Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast-track i minimalt invasiv gynækologi

9. april 2021 opdateret af: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva

Fast-track i minimalt invasiv gynækologi: et randomiseret forsøg, der sammenligner omkostninger og kliniske resultater

Formål: Evaluere virkningerne af en fast-track (FT) protokol på omkostninger og postoperativ restitution.

Design: randomiseret forsøg

Indstilling: Universitetshospitaler

Befolkning: 170 kvinder, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi for en godartet indikation

Metoder: En FT-protokol inkluderede kombinationen af ​​minimalt invasiv kirurgi, analgesioptimering, tidlig oral genfødsel og hurtig mobilisering af patienter blev sammenlignet med en sædvanlig plejeprotokol.

Hovedresultatmål: Primært resultat var omkostninger. Sekundære resultater var liggetid, postoperativ morbiditet og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Fast-Track protokol:

    Præoperativ

    • Anæstesikonsultation
    • Forslag til optimering af patientens generelle helbredstilstand + familiemøde evt
    • Indlæggelse på operationsdagen
    • Faste stoffer stoppede 6 timer før operationen, drikkevarer tilskyndet op til 2 timer før operationen

    Under operationen

    • Anti-infektiøs profylakse
    • Anæstesi via IV propofol/remifentanil
    • Anti-kvalme profylakse
    • Smertekontrol baseret på begrænset systemisk opioidbrug

    Postoperativ

    • Balanceret analgesi til smertekontrol
    • Antitrombotisk profylakse
    • Tidlig oral genfodring
    • Hurtig mobilisering
    • Gummi tygge
    • Fjernelse af Foley-kateter i slutningen af ​​operationen
    • Perifer IV kateter fjernelse 6 timer postoperativt
  2. Sædvanlig plejeprotokol:

Præoperativ

  • Anæstesikonsultation
  • Indlæggelse på operationsdagen
  • Faste begyndende ved midnat før operationen

Under operationen

  • Anti-infektiøs profylakse
  • Balanceret anæstesi via halogengas
  • Kvalmestillende medicin om nødvendigt

Postoperativ

  • Balanceret analgesi til smertekontrol
  • Antitrombotisk profylakse
  • Genfodring samme dag efter patientens ønske
  • Sammedagsmobilisering efter patientens ønske
  • Fjernelse af Foley og perifer IV kateter på dag 1 postoperativt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • HUG
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi for en godartet indikation

Ekskluderingskriterier:

  • kravet om et yderligere kirurgisk indgreb, såsom reparation af prolaps eller urininkontinens, fordi en forlænget operationstid kan kompromittere tidlig patientudskrivning og
  • manglende evne til at tale fransk, fordi patienterne skulle udfylde deres dataindsamlingslogbog på fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: "FAST TRACK" protokol

"FAST TRACK" protokol Præoperativ evaluering og information

Forslag til optimering af patientens generelle helbredstilstand før indlæggelse:

Præoperativ strategi:

  • Indlæggelse på operationsdagen
  • Ingen længerevarende faste

Perioperativ strategi:

  • Smertekontrol baseret på begrænset brug af systemisk opioidterapi
  • Anti-kvalme profylakse
  • Anæstesi via IV propofol / remifentanyl
  • Fjernelse af blærekateter postoperativt

Postoperativ strategi:

  • Smertekontrol ved hjælp af balanceret analgesi
  • Gummi tygge
  • Tidlig oral genernæring og hurtig mobilisering
  • Venflon fjernelse 6 timer efter operation
Procedure: "FAST TRACK" protokol

Præoperativ evaluering og information

Forslag til optimering af patientens generelle helbredstilstand før indlæggelse:

Præoperativ strategi:

  • Indlæggelse på operationsdagen
  • Ingen længerevarende faste

Perioperativ strategi:

  • Smertekontrol baseret på begrænset brug af systemisk opioidterapi
  • Anti-kvalme profylakse
  • Anæstesi via IV propofol / remifentanyl
  • Fjernelse af blærekateter postoperativt

Postoperativ strategi:

  • Smertekontrol ved hjælp af balanceret analgesi
  • Gummi tygge
  • Tidlig oral genernæring og hurtig mobilisering
  • Venflon fjernelse 6 timer efter operation
Ingen indgriben: "Konventionel indstilling" protokol

"Konventionel indstilling" protokol

Præoperativ strategi:

  • Indlæggelse på operationsdagen
  • Faste fra midnat før operationsdagen

Perioperativ strategi:

- Balanceret anæstesi via halogengasser

Postoperativ strategi:

  • Samme dag genfodring og mobilisering minimum 6 timer efter operation
  • Fjernelse af blærekateter og Venflon på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsudgifter og ambulante udgifter
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Den økonomiske evaluering dækkede udgifter til hospitalsindlæggelseskirurgi og ambulante omkostninger. Ressourceinput blev opdelt i to hovedkategorier: (1) hospitalsindlæggelseskirurgiske omkostninger og (2) ambulante omkostninger yderligere opdelt i (2a) hospitalsrelaterede omkostninger (konsultationer og hospitalsgenindlæggelse) og (2b) samfundsomkostninger (samfundssundhed + sociale omkostninger og plejepersonalets tab af produktionsomkostninger). Hospitalsomkostninger blev indsamlet ved hjælp af et computeriseret hospitalsinformationssystem udviklet af universitetshospitalerne i Genève. Patienterne registrerede samfundsomkostninger i en logbog, der indeholdt kommunens sundheds- og socialfakturaer og plejepersonales antal fraværsdage. Plejeres produktionstab blev ekstrapoleret via Schweiz' medianløn pr. arbejdsdag.
Op til 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Hospitalsophold blev hentet fra den computeriserede patientjournal
Op til 1 måned efter operationen
Postoperativ morbiditetsrate i den første postoperative måned
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Morbiditet i den første postoperative måned blev overvåget via patientkonsultationer på Akut- og Akutafdelingen
Op til 1 måned efter operationen
Tilfredshed vurderet efter en tre-punkts likert-skala
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Patienttilfredsheden blev evalueret på deres udskrivelsesdag og ved deres 1-måneds postoperative opfølgningsbesøg baseret på en trepunkts likert-skala vedrørende deres tilfredshed med den pleje, de modtog. Likert-skalaen gik fra 0 (utilfreds) til 2 (tilfreds).
Op til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shahzia Lambat, HUG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCER 15-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger