STP705의 켈로이드 재발 감소에 대한 다양한 용량의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2024년 3월 15일 업데이트: Sirnaomics
켈로이드 절제술 후 켈로이드 재발 감소에 있어 다양한 용량의 STP705의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다중 센터, 무작위, 다중 암, 제어 파일럿 연구
켈로이드 절제술 후 켈로이드 재발 감소에 있어 다양한 용량의 STP705의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다중군, 대조 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 절제 후 켈로이드의 재발을 방지하기 위해 켈로이드 절제 부위에 피내 주사를 통해 다양한 용량의 STP705 및 위약의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
총 60명의 성인 과목이 등록됩니다. 하나의 적격 켈로이드가 절제됩니다. 피험자는 켈로이드 절제술 절제 봉합 라인의 치료를 위해 STP705, 위약 또는 SOC 단독(주사 없음)을 받도록 무작위 배정됩니다.
자격이 되려면 켈로이드 흉터가 몸통 또는 사지(비안와주위/항문생식기/두피)에 목표 켈로이드 부위와 함께 최소 1년 동안 존재해야 하며 크기가 ≥0.30cm2이고 적합해야 합니다. 길이가 7cm 이하인 단일 상처를 초래하는 외과적 절제의 경우.
이 연구는 3단계로 나뉩니다: 스크리닝 단계(4주), 치료 단계(최대 4주 +/- 허용 기간), 추적 단계(최대 52주 +/- 허용 기간).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Investigate MD
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Schweiger Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성, 적어도 하나의 켈로이드 흉터 포함.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 또는 그 이전에 시작하여 최종 연구 용량 투여 후 1개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 프로토콜의 목적을 위해 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용되는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너로 정의됩니다.
- 켈로이드 흉터는 최소 1년 동안 체간 또는 사지(비안와/항생식기/안면/두피)에 목표 켈로이드 부위가 있어야 하고 크기가 0.30cm2 이상이어야 하며 적합해야 합니다. 길이가 7cm 이하인 단일 상처를 초래하는 외과적 절제의 경우.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 12개월 동안 후속 조치 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필 또는 PI에서 간주하는 활력 징후 이상 없이 의학적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 이전 6주 동안 켈로이드 흉터의 이전 치료.
- 켈로이드 흉터는 이전에 외과적 절제(레이저, 냉동 요법 또는 수술)를 받은 적이 없어야 합니다.
- 켈로이드 흉터는 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 연구 과정 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 진행성 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병.
- 치료 부위에서의 활동성 국소 감염 및/또는 조사자의 견해로는 치료 부위에 영향을 미칠 전신 감염.
- 필요한 연구 활동 또는 평가를 방해하거나 연구 조사자의 의견에 따라 연구 치료를 금기시키는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
- 연구 기간 동안 임의의 다른 흉터 치료 요법/흉터 개선 제품의 사용을 자제할 의지가 없음.
- 전신 코르티코스테로이드 요법을 정기적으로 지속적으로 사용하거나 치료할 부위에 국소 코르티코스테로이드를 사용합니다.
- 현재 참여 또는 지난 1개월 이내에 조사 약물, 장치 또는 생물학적 제제 연구에 참여했습니다.
- 수술 후 지침을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
- 연구 약물 또는 관련 화합물 또는 약물 제품 부형제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: STP705 10㎍ 용량
지정된 용량의 STP705를 절제된 켈로이드 부위에 피내 주사합니다.
|
STP705는 각각 TGF-β1 및 COX-2 mRNA를 표적으로 하는 2개의 siRNA 올리고뉴클레오티드로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2: STP705 20㎍ 용량
지정된 용량의 STP705를 절제된 켈로이드 부위에 피내 주사합니다.
|
STP705는 각각 TGF-β1 및 COX-2 mRNA를 표적으로 하는 2개의 siRNA 올리고뉴클레오티드로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3: STP705 30㎍ 용량
지정된 용량의 STP705를 절제된 켈로이드 부위에 피내 주사합니다.
|
STP705는 각각 TGF-β1 및 COX-2 mRNA를 표적으로 하는 2개의 siRNA 올리고뉴클레오티드로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4: STP705 40㎍ 용량
지정된 용량의 STP705를 절제된 켈로이드 부위에 피내 주사합니다.
|
STP705는 각각 TGF-β1 및 COX-2 mRNA를 표적으로 하는 2개의 siRNA 올리고뉴클레오티드로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 코호트 5: 위약 대조군
절제된 켈로이드 부위에 위약(식염수)을 피내 주사합니다.
|
식염
|
|
간섭 없음: 코호트 6: SOC 단독
SOC(주입 없음)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발률
기간: 12 개월
|
단독 수술(위약 유무에 관계없이) 대 수술 및 STP705를 받은 피험자의 재발률
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
켈로이드 크기의 변화
기간: 12 개월
|
캘리퍼스로 평가한 기준선에서 켈로이드 흉터 모양의 변화
|
12 개월
|
|
켈로이드 흉터 모양의 변화
기간: 12 개월
|
POSAS에 의해 평가된 기준선으로부터의 켈로이드 흉터 모양의 변화
|
12 개월
|
|
켈로이드 부피/크기 변화
기간: 12 개월
|
정량적 영상을 이용한 체적 측정을 통한 절제 후 켈로이드의 기준선 대비 크기 변화
|
12 개월
|
|
DLQI 점수 변화
기간: 12 개월
|
피부과 생활의 질 지수(DLQI)는 지난 한 주 동안 피부 질환이 환자에게 미치는 영향을 평가하는 자가 보고식 10개 항목 설문지입니다.
항목에는 증상, 치료, 활동 제한, 피부병에 대한 정서적 반응이 포함됩니다.
9개 문항에는 '전혀 그렇지 않다', '약간 있다', '많다', '매우 많다' 등 4가지 응답 옵션이 있는 반면, 항목 7은 먼저 일이나 공부가 방해되었는지 여부를 묻고 그 다음('아니요'인 경우) 직장이나 학업 중 피부 상태가 어느 정도 문제가 되었는지("많이", "약간", "전혀").
또한 항목 중 8개에는 "0" 점수를 받은 "관련 없음" 옵션이 있어 문제가 없음을 나타냅니다.
개별 항목 점수를 합산하여 0~30 범위의 총 DLQI 점수를 도출하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQL)이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
12 개월
|
|
MVSS 점수 변화
기간: 12 개월
|
수정된 밴쿠버 흉터 척도(mVSS)는 색소침착, 혈관성, 유연성 및 키에 대한 포괄적인 측정 등급 특성을 수행합니다.
각 과목에 대해 총 밴쿠버 점수는 4가지 개별 매개변수의 점수를 합산하여 0~15점 범위의 점수를 생성하여 결정되었으며, 점수가 높을수록 점수 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
- 수석 연구원: David Goldberg, MD, Schweiger Dermatology Group
- 수석 연구원: Brenda LaTowsky, MD, Investigate MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SRN-705-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .