최소 침습 산부인과 패스트트랙
2021년 4월 9일 업데이트: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva
최소 침습 산부인과 패스트트랙: 비용과 임상 결과를 비교하는 무작위 시험
목표: 비용 및 수술 후 회복에 대한 패스트 트랙(FT) 프로토콜의 효과를 평가합니다.
디자인: 무작위 시험
설정: 대학병원
모집단: 양성 적응증을 위해 복강경 자궁절제술을 받는 여성 170명
방법: FT 프로토콜에는 최소 침습 수술, 진통제 최적화, 조기 경구 재수유 및 환자의 신속한 이동이 포함되어 일반적인 치료 프로토콜과 비교되었습니다.
주요 결과 측정: 주요 결과는 비용이었습니다. 이차 결과는 입원 기간, 수술 후 이환율 및 환자 만족도였습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
패스트 트랙 프로토콜:
수술 전
- 마취 상담
- 환자의 전반적인 건강상태 최적화 제안 + 필요시 가족회의
- 수술 당일 입원
- 고형식은 수술 6시간 전 중단, 술은 수술 2시간 전까지 권장
수술 중
- 항감염 예방
- IV 프로포폴/레미펜타닐을 통한 마취
- 메스꺼움 예방
- 제한된 전신 오피오이드 사용에 기반한 통증 조절
수술 후
- 통증 조절을 위한 균형 잡힌 진통제
- 항혈전 예방
- 조기 구강 재수유
- 신속한 동원
- 껌 씹기
- 수술 종료 시 폴리 카테터 제거
- 수술 6시간 후 주변 IV 카테터 제거
- 일반적인 관리 프로토콜:
수술 전
- 마취 상담
- 수술 당일 입원
- 수술 전 자정부터 금식 시작
수술 중
- 항감염 예방
- 할로겐 가스를 통한 균형 잡힌 마취
- 필요한 경우 메스꺼움 방지제
수술 후
- 통증 조절을 위한 균형 잡힌 진통제
- 항혈전 예방
- 환자의 희망에 따라 당일 급식
- 환자의 의사에 따라 당일 동원
- 수술 후 1일째 폴리 및 말초 IV 카테터 제거
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
170
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스
- HUG
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Geneva, 스위스
- University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 양성 적응증을 위해 복강경 자궁절제술을 받는 여성
제외 기준:
- 수술 시간이 길어지면 환자의 조기 퇴원과
- 환자가 프랑스어로 데이터 수집 일지를 작성해야 했기 때문에 프랑스어를 구사할 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: "FAST TRACK" 프로토콜
"FAST TRACK" 프로토콜 수술 전 평가 및 정보 입원 전 환자의 일반 건강 상태 최적화 제안: 수술 전 전략:
수술 전 전략:
수술 후 전략:
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수술 전 평가 및 정보 입원 전 환자의 일반 건강 상태 최적화 제안: 수술 전 전략:
수술 전 전략:
수술 후 전략:
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간섭 없음: "기존 설정" 프로토콜
"기존 설정" 프로토콜 수술 전 전략:
수술 전 전략: - 할로겐 가스를 통한 균형 잡힌 마취 수술 후 전략:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 비용 및 외래 비용
기간: 수술 후 1개월까지
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경제적 평가에는 병원 입원 수술 비용과 외래 비용이 포함되었습니다.
투입 자원은 (1) 병원 입원 환자 수술 비용과 (2) 외래 비용(2a) 병원 관련 비용(A&E 부서 상담 및 병원 재입원) 및 (2b) 지역사회 비용(지역사회 건강 + 사회적 비용 및 간병인의 생산 비용 손실).
병원 비용은 제네바 대학 병원에서 개발한 전산화된 병원 정보 시스템을 사용하여 수집되었습니다.
환자들은 지역 사회 건강 및 사회 청구서와 간병인의 결근 일수가 포함된 일지에 지역 사회 비용을 기록했습니다.
간병인의 생산 손실은 스위스의 근무일당 중간 임금을 통해 추정되었습니다.
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수술 후 1개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 1개월까지
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전산화된 환자 기록에서 입원 기록을 검색했습니다.
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수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월 동안의 수술 후 이환율
기간: 수술 후 1개월까지
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사고 및 응급(A&E) 부서에서 환자 상담을 통해 수술 후 첫 달 동안 이환율을 모니터링했습니다.
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수술 후 1개월까지
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3점 리커트 척도로 평가한 만족도
기간: 수술 후 1개월까지
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환자의 만족도는 퇴원 당일과 수술 후 1개월 경과 후 방문 시 진료에 대한 만족도를 3점 리커트 척도(likert scale)로 평가하였다.
리커트 척도의 범위는 0(불만족)에서 2(만족)입니다.
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수술 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shahzia Lambat, HUG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. 2. Basse L, Hjort Jakobsen D, Billesbølle P, Werner M, Kehlet H. A clinical pathway to accelerate recovery after colonic resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):51-7. 3. Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. 4. Kehlet H, Büchler MW, Beart RW Jr, Billingham RP, Williamson R. Care after colonic operation--is it evidence-based? Results from a multinational survey in Europe and the United States. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):45-54. 5. Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, et al. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77.
- Lambat Emery S, Brossard P, Petignat P, Boulvain M, Pluchino N, Dällenbach P, Wenger JM, Savoldelli GL, Rehberg-Klug B, Dubuisson J. Fast-Track in Minimally Invasive Gynecology: A Randomized Trial Comparing Costs and Clinical Outcomes. Front Surg. 2021 Nov 11;8:773653. doi: 10.3389/fsurg.2021.773653. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CCER 15-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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