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ケロイド再発の減少におけるSTP705のさまざまな用量の安全性と有効性評価のための研究

2024年3月15日 更新者：Sirnaomics

ケロイド切除後のケロイド再発の減少におけるSTP705のさまざまな用量の安全性と有効性を評価するための第2相、多施設、無作為化、多群、対照パイロット研究

ケロイド切除後のケロイド再発の減少におけるSTP705のさまざまな用量の安全性と有効性を評価するためのフェーズ2、無作為化、二重盲検、多群、対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、切除後のケロイドの再発を予防するために、ケロイド切除部位への皮内注射による STP705 およびプラセボのさまざまな用量の安全性、忍容性、および有効性を評価することです。

合計で最大 60 人の成人被験者が登録されます。 1 つの適格なケロイドが切除されます。 被験者は無作為に割り付けられ、ケロイド切除切除縫合線の治療のために、STP705、プラセボ、または SOC のみ (注射なし) が投与されます。

適格であるためには、ケロイド瘢痕が少なくとも1年間存在し、体幹または四肢（眼窩周囲/肛門生殖器/頭皮）に標的ケロイド領域があり、測定値が0.30cm2以上である必要があります。長さ7cmを超えない単一の傷をもたらす外科的切除。

この試験は、スクリーニング段階 (4 週間)、治療段階 (最大 4 週間 +/- 許容範囲)、フォローアップ段階 (最大 52 週間 +/- 許容範囲) の 3 段階に分けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Investigate MD
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Schweiger Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 1 つのケロイド瘢痕がある 18 歳以上の男性または女性。
  2. 出産の可能性のある女性被験者は、効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。 プロトコルの目的のために、避妊の非常に効果的な方法は、一貫して正しく使用されるインプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ、性的禁欲または精管切除されたパートナーとして定義されます。
  3. ケロイド瘢痕は、体幹または四肢（眼窩周囲/肛門生殖器/顔面/頭皮）の標的ケロイド領域で少なくとも1年間存在していなければならず、測定値は0.30cm2以上であり、適切である必要があります長さ7cmを超えない単一の傷をもたらす外科的切除。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  5. 12 か月間のフォローアップ スケジュールを喜んで遵守します。
  6. 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、またはPIによって判断されたバイタルサインの異常はありません。

除外基準:

  1. -過去6週間のケロイド瘢痕の以前の治療。
  2. ケロイド瘢痕は、以前に外科的切除（レーザー、凍結療法または手術）を受けていてはなりません.
  3. ケロイド瘢痕は、以前に放射線治療を受けていてはなりません.
  4. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
  5. 進行した、またはコントロール不良の糖尿病。
  6. -治験責任医師の意見では、治療部位に影響を与える治療部位および/または全身感染症での活動的な局所感染。
  7. -必要な研究活動または評価を妨げる、または研究研究者の意見で研究治療を禁忌にする医学的または外科的状態。
  8. -研究中、他の瘢痕治療療法/瘢痕改善製品の使用を控えたくない。
  9. 全身コルチコステロイド療法の定期的かつ継続的な使用、または治療する領域での局所コルチコステロイド使用。
  10. -治験薬、デバイス、または生物製剤の研究への現在の参加または過去1か月以内の参加。
  11. 術後の指示に従うことができない、またはしたがらない。
  12. -スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される。
  13. -治験薬または関連化合物、または医薬品の賦形剤に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1: STP705 10 μg 用量
割り当てられた用量のSTP705は、切除されたケロイド部位に皮内注射されます
薬：STP705
STP705 は 2 つの siRNA オリゴヌクレオチドで構成され、それぞれ TGF-β1 と COX-2 mRNA をターゲットにしています
他の名前：
  • STP705 注射用粉末
実験的：コホート 2: STP705 20 μg 用量
割り当てられた用量のSTP705は、切除されたケロイド部位に皮内注射されます
薬：STP705
STP705 は 2 つの siRNA オリゴヌクレオチドで構成され、それぞれ TGF-β1 と COX-2 mRNA をターゲットにしています
他の名前：
  • STP705 注射用粉末
実験的：コホート 3: STP705 30 μg 用量
割り当てられた用量のSTP705は、切除されたケロイド部位に皮内注射されます
薬：STP705
STP705 は 2 つの siRNA オリゴヌクレオチドで構成され、それぞれ TGF-β1 と COX-2 mRNA をターゲットにしています
他の名前：
  • STP705 注射用粉末
実験的：コホート 4: STP705 40 μg 用量
割り当てられた用量のSTP705は、切除されたケロイド部位に皮内注射されます
薬：STP705
STP705 は 2 つの siRNA オリゴヌクレオチドで構成され、それぞれ TGF-β1 と COX-2 mRNA をターゲットにしています
他の名前：
  • STP705 注射用粉末
プラセボコンパレーター：コホート 5: プラセボ コントロール
切除したケロイド部位にプラセボ（生理食塩水）を皮内注射します
他の：プラセボ
生理食塩水
介入なし：コホート 6: SOC のみ
SOC（注射なし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：12ヶ月
手術単独（プラセボの有無にかかわらず）と手術およびSTP705を受けた被験者の再発率
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケロイドの大きさの変化
時間枠：12ヶ月
キャリパーによって評価されたベースラインからのケロイド瘢痕の外観の変化
12ヶ月
ケロイド瘢痕の変化
時間枠：12ヶ月
POSASによって評価されたベースラインからのケロイド瘢痕の外観の変化
12ヶ月
ケロイドの体積・大きさの変化
時間枠：12ヶ月
定量的イメージングを使用した体積測定によるベースラインからの切除後のケロイドのサイズの変化
12ヶ月
DLQIスコアの変化
時間枠：12ヶ月
Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、前週の皮膚疾患が患者に与えた影響を評価する自己申告の 10 項目のアンケートです。 この項目には、皮膚疾患の症状、治療法、活動制限、感情的反応が含まれています。 9 つの項目には、「まったくそうではない」、「少しある」、「たくさんある」、「とても多い」の 4 つの回答オプションがありますが、項目 7 では、まず仕事や勉強が妨げられているかどうかを尋ね、次に (「いいえ」の場合)仕事や勉強で肌の状態がどの程度問題になっているか（「かなり」、「少し」、または「まったく」）。 項目のうち 8 つには、問題がないことを示す「0」スコアの「関連性なし」オプションもあります。 個々の項目のスコアが合計されて、0 ～ 30 の範囲の合計 DLQI スコアが導出されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質 (HRQL) が悪化していることを示します。
12ヶ月
MVSS スコアの変化
時間枠：12ヶ月
Modified Vancouver Scar Scale (mVSS) は、色素沈着、血管分布、柔軟性、および高さの特徴を包括的に評価する測定を実行します。 各被験者について、バンクーバーの合計スコアは、4 つの個別パラメーターのスコアを合計して 0 から 15 ポイントの範囲のスコアを生成することによって決定され、スコアが高いほどスコアの重症度が低いことを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sirnaomics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Nestor, MD、Center for Clinical and Cosmetic Research
  • 主任研究者：David Goldberg, MD、Schweiger Dermatology Group
  • 主任研究者：Brenda LaTowsky, MD、Investigate MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SRN-705-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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