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산후 우울증을 위한 웨어러블 모닝 라이트 트리트먼트

2026년 2월 4일 업데이트: Leslie Swanson, University of Michigan

이 연구는 기분과 신체 시계(일주기 시계라고도 함)에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하기 위해 산후 우울증이 있는 여성을 위한 소비자 건강 광선 요법 장치(Re-Timer)를 테스트할 것입니다.

적격 참가자는 기본 평가 후 등록 및 무작위 배정됩니다. 5주 동안 리타이머 조명을 사용하는 것 외에도 참가자는 다양한 시점에서 설문지를 작성하고, 수면 정보를 기록하고, 액티그래프 시계를 착용하고, 타액 샘플을 제공합니다. 또한 참가자의 유아 수면은 어머니의 기분/수면에 영향을 미칠 수 있고 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 특정 시점에서 발목 착용 장치(액티그래프)와 수면 일기를 사용하여 모니터링됩니다.

연구의 밝은 빛 대 위약 희미한 빛에 관한 가설은 다음과 같습니다.

  • 아침 밝은 빛 요법은 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도에서 치료 전에서 치료 후로 더 큰 개선을 가져올 것입니다.
  • 아침 밝은 빛 요법은 위상각 차이(PAD)를 길게 하여 우울증 증상의 변화를 중재합니다.
  • 아침 밝은 빛 요법은 자가 보고된 우울증 증상, 과도한 주간 졸음, 산모-영아 유대감, 사회적 기능 및 수면 관련 장애를 치료 전후로 더 크게 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 주 연구에 하위 연구(HUM00235787, IRB 승인 2024년 7월 31일)를 추가했습니다. 그러나 하위 연구는 일부 참가자에게만 적용되며 탐색적 결과만 있으므로 본 연구 등록에는 영향을 미치지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 산후 24주 이하(≤)
  • SCID(Structured Clinical Interview for Diagnostic) 및 DSM-V(Statistical Manual of Mental Disorders version 5)에 따른 현재 주요 우울 장애 기준 충족
  • 현재 우울증 치료(예: 처방약 또는 정신 요법)를 받고 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 강박 장애, 섭식 장애, 약물 남용 또는 의존, SCID에 따른 조증/경조증 또는 사고 장애의 평생 병력에 대한 현재 진단.
  • 수면 장애 호흡, 불면증 장애, 하지 불안 증후군 및/또는 기면증의 현재 진단 또는 고위험.
  • 망막 병리학 또는 눈 수술의 역사
  • 감광성 약물의 현재 사용,
  • 외인성 멜라토닌 또는 멜라토닌 측정을 방해할 수 있는 약물(매일 사용하는 경우 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 베타 차단제)의 현재 사용
  • 밝은 광선 요법이 금기인 의학적 상태(예: 간질/발작).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밝은 빛 치료
장치: 밝은 빛 치료
참가자에게는 연구 5주 동안 매일 아침 60분 동안 착용할 활성 상태의 변경되지 않은 Re-Timer 안경이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 리타이머
가짜 비교기: 희미한 빛 치료
장치: 희미한 빛 치료
이 팔의 참가자는 중립 밀도 필터가 장착된 위약 버전의 리타이머를 착용합니다. 5주 동안 매일 아침에 60분 동안 착용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 리타이머-(플라시보 버전)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton 우울증 평가 척도 점수 변화 (HAM-D 총점)
기간: 치료 전 (기준선), 광선 치료 후 (약 5주차)
임상의가 평가하는 우울증 증상 심각도 측정 척도; 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)(17항목 버전)는 연속 척도로 우울증 증상을 측정합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 점수 범위는 0 - 52이며, 0은 우울증이 없음을 의미하고 52는 가능한 최대 우울증 수준입니다. 일반적으로 8점 이상은 임상적 우울증을 나타냅니다.
치료 전 (기준선), 광선 치료 후 (약 5주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위상각 차이의 변화
기간: 치료 전(기준선), 광선 요법 치료 후(대략 5주차)
위상각 차이는 희미한 빛 멜라토닌 개시 시간과 수면 중간점 사이의 시간 간격으로 계산됩니다.
치료 전(기준선), 광선 요법 치료 후(대략 5주차)
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS) 총점
기간: 치료 전(기준선), 광선 요법 치료 후(대략 5주차)
우울증 증상 자가 보고. Edinburgh Postnatal Depression 척도는 0에서 30까지 점수가 매겨지며 0은 우울증이 없고 30은 가장 심각한 우울증입니다.
치료 전(기준선), 광선 요법 치료 후(대략 5주차)
엡워스 졸음 척도(ESS) 총점
기간: 치료 전(기준선), 광선 요법 치료 후(대략 5주차)
참가자는 이 8개 항목 척도를 완료하고 절대 졸지 않을 것(0)에서 졸 가능성이 높음(3)까지 응답을 선택합니다. ≥ 10의 점수는 ESS에서 과도한 주간 졸림을 나타냅니다.
치료 전(기준선), 광선 요법 치료 후(대략 5주차)
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - SPSR(Participation in Social Roles) 총점에 대한 만족도
기간: 치료 전(기준선), 광선 요법 치료 후(대략 5주차)
참가자가 5점 리커트 척도(1)에서 매우 많이(5)까지 항목을 선택하는 사회적 역할에 관한 14개의 질문입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
치료 전(기준선), 광선 요법 치료 후(대략 5주차)
산후 유대감 설문지(PBQ) 총점으로 측정한 사회적 기능
기간: 치료 전(기준선), 광선 요법 치료 후(대략 5주차)
PBQ는 산모-유아 유대감에 대한 25개 질문의 자가 보고 측정입니다. 항목은 0(항상)에서 5(전혀 없음) 범위의 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 합계 점수 범위는 0에서 125입니다. 높음 = 문제가 있습니다.
치료 전(기준선), 광선 요법 치료 후(대략 5주차)
환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 수면 관련 손상 (SRI) 총 점수
기간: 전처리 (기준선), 광선 치료 후 치료 (약 5 주차)
이것은 참가자가 6 점 리 커트 척도로 항목을 선택하는 수면 손상과 관련하여 8 가지 질문 척도입니다 (0)은 (5). 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다.
전처리 (기준선), 광선 치료 후 치료 (약 5 주차)
구조화된 면담 지침 점수의 변화, 해밀턴 우울 척도-계절성 정서 장애 버전 (SIGH-SAD 총점)
기간: 치료 전(기준선), 광선 치료 후(약 5주차)
임상의가 평가하는 우울증 증상 심각도 측정 도구; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29항목 버전)는 연속 척도로 우울증 증상을 측정합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 점수 범위는 0~73점이며, 0점은 우울증이 없음을 의미하고, 73점은 가능한 가장 심한 우울증을 의미합니다. 일반적으로 20점 이상은 임상적 우울증을 나타냅니다.
치료 전(기준선), 광선 치료 후(약 5주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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