responser og adaptive T-cellemedierede cellulære responser blev målt hos patienter behandlet med OCR, som modtog enhver af de tilgængelige SARS-CoV-2-vacciner, 3-4 uger efter afslutning af vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om patienter på ocrelizumab (Ocrevus) producerer en humoral og T-celle respons på coronavirus-vaccinen. Ocrelizumab nedbryder B-lymfocytter og har potentiale til at reducere effektiviteten af ​​vacciner. Effekten af ​​ocrelizumab-behandling på coronavirus-vacciner er ukendt.

Natalizumab (Tysabri) har sandsynligvis en minimal indvirkning på effektiviteten af ​​vacciner. I denne undersøgelse vil efterforskerne tage blodprøver fra patienter, der behandles med enten ocrelizumab eller natalizumab før og efter vaccination med en FDA-autoriseret coronavirus (COVID-19) vaccine og sammenligne antistofresponset i begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Dragonfly Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne multipel sklerosepatienter, der modtager behandling med natalizumab eller ocrelizumab på Elliot Lewis MS Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18-55
  • Diagnose af multipel sklerose (i henhold til de reviderede 2017-kriterier)
  • EDSS score på 0-5,5 inklusive
  • Har påbegyndt ocrelizumab eller natalizumab mindst 6 måneder før studieoptagelse
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller at bruge en yderst effektiv (99 % virkning eller mere) præventionsmetode
  • Individet skal være i stand til at give samtykke, læse/skrive/forstå engelsk sprog eller skal være i stand til at levere en konsekvent oversætter

Eksklusionskriterier

  • Tidligere infektion med COVID-19, bekræftet af FDA godkendt test
  • Kognitiv svækkelse, der begrænser evnen til at give samtykke eller fuldføre undersøgelsesprocedurer
  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer i øjeblikket
  • Enhver tidligere brug af immunsuppressiv eller kemoterapibehandling (herunder, men ikke begrænset til, cladribin, alemtuzumab, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, methotrexat, azathioprin)
  • Tidligere behandling med en anden B-celledepleterende behandling end ocrelizumab inden for 12 måneder efter den første infusion i undersøgelsen, ekskl. standardbehandling med ocrelizumab før behandling
  • Brug af systemisk kortikosteroidbehandling inden for 12 uger efter screening (eksklusive kortikosteroidbehandling givet samtidig med ocrelizumab)
  • Anamnese med allergiske reaktioner på vacciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ocrelizumab-behandlede multipel sklerosepatienter
Enhed: Elecsys semi-kvantitative anti-SARS-CoV-2 antistoftest
Forsøgspersonerne vil modtage en Elecsys semi-kvantitativ Anti-SARS-CoV-2 antistoftest inden for 4 uger efter at have modtaget deres første COVID-19-injektion. Inden for 3-4 uger efter modtagelsen af ​​deres endelige COVID-19-vaccinedosis vil forsøgspersonerne modtage endnu en Elecsys semi-kvantitativ Anti-SARS-CoV-2 antistoftest.
Enhed: T-Detect COVID T-celle blodprøve
Et udvalgt antal forsøgspersoner vil også modtage en kvalitativ SARS-CoV-2 t-celle-immunitetstest, T-Detect COVID-testen, inden for 3-4 uger efter modtagelsen af ​​deres endelige COVID-19-vaccinedosis.
Natalizumab-behandlede multipel sklerosepatienter
Enhed: Elecsys semi-kvantitative anti-SARS-CoV-2 antistoftest
Forsøgspersonerne vil modtage en Elecsys semi-kvantitativ Anti-SARS-CoV-2 antistoftest inden for 4 uger efter at have modtaget deres første COVID-19-injektion. Inden for 3-4 uger efter modtagelsen af ​​deres endelige COVID-19-vaccinedosis vil forsøgspersonerne modtage endnu en Elecsys semi-kvantitativ Anti-SARS-CoV-2 antistoftest.
Enhed: T-Detect COVID T-celle blodprøve
Et udvalgt antal forsøgspersoner vil også modtage en kvalitativ SARS-CoV-2 t-celle-immunitetstest, T-Detect COVID-testen, inden for 3-4 uger efter modtagelsen af ​​deres endelige COVID-19-vaccinedosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 B-celle respons
Tidsramme: Målt inden for 3-4 uger efter den endelige COVID-19-vaccinedosis
Produktion af SARS-CoV-2-antistoffer som reaktion på COVID-19-vaccinen hos patienter, der får behandling med ocrelizumab eller natalizumab.
Målt inden for 3-4 uger efter den endelige COVID-19-vaccinedosis
SARS-CoV-2 T-celle respons
Tidsramme: Målt inden for 3-4 uger efter den endelige COVID-19-vaccinedosis
Produktion af SARS-CoV-2 T-cellerespons på COVID-19-vaccinen hos patienter, der modtager behandling med ocrelizumab eller natalizumab.
Målt inden for 3-4 uger efter den endelige COVID-19-vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dragonfly Research, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VA26843

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger