SHR - 1209 Léčebná účinnost a bezpečnost pacientů s hypercholesterolemií Ⅲ Období klinického výzkumu

Kritéria pro zařazení:

1. Jakýkoli muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let v den podpisu informovaného souhlasu;
2. Diagnostikována jako hypercholesterolémie;
3. Triglycerid nalačno byl během screeningu nižší než 5,6 mmol/l:
4. Pochopte postupy a metody studie, dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza následujících onemocnění nebo léčby během období screeningu:

   1. Známé alergie na inhibitory PCSK9 nebo testovaná léčiva nebo závažné alergické reakce na jiná protilátková léčiva v minulosti;
   2. Účast na klinických studiích jiných lékových intervencí během posledního 1 měsíce (s výjimkou pacientů, kteří ve screeningu selhali), nebo těch, kteří jsou před screeningem v rozmezí 5 poločasů rozpadu léku (podle toho, co je delší);

2. Jakýkoli z laboratorních testovacích indikátorů splňuje následující kritéria:

   1. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) byla více než 3krát vyšší než horní hranice normální hodnoty (ULN) a celkový bilirubin byl více než 2krát vyšší než ULN během období screeningu nebo náhodně;
   2. Kreatinkináza (CK) byla více než 3krát vyšší než ULN během období screeningu nebo náhodně;

3. Užívali následující léky:

   1. Inhibitory PCSK9 byly používány v předchozích 6 měsících;
   2. Byla sledována kontinuální systémová léčba kortikosteroidy v dávkách převyšujících nebo ekvivalentních 10 mg prednisonu (perorální nebo intravenózní) během předchozích 3 měsíců.

4. Další okolnosti:

   1. Ženy v reprodukčním věku, které jsou fertilní, ale neužívaly antikoncepci do 4 týdnů před obdobím screeningu; Těhotné nebo kojící ženy; Nesouhlasilo během studie nebo 24 týdnů po poslední dávce
   2. Subjekty, které jsou podle zkoušejícího považovány za osoby, které mají jakékoli nevhodné faktory pro účast ve studii, nebo kteří mají špatnou komplianci.