재발성/불응성 변연부 림프종 및 여포성 림프종에 대한 HMPL-689의 임상 연구
2025년 4월 3일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
재발성/불응성 변연부 림프종 및 여포성 림프종 환자에서 HMPL-689의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 임상 연구
재발성/불응성 변연부 림프종(MZL) 및 여포성 림프종(FL) 환자에서 HMPL-689의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/불응성 MZL 및 FL 환자에서 HMPL-689를 사용한 경구 요법을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 임상 연구입니다. 재발/불응은 환자가 최신 전신 치료 라인 이후에 반응(CR 또는 PR)을 달성하지 못하거나 반응 달성 후 질병 진행(PD) 또는 재발을 보이는 상황으로 정의됩니다. 두(2) 명의 환자 코호트가 이 연구에 등록됩니다.
코호트 1: 조직학적으로 확인된 MZL 환자 약 81명
코호트 2: 조직학적으로 확인된 FL(병리학적 등급 1-3a)이 있는 약 104명의 환자
모든 환자는 PD/재발, 환자 사망, 견딜 수 없는 독성, 다른 항종양 요법의 시작, 환자가 더 이상의 혜택을 받을 수 없을 때까지 28일 치료 주기로 1일 1회(QD) HMPL-689 30mg 단독 요법을 지속적으로 받아야 합니다. 조사관이 판단한 연구 치료제, 환자 또는 그의 법정 대리인의 임상 연구 치료제 철회 요청, 환자가 추적 조사에 실패한 환자 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, 중국
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361001
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhuhai, Guangdong, 중국
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
-
Chengde, Hebei, 중국
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Shijia Zhuang, Hebei, 중국
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, 중국
- Xingtai People's Hospital
-
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Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
- The First Hospital of Harbin
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Puyang, Henan, 중국, 410900
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430061
- People's Hospital of Wuhan University
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Huaihua, Hunan, 중국
- The Second People's Hospital of Huaihua
-
Yongzhou, Hunan, 중국, 425006
- The Central Hospital of Yongzhou
-
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Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shengyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, 중국
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Jinan, Shandong, 중국
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 30002
- Shanxi Bethune Hospital
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kunming, Yunnan, 중국
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 재발성/불응성 변연부 림프종 또는 여포성 림프종 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2;
- 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)에 의해 측정 가능한 적어도 하나의 병변(결절 병변의 가장 긴 직경 > 1.5cm 또는 결절외 병변 > 1cm);
- 12주 이상의 예상 생존;
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)를 동반한 림프종 또는 대뇌 연질 침범
- 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)과 같은 공격성 림프종으로의 공지된 조직학적 변형;
- PI3K(phosphatidylinositol 3-kinase) 억제제 또는 Bruton's tyrosine kinase(BTK) 억제제의 이전 사용
- 간과 신장의 부적절한 장기 기능
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 현재 알려진 활동성 감염
- 시험용 제품의 첫 투여 전 4주 이내에 전신 항종양 요법 또는 방사선 요법을 받은 자
- 이전 항종양 요법의 독성이 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 탈모증을 제외하고 CTCAE 등급 ≤ 1로 회복되지 않음
- 정맥 항생제 치료를 필요로 하는 조절되지 않는 전신 감염으로 인한 합병증
- 임신(혈청 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성
- 다른 모든 질병, 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 임상적으로 유의한 실험실 테스트 이상, 시험자의 재량에 따라 피험자가 HMPL-689에 적합하지 않다고 의심할 수 있는 이유를 제공하는 하나의 질병 또는 상태, 또는 이의 해석에 영향을 미칠 하나의 조건 결과를 연구하거나 피험자를 고위험에 빠뜨립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재발성/불응성 MZL 및 FL
재발성/불응성 변연부 림프종 및 여포성 림프종
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모든 환자는 28일 치료 주기로 지속적으로 HMPL-689 30mg QD의 단일 요법을 받아야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
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CR 또는 PR 환자의 비율로 정의
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마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답(CR) 비율
기간: 마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
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CR 환자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
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HMPL-689의 첫 투여부터 PD 발생 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
|
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응답 시간(TTR)
기간: 마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
|
HMPL-689의 첫 번째 투여로부터 첫 번째 객관적인 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
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대응 기간(DoR)
기간: 마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
|
질병의 재발, 진행 또는 사망에 대한 초기 객관적 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12개월을 완료했습니다.
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전체 생존 (OS)
기간: 마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12 개월 만에 완료되었습니다.
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HMPL-689를 사용한 첫 번째 복용량에서 모든 원인으로부터의 죽음으로 정의됩니다.
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마지막 환자까지의 기준선은 치료 후 12 개월 만에 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: junning Cao, Ph.D, Fudan University
- 수석 연구원: Zhiming Li, post-doc, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-689-00CH3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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