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피부 비만세포증 치료를 위한 국소 조성물 요법

2024년 3월 30일 업데이트: Joseph Butterfield

피부 비만세포증 치료를 위한 국소 조성물 요법의 효과 및 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구

이 연구의 목적은 비만 세포증의 피부 병변 치료를 위한 새로운 국소 제제의 효과와 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 전신 질환의 증거가 있거나 없는 생검으로 입증된 피부 비만세포증
  • 18~80세의 남녀 환자
  • 연구 시작 전 6개월 동안 피부의 UVB 처리 없음
  • 연구 시작 전 1개월 동안 국소 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않음
  • 병력으로 확인된 양호한 일반 건강
  • 효과적인 산아 제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 치료 중 금욕을 유지하는 데 동의하고 소변 임신 검사 음성을 나타내는 가임 여성 환자. 참가자는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 제형의 마지막 적용 후 최소 1주 동안 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 지속적인 호르몬 피임 방법(예: 피임약, 패치, 주사, 질 링 또는 임플란트), 장벽 방법(예: 콘돔(남성용) 또는 살정제와 함께 사용되는 격막), 자궁 내 장치가 포함됩니다. , 난관 결찰 또는 금욕.
  • 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력이 있는 환자 그리고
  • 이 연구에 대해 승인된 동의서를 읽고 서명한 환자

제외 기준

  • 취약한 연구 집단
  • 6개월 동안 피부 표면의 모든 영역에 자외선 B(UVB) 방사선에 노출

  • 다음을 포함한 연구 시작 1개월 이내에 피부 미백제의 정기적인 사용

    • 국소 코르티코스테로이드
    • 국소 표백 제품
    • 국소 레티노이드

  • 다음을 포함한 연구 시작 1개월 이내에 전신 제제 사용:

    • 전신 코르티코스테로이드
    • 전신성 사이클로스포린, 인터페론
    • 전신 아시트레틴, 에트레티네이트, 이소레티노인
    • 전신 메토트렉세이트,
    • 전신 광알레르기, 광독성 및/또는 광과민성 약물
  • 자외선 치료와 일광욕
  • 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 책임 연구원 및/또는 조사자와 의사 소통 또는 협력이 불가능합니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 기간 내에 임신을 계획하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 스킨가드

피부 크림 성분 조합에는 비만 세포 매개체를 표적으로 하는 2가지 제제와 비만 세포 탈과립을 전반적으로 감소시키는 1가지 제제가 연화제 크림 베이스에 결합되어 있습니다.

Vanicream: 일반의약품 연화제 크림 Diphenhydramine Antihistamine Trolamine salicylate Prostaglandin 억제제, 항염증제 Cromolyn Sodium 비만 세포 탈과립 억제제
조합 제품: 에몰리언트 크림 베이스에 나트륨 크로몰린 5%, 디펜하이드라민 1% 및 트롤라민 살리실레이트 10%의 국소 제제.
성분의 조합에는 비만 세포 매개체를 표적으로 하는 2가지 제제와 완화 크림 베이스(Vanicream)에 결합된 비만 세포 탈과립을 전반적으로 감소시키는 1가지 제제가 포함됩니다.구성 요소: Vanicream: 일반의약품 연화제 크림 Diphenhydramine Antihistamine Trolamine salicylate Prostaglandin 억제제, 항염증제 Cromolyn Sodium 비만 세포 탈과립 억제제
다른 이름들:
  • 스킨가드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피부 증상 완화
기간: 이주
치료를 받고 관련 피부의 피부 증상이 완전히 해결되거나 거의 완전히 없어진 참가자 수
이주
SkinDex-16 삶의 질 설문지
기간: 기준선
이 검증된 설문지는 참가자의 피부 상태로 인해 삶의 질이 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 보고 설문조사로 구성된 16개 항목입니다. 점수 범위는 0에서 6까지이며, 0점은 피부 상태로 인해 전혀 문제가 되지 않으며 6점은 항상 피부 상태로 인해 문제가 발생합니다. 결과를 합산하여 0~96점 범위의 전체 점수를 산출하며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
기준선
SkinDex-16 삶의 질 설문지
기간: 이주
이 검증된 설문지는 참가자의 피부 상태로 인해 삶의 질이 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 보고 설문조사로 구성된 16개 항목입니다. 점수 범위는 0에서 6까지이며, 0점은 피부 상태로 인해 전혀 문제가 되지 않으며 6점은 항상 피부 상태로 인해 문제가 발생합니다. 결과를 합산하여 0~96점 범위의 전체 점수를 산출하며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Joseph Butterfield

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Joseph Butterfield, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20-011876

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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