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재발성/불응성 변연부 림프종 및 여포성 림프종에 대한 HMPL-689의 임상 연구

2025년 4월 3일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited

재발성/불응성 변연부 림프종 및 여포성 림프종 환자에서 HMPL-689의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 임상 연구

재발성/불응성 변연부 림프종(MZL) 및 여포성 림프종(FL) 환자에서 HMPL-689의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 임상 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 재발성/불응성 MZL 및 FL 환자에서 HMPL-689를 사용한 경구 요법을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 임상 연구입니다. 재발/불응은 환자가 최신 전신 치료 라인 이후에 반응(CR 또는 PR)을 달성하지 못하거나 반응 달성 후 질병 진행(PD) 또는 재발을 보이는 상황으로 정의됩니다. 두(2) 명의 환자 코호트가 이 연구에 등록됩니다.

코호트 1: 조직학적으로 확인된 MZL 환자 약 81명

코호트 2: 조직학적으로 확인된 FL(병리학적 등급 1-3a)이 있는 약 104명의 환자

모든 환자는 PD/재발, 환자 사망, 견딜 수 없는 독성, 다른 항종양 요법의 시작, 환자가 더 이상의 혜택을 받을 수 없을 때까지 28일 치료 주기로 1일 1회(QD) HMPL-689 30mg 단독 요법을 지속적으로 받아야 합니다. 조사관이 판단한 연구 치료제, 환자 또는 그의 법정 대리인의 임상 연구 치료제 철회 요청, 환자가 추적 조사에 실패한 환자 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
178

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, 중국
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, 중국
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, 중국
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, 중국
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Puyang, Henan, 중국, 410900
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430061
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Huaihua, Hunan, 중국
        • The Second People's Hospital of Huaihua
      • Yongzhou, Hunan, 중국, 425006
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shengyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 30002
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세;
  2. 재발성/불응성 변연부 림프종 또는 여포성 림프종 환자
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2;
  4. 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)에 의해 측정 가능한 적어도 하나의 병변(결절 병변의 가장 긴 직경 > 1.5cm 또는 결절외 병변 > 1cm);
  5. 12주 이상의 예상 생존;

제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS)를 동반한 림프종 또는 대뇌 연질 침범
  2. 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)과 같은 공격성 림프종으로의 공지된 조직학적 변형;
  3. PI3K(phosphatidylinositol 3-kinase) 억제제 또는 Bruton's tyrosine kinase(BTK) 억제제의 이전 사용
  4. 간과 신장의 부적절한 장기 기능
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 현재 알려진 활동성 감염
  6. 시험용 제품의 첫 투여 전 4주 이내에 전신 항종양 요법 또는 방사선 요법을 받은 자
  7. 이전 항종양 요법의 독성이 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 탈모증을 제외하고 CTCAE 등급 ≤ 1로 회복되지 않음
  8. 정맥 항생제 치료를 필요로 하는 조절되지 않는 전신 감염으로 인한 합병증
  9. 임신(혈청 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성
  10. 다른 모든 질병, 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 임상적으로 유의한 실험실 테스트 이상, 시험자의 재량에 따라 피험자가 HMPL-689에 적합하지 않다고 의심할 수 있는 이유를 제공하는 하나의 질병 또는 상태, 또는 이의 해석에 영향을 미칠 하나의 조건 결과를 연구하거나 피험자를 고위험에 빠뜨립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 재발성/불응성 MZL 및 FL
재발성/불응성 변연부 림프종 및 여포성 림프종
의약품: HMPL-689
모든 환자는 28일 치료 주기로 지속적으로 HMPL-689 30mg QD의 단일 요법을 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 포스파티딜이노시톨 3-키나제-δ 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
CR 또는 PR 환자의 비율로 정의
마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR) 비율
기간: 마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
CR 환자의 비율로 정의됩니다.
마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
HMPL-689의 첫 투여부터 PD 발생 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
응답 시간(TTR)
기간: 마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
HMPL-689의 첫 번째 투여로부터 첫 번째 객관적인 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
대응 기간(DoR)
기간: 마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
질병의 재발, 진행 또는 사망에 대한 초기 객관적 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
전체 생존 (OS)
기간: 마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12 개월 만에 완료되었습니다.
HMPL-689를 사용한 첫 번째 복용량에서 모든 원인으로부터의 죽음으로 정의됩니다.
마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12 개월 만에 완료되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hutchison Medipharma Limited

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: junning Cao, Ph.D, Fudan University
  • 수석 연구원: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020-689-00CH3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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