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산후 우울증을 위한 웨어러블 모닝 라이트 트리트먼트

2026년 8월 10일 업데이트: Leslie Swanson, University of Michigan

이 연구는 기분과 신체 시계(일주기 시계라고도 함)에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하기 위해 산후 우울증이 있는 여성을 위한 소비자 건강 광선 요법 장치(Re-Timer)를 테스트할 것입니다.

적격 참가자는 기본 평가 후 등록 및 무작위 배정됩니다. 5주 동안 리타이머 조명을 사용하는 것 외에도 참가자는 다양한 시점에서 설문지를 작성하고, 수면 정보를 기록하고, 액티그래프 시계를 착용하고, 타액 샘플을 제공합니다. 또한 참가자의 유아 수면은 어머니의 기분/수면에 영향을 미칠 수 있고 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 특정 시점에서 발목 착용 장치(액티그래프)와 수면 일기를 사용하여 모니터링됩니다.

연구의 밝은 빛 대 위약 희미한 빛에 관한 가설은 다음과 같습니다.

  • 아침 밝은 빛 요법은 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도에서 치료 전에서 치료 후로 더 큰 개선을 가져올 것입니다.
  • 아침 밝은 빛 요법은 위상각 차이(PAD)를 길게 하여 우울증 증상의 변화를 중재합니다.
  • 아침 밝은 빛 요법은 자가 보고된 우울증 증상, 과도한 주간 졸음, 산모-영아 유대감, 사회적 기능 및 수면 관련 장애를 치료 전후로 더 크게 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로젝트는 주 연구에 하위 연구(HUM00235787, IRB 승인 2024년 7월 31일)를 추가했습니다. 그러나 하위 연구는 일부 참가자에게만 적용되며 탐색적 결과만 있으므로 본 연구 등록에는 영향을 미치지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
95

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 산후 24주 이하(≤)
  • SCID(Structured Clinical Interview for Diagnostic) 및 DSM-V(Statistical Manual of Mental Disorders version 5)에 따른 현재 주요 우울 장애 기준 충족
  • 현재 우울증 치료(예: 처방약 또는 정신 요법)를 받고 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 강박 장애, 섭식 장애, 약물 남용 또는 의존, SCID에 따른 조증/경조증 또는 사고 장애의 평생 병력에 대한 현재 진단.
  • 수면 장애 호흡, 불면증 장애, 하지 불안 증후군 및/또는 기면증의 현재 진단 또는 고위험.
  • 망막 병리학 또는 눈 수술의 역사
  • 감광성 약물의 현재 사용,
  • 외인성 멜라토닌 또는 멜라토닌 측정을 방해할 수 있는 약물(매일 사용하는 경우 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 베타 차단제)의 현재 사용
  • 밝은 광선 요법이 금기인 의학적 상태(예: 간질/발작).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 밝은 빛 치료
장치: 밝은 빛 치료
참가자에게는 연구 5주 동안 매일 아침 60분 동안 착용할 활성 상태의 변경되지 않은 Re-Timer 안경이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 리타이머
가짜 비교기: 희미한 빛 치료
장치: 희미한 빛 치료
이 팔의 참가자는 중립 밀도 필터가 장착된 위약 버전의 리타이머를 착용합니다. 5주 동안 매일 아침에 60분 동안 착용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 리타이머-(플라시보 버전)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
기간: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression. Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Phase Angle Difference at Week 5
기간: Post-treatment (approximately week 5)
Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
Post-treatment (approximately week 5)
Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
기간: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression. Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
기간: Post-treatment (approximately week 5)
Self-report of depression symptoms. The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
기간: Post-treatment (approximately week 5)
Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3). A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS. Total scores range from 0 to 24.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
기간: Post-treatment (approximately week 5)
This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5). The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
기간: Post-treatment (approximately week 5)
This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5). The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
Post-treatment (approximately week 5)
Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
기간: Post-treatment (approximately week 5)
The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding. Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
Post-treatment (approximately week 5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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