SHR - 1209 고콜레스테롤혈증 환자의 치료 효능 및 안전성 Ⅲ기 임상연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 80세 사이의 모든 남성 또는 여성
2. 고콜레스테롤혈증으로 진단됨 ;
3. 스크리닝 중 공복 중 트리글리세리드는 5.6mmol/L 미만이었습니다.
4. 연구 절차 및 방법을 이해하고, 연구 참여를 자원하고, 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 기간 동안 다음 질병 또는 치료의 병력:

   1. PCSK9 억제제 또는 테스트 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과거에 다른 항체 약물에 대한 심각한 알레르기 반응;
   2. 지난 1개월 이내에 다른 약물 개입에 대한 임상 연구에 참여했거나(선별에 실패한 환자 제외), 또는 선별 전 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내인 자,

2. 모든 실험실 테스트 지표는 다음 기준을 충족합니다.

   1. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)는 정상 상한치(ULN)의 3배 이상이었고, 총 빌리루빈은 스크리닝 기간 동안 또는 무작위로 ULN의 2배 이상이었습니다.
   2. 크레아틴 키나제(CK)는 스크리닝 기간 동안 또는 무작위로 ULN의 3배 이상이었고;

3. 다음 약물을 사용했습니다.

   1. PCSK9 억제제는 이전 6개월 동안 사용되었습니다.
   2. 지난 3개월 이내에 프레드니손(경구 또는 정맥) 10mg을 초과하거나 이에 상응하는 용량을 사용한 지속적인 전신 코르티코스테로이드 요법을 선별했습니다.

4. 기타 상황:

   1. 가임 가능하지만 스크리닝 기간 전 4주 이내에 피임법을 사용하지 않은 가임 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 시험 기간 동안 또는 마지막 투여 후 24주에 동의하지 않은 여성
   2. 연구자가 연구 참여에 부적합한 요소를 가지고 있다고 생각하거나 순응도가 낮은 피험자.