실리콘 하이드로겔 1회용 1회용 콘택트렌즈의 건조도 평가
2022년 9월 12일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 콘택트 렌즈 관련 안구 건조증 증상과 주관적 편안함을 평가하기 위해 두 팔을 사용하는 다중 사이트, 무작위, 양측, 분배, 병렬 디자인 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
95
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Vue Optical Boutique
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Longwood, Florida, 미국, 32792
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Centers
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Dr. David Ferris & Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group Pllc
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75703
- Tyler Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 18세에서 59세(포함) 사이.
- 자가 보고에 따르면 지난 1개월 동안 최소 6일/주 착용 시간으로 양쪽 눈에 매일 일회용 현재 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 일반 렌즈로 CLDEQ-8 점수가 15 이상이어야 합니다.
- 대상자는 거리 교정을 위해 안경을 소지해야 합니다.
- 대상자의 습관적 렌즈는 다음 렌즈 유형이어야 합니다: Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus® , Alcon DAILIES TOTAL1®, CooperVision® clariti® 1 day, CooperVision® MyDay® 또는 Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist.
- 피사체의 꼭지점 보정 구면 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00 D에서 -6.00 D(포함) 범위에 있어야 합니다.
- 피험자의 꼭지점 교정 굴절 원통의 크기는 각 눈에서 1.00 디옵터 미만이어야 합니다.
11. 각 눈의 구면 최고 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나에 해당하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 대상자의 습관 렌즈는 ACUVUE OASYS®1-Day입니다.
- 현재 임신 또는 수유 중, 자가 보고.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기, 질병 또는 약물 사용(조사자의 재량에 따라).
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 활성 안구 이상/상태(조사자의 재량에 따름).
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV), 자가 보고.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 장기간 착용으로 습관성 콘택트 렌즈 착용 방식(1개월에 ≥1일 밤 연장 착용).
- 습관성 콘택트렌즈는 강성 가스 투과성, 토릭, 모노비전 또는 다초점 렌즈입니다.
- . 임의의 이전 또는 계획된(연구 과정 동안) 안구 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
- 연구 등록 전 2주 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 직원 또는 직원의 임상 현장 직계 가족(예: 연구자, 코디네이터, 기술자).
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 레스타시스, 자이드라, 안구 스테로이드 또는 임의의 약물(Rx 또는 일반의약품(OTC))의 현재 습관적 사용(조사자의 재량에 따름).
- 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 이것은 entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 각막 미란의 병력, 실어증 또는 각막 왜곡을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 생체현미경 소견(여기에는 각막 부종, 각막 염색, 각막 혈관형성, 결막 충혈, 눈꺼풀 이상, 안구 충혈이 포함됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
적격 피험자는 약 2주 동안 양쪽 눈에 착용할 TEST 렌즈에 무작위 배정됩니다.
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테스트
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실험적: 팔 2
적격 피험자는 약 2주 동안 양쪽 눈에 착용할 CONTROL 렌즈에 무작위 배정됩니다.
그런 다음 대상자는 약 2주 동안 양쪽 눈에 착용할 TEST 렌즈를 받게 됩니다.
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테스트
피험자 자신의 습관성 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 편안함 점수에서 변경
기간: 최대 2주 후속 조치
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편안함은 콘택트렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 2주 추적에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화가 각 부문에 대해 보고되었습니다.
기준선으로부터의 변화 범위는 -120에서 120까지이며 기준선 편안함 점수에서 더 높은 변화는 더 유리한 성능을 나타냅니다.
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최대 2주 후속 조치
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 CLDEQ-8 점수에서 변경
기간: 최대 2주 후속 조치
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CLDEQ-8은 소프트 콘택트 렌즈 착용자를 위한 검증된 결과 측정입니다.
그것은 콘택트렌즈로 피험자가 재조정될 때 습관적인 기본 상태 및 전반적인 의견의 변화와 높은 상관관계가 있습니다.
CLDEQ-8 총점 ≥12는 콘택트렌즈 관련 증상의 임상적 관리로 혜택을 볼 수 있는 콘택트렌즈 착용자를 식별하기 위해 제안됩니다.
CLDEQ-8 총점의 3점 변화도 임상적으로 중요한 것으로 나타났습니다.
이 연구에는 CLDEQ 총 점수가 ≥15인 증상이 있는 피험자가 포함됩니다.
CLDEQ-8 점수 범위는 0~30이며, CLDEQ-8 점수가 높을수록 콘택트렌즈 착용과 관련하여 안구 건조 증상이 더 많이 나타납니다.
변경은 2주에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준 CLDEQ-8 점수의 변화 범위는 -30에서 30까지이며, 기준 CLDEQ-8 점수의 변화가 적을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
각 부문에 대한 CLDEQ-8의 평균 변화가 보고되었습니다.
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최대 2주 후속 조치
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편안함 점수
기간: 2주 후속 조치
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편안함은 콘택트렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
평균 편안함 점수는 Arm 2 내의 각 그룹에 대해서만 보고되었습니다.
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2주 후속 조치
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CLDEQ-8 점수
기간: 2주 후속 조치
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CLDEQ-8은 소프트 콘택트 렌즈 착용자를 위한 검증된 결과 측정입니다.
그것은 콘택트렌즈로 피험자가 재조정될 때 습관적인 기본 상태 및 전반적인 의견의 변화와 높은 상관관계가 있습니다.
CLDEQ-8 총점 ≥12는 콘택트렌즈 관련 증상의 임상적 관리로 혜택을 볼 수 있는 콘택트렌즈 착용자를 식별하기 위해 제안됩니다.
CLDEQ-8 총점의 3점 변화도 임상적으로 중요한 것으로 나타났습니다.
이 연구에는 CLDEQ 총 점수가 ≥15인 증상이 있는 피험자가 포함됩니다.
CLDEQ-8 점수 범위는 0~30이며, CLDEQ-8 점수가 높을수록 콘택트렌즈 착용과 관련하여 안구 건조 증상이 더 많이 나타납니다.
각 암에 대한 평균 CLDEQ-8이 보고되었습니다.
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2주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR-6388
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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